Maladie neurologique COVID-19 : une étude prospective
Maladie neurologique COVID-19 : une étude prospective au Brésil, en Inde et au Malawi
Contexte : Des rapports récents reconnaissent de plus en plus les manifestations neurologiques chez les patients atteints de COVID-19. Cependant, le spectre complet de la maladie et les facteurs de risque ne sont pas bien compris.
Objectif : Décrire le spectre complet des manifestations neurologiques de la COVID-19 et évaluer les caractéristiques cliniques, les risques et les facteurs pronostiques.
Résultats : L'identification de la maladie neurologique associée à la COVID-19 est le résultat principal, tandis que l'exigence d'admission en unité de soins intensifs, la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital, la qualité de vie et l'incapacité neurologique sont les résultats secondaires.
Participants : les patients âgés de plus de 18 ans inscrits sur la base d'une maladie neurologique aiguë d'apparition récente et positifs au COVID19 serviront de cas, tandis que les patients atteints de COVID-19 confirmé sans manifestation neurologique serviront de témoins.
Conception et procédures : L'étude est de conception prospective cas-témoin et est divisée en trois phases en Inde, au Brésil et au Malawi ; la première phase abordera le rôle de l'hypoxie dans la causalité des maladies neurologiques, la deuxième phase comparera les caractéristiques des patients hospitalisés avec COVID-19 avec et sans maladie neurologique et la troisième phase évaluera le suivi à long terme (à 3 mois et 9 mois) de cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Recife, Brésil
- FIOCruz
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Bangalore, Inde
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Vellore, Inde
- Christian Medical College
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Blantyre, Malawi, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
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Blantyre, Malawi, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cas : Patients hospitalisés atteints d'une nouvelle maladie neurologique aiguë et de la COVID-19
Témoins : Patients hospitalisés atteints de COVID-19, sans maladie neurologique aiguë d'apparition récente
La description
Cas
Critère d'intégration:
- Maladie neurologique aiguë d'apparition récente confirmée ou probable (selon les définitions de l'étude) ET
- COVID-19 confirmé ou probable (selon les définitions de l'étude), diagnostiqué à l'aide de tests effectués au plus tard 5 jours après la présentation d'une maladie neurologique
Critères d'exclusion (n'importe lesquels):
- Âge <18 ans
- Les caractéristiques neurologiques sont entièrement expliquées par une maladie neurologique antérieure
- Test PCR effectué > 5 jours après l'admission à l'hôpital, en l'absence de maladie clinique répondant aux critères de suspicion de COVID-19 (pour exclure les personnes atteintes d'une infection nosocomiale).
- Inscrit sur la base d'une maladie neurologique aiguë d'apparition récente, mais ne répondant pas par la suite à la définition de COVID-19 probable ou confirmé.
Contrôles
Deux témoins atteints de COVID-19 non neurologique seront recrutés par cas.
Ils répondront à tous les critères suivants :
- Adultes, pas plus de 5 ans plus jeunes ou plus âgés que le cas.
- Inscrit à un moment similaire depuis l'admission à l'hôpital en tant que cas, défini comme : < 7 jours ; 7-13 jours inclus ; ou ≥14 jours.
- Patients hospitalisés avec COVID-19 confirmé ou probable (selon les définitions de l'étude)
- Ne répondant pas aux critères d'une nouvelle maladie neurologique aiguë confirmée ou probable (selon les définitions de l'étude).
Certains témoins potentiels peuvent être reclassés comme cas s'ils développent des manifestations neurologiques jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Patients admis dans un hôpital de l'étude répondant aux critères d'une nouvelle maladie neurologique aiguë confirmée ou probable et COVID-19 confirmé ou probable.
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L'exposition principale, l'hypoxie, sera définie comme sévère, non sévère ou nulle pour chaque participant, sur la base de critères prédéfinis.
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Contrôles
Patients admis dans un hôpital de l'étude répondant aux critères de COVID-19 confirmé ou probable, sans maladie neurologique aiguë d'apparition récente confirmée ou probable.
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L'exposition principale, l'hypoxie, sera définie comme sévère, non sévère ou nulle pour chaque participant, sur la base de critères prédéfinis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maladie neurologique aiguë d'apparition récente
Délai: 30e jour d'admission, ou à la sortie, ou au décès, selon la première éventualité
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30e jour d'admission, ou à la sortie, ou au décès, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admission dans une unité de soins critiques (réanimation/dépendance élevée)
Délai: 30e jour d'admission, ou à la sortie, ou au décès, selon la première éventualité
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30e jour d'admission, ou à la sortie, ou au décès, selon la première éventualité
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 30e jour d'admission, ou à la sortie, ou au décès, selon la première éventualité
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30e jour d'admission, ou à la sortie, ou au décès, selon la première éventualité
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Gravité de l'AVC à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: 30e jour d'admission, ou à la sortie, ou au décès, selon la première éventualité
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Une partition composée de 11 éléments.
Total min 0 ; maximum 42.
Plus bas c'est mieux; 0 peut être noté si la personne a une fonction complète dans chaque élément de l'évaluation.
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30e jour d'admission, ou à la sortie, ou au décès, selon la première éventualité
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Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: Sortie (ou jour 30), 3 mois et 9 mois
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Une échelle ordinale, de 1 = décès (minimum ; pire résultat) à 8 = bon rétablissement supérieur (maximum ; meilleur résultat).
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Sortie (ou jour 30), 3 mois et 9 mois
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Score de Rankin modifié
Délai: Sortie (ou jour 30), 3 mois et 9 mois
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Score de Rankin modifié à l'aide d'un algorithme simplifié par Bruno et al 2010.
Une échelle ordinale, de 0 = aucun symptôme (minimum ; meilleur résultat) à 6 = mort (maximum ; pire résultat).
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Sortie (ou jour 30), 3 mois et 9 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Sortie (ou jour 30), 3 mois et 9 mois
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA), utilisant un test complet à la sortie (ou jour 30) et un test téléphonique à 3 mois et 9 mois
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Sortie (ou jour 30), 3 mois et 9 mois
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Développement de nouvelles séquelles neurologiques
Délai: Sortie (ou jour 30), 3 mois et 9 mois
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Développement de nouvelles séquelles neurologiques, par exemple épilepsie, AVC nouveau/récidivant, déclin cognitif, encéphalite
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Sortie (ou jour 30), 3 mois et 9 mois
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Score de qualité de vie global européen QoL-5D (EQ-5D-3L)
Délai: Sortie (ou jour 30), 3 mois et 9 mois
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Un questionnaire notant 5 domaines de qualité de vie à des niveaux ordinaux de 1 à 3 chacun (1 = meilleur ; 3 = pire), plus un score global d'état de santé de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique (0 = pire ; 100 = meilleur ).
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Sortie (ou jour 30), 3 mois et 9 mois
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Décès
Délai: À l'hôpital (jusqu'à 30 jours après l'admission) et à 3 mois et 9 mois
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À l'hôpital (jusqu'à 30 jours après l'admission) et à 3 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UoL001596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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