COVID-19 neurologinen sairaus: tulevaisuuden tutkimus
COVID-19 neurologinen sairaus: tuleva tutkimus Brasiliassa, Intiassa ja Malawissa
Taustaa: Viimeaikaiset raportit tunnistavat yhä enemmän neurologisia oireita COVID-19-potilailla. Sairauden koko kirjoa ja riskitekijöitä ei kuitenkaan tunneta hyvin.
Tavoite: Kuvailla COVID-19:n neurologisten ilmenemismuotojen koko kirjo ja arvioida kliinisiä ominaisuuksia, riskejä ja ennustetekijöitä.
Tulokset: COVID-19:ään liittyvän neurologisen sairauden tunnistaminen on ensisijainen tulos, kun taas tehohoitoon pääsyvaatimus, kuolleisuus, sairaalahoidon pituus, elämänlaatu ja neurologinen vamma ovat toissijaisia tuloksia.
Osallistujat: Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on rekisteröity uuden akuutin neurologisen sairauden perusteella ja COVID19-positiivisia, toimivat tapauksina, kun taas potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19 ilman neurologisia ilmenemismuotoja, toimivat kontrollina.
Suunnittelu ja menettelyt: Tutkimus on mahdollinen tapausohjaus suunnittelussa ja on jaettu kolmeen vaiheeseen Intiassa, Brasiliassa ja Malawissa; ensimmäisessä vaiheessa tarkastellaan hypoksian roolia neurologisten sairauksien aiheuttajana, toisessa vaiheessa verrataan COVID-19-potilaiden, joilla on tai ei ole neurologista sairautta, ominaisuuksia ja kolmannessa vaiheessa arvioidaan pitkän aikavälin seurantaa (3 kuukauden ja 9:n kohdalla). kuukausia) tapauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Recife, Brasilia
- FIOCruz
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
Vellore, Intia
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
-
Blantyre, Malawi, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset: Sairaalapotilaat, joilla on uusi akuutti neurologinen sairaus ja COVID-19
Kontrollit: Sairaalapotilaat, joilla on COVID-19, ilman akuuttia uutta neurologista sairautta
Kuvaus
Tapaukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu tai todennäköinen uusi akuutti neurologinen sairaus (tutkimuksen määritelmien mukaan) JA
- Vahvistettu tai todennäköinen COVID-19 (tutkimusmääritelmien mukaan), diagnosoitu testeillä, jotka on tehty viimeistään 5 päivää neurologisen sairauden toteamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit (mikä tahansa):
- Ikä <18 vuotta
- Neurologiset ominaisuudet selittyvät täysin aiemmalla neurologisella sairaudella
- PCR-testi suoritetaan yli 5 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen, jos kliinistä sairautta ei ole, joka täyttää COVID-19-epäilyn kriteerit (sairaalatartunnan saaneiden poissulkemiseksi).
- Ilmoittautunut uuden akuutin neurologisen sairauden perusteella, mutta ei myöhemmin täytä todennäköisen tai vahvistetun COVID-19:n määritelmää.
Säätimet
Tapausta kohden rekrytoidaan kaksi kontrollia, joilla on ei-neurologinen COVID-19.
Ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuiset, enintään 5 vuotta nuoremmat tai vanhemmat.
- Ilmoittautunut samaan aikaan sairaalaan saapumisesta kuin tapaus, määritelty seuraavasti: <7 päivää; 7-13 päivää mukaan lukien; tai ≥14 päivää.
- Sairaalapotilaat, joilla on vahvistettu tai todennäköinen COVID-19 (tutkimuksen määritelmien mukaan)
- Ei täytä vahvistetun tai todennäköisen uuden akuutin neurologisen sairauden kriteerejä (tutkimusmääritelmien mukaan).
Jotkut mahdolliset kontrollit voidaan luokitella uudelleen tapauksiksi, jos niille kehittyy neurologisia oireita jopa 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Tutkimussairaalaan otetut potilaat, jotka täyttävät vahvistetun tai todennäköisen akuutin uusien neurologisen sairauden ja vahvistetun tai todennäköisen COVID-19:n kriteerit.
|
Ensisijainen altistuminen, hypoksia, määritellään vakavaksi, ei-vakavaksi tai ei ollenkaan kunkin osallistujan osalta ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
|
|
Säätimet
Potilaat, jotka on otettu tutkimussairaalaan, joka täyttää vahvistetun tai todennäköisen COVID-19:n kriteerit, ilman vahvistettua tai todennäköistä akuuttia uutta neurologista sairautta.
|
Ensisijainen altistuminen, hypoksia, määritellään vakavaksi, ei-vakavaksi tai ei ollenkaan kunkin osallistujan osalta ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti uusi neurologinen sairaus
Aikaikkuna: 30. vastaanottopäivä tai kotiutuksen yhteydessä tai kuollessa sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
30. vastaanottopäivä tai kotiutuksen yhteydessä tai kuollessa sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy kriittiselle (teho/korkea riippuvuus) osastolle
Aikaikkuna: 30. vastaanottopäivä tai kotiutuksen yhteydessä tai kuollessa sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
30. vastaanottopäivä tai kotiutuksen yhteydessä tai kuollessa sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: 30. vastaanottopäivä tai kotiutuksen yhteydessä tai kuollessa sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
30. vastaanottopäivä tai kotiutuksen yhteydessä tai kuollessa sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
|
Aivohalvauksen vakavuus käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS)
Aikaikkuna: 30. vastaanottopäivä tai kotiutuksen yhteydessä tai kuollessa sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
11 elementistä koostuva partituuri.
Yhteensä min 0; max 42.
Alempi on parempi; Arvosanaksi voidaan antaa 0, jos henkilöllä on täysi tehtävä jokaisessa arvioinnin elementissä.
|
30. vastaanottopäivä tai kotiutuksen yhteydessä tai kuollessa sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Glasgow Outcome Scale laajennettu
Aikaikkuna: Purkaus (tai päivä 30), 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Järjestysasteikko 1 = kuolema (minimi; pahin tulos) 8 = ylempi hyvä toipuminen (maksimi; paras tulos).
|
Purkaus (tai päivä 30), 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: Purkaus (tai päivä 30), 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Muokattu Rankin-pisteet Bruno et al 2010:n yksinkertaistetulla algoritmilla.
Järjestysasteikko 0 = ei oireita ollenkaan (minimi; paras tulos) 6 = kuollut (maksimi; huonoin tulos).
|
Purkaus (tai päivä 30), 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Purkaus (tai päivä 30), 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), jossa käytetään täydellistä testiä kotiutuksen yhteydessä (tai päivänä 30) ja puhelintestiä 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
Purkaus (tai päivä 30), 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Uusien neurologisten seurausten kehittyminen
Aikaikkuna: Purkaus (tai päivä 30), 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Uusien neurologisten seurausten kehittyminen, kuten epilepsia, uusi/toistuva aivohalvaus, kognitiivinen heikkeneminen, enkefaliitti
|
Purkaus (tai päivä 30), 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Eurooppalainen QoL-5D (EQ-5D-3L) terveydenhuollon yleishyödyllisyys elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Purkaus (tai päivä 30), 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa pisteytetään 5 elämänlaadun aluetta järjestystasolla 1-3 (1 = paras; 3 = huonoin) sekä yleisen terveydentilan pisteet 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = huonoin; 100 = paras ).
|
Purkaus (tai päivä 30), 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Sairaalassa (enintään 30 päivää vastaanotosta) ja 3 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
Sairaalassa (enintään 30 päivää vastaanotosta) ja 3 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .