Неврологическое заболевание COVID-19: проспективное исследование
Неврологическое заболевание COVID-19: проспективное исследование в Бразилии, Индии и Малави
Справочная информация. В недавних отчетах все чаще распознаются неврологические проявления у пациентов с COVID-19. Однако полный спектр заболеваний и факторов риска изучен недостаточно.
Цель: описать полный спектр неврологических проявлений при COVID-19 и оценить клинические характеристики, риски и прогностические факторы.
Исходы: выявление неврологического заболевания, связанного с COVID-19, является первичным исходом, в то время как потребность в госпитализации в отделение интенсивной терапии, смертность, продолжительность пребывания в больнице, качество жизни и неврологическая инвалидность являются вторичными исходами.
Участники: пациенты старше 18 лет, зарегистрированные на основании впервые выявленного острого неврологического заболевания и имеющие положительный результат на COVID19, будут служить случаями, в то время как пациенты с подтвержденным COVID-19 без неврологических проявлений будут служить контрольной группой.
Дизайн и процедуры. Исследование представляет собой проспективное исследование методом «случай-контроль» и разделено на три этапа в Индии, Бразилии и Малави; на первом этапе будет рассматриваться роль гипоксии в возникновении неврологических заболеваний, на втором этапе будут сравниваться характеристики пациентов, госпитализированных с COVID-19 с неврологическими заболеваниями и без них, а на третьем этапе будет оцениваться долгосрочное наблюдение (через 3 месяца и 9 месяцев). месяцев) дел.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Recife, Бразилия
- FIOCruz
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
Vellore, Индия
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Blantyre, Малави, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
-
Blantyre, Малави, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случаи: госпитализированные пациенты с впервые возникшим острым неврологическим заболеванием и COVID-19.
Контрольная группа: Госпитализированные пациенты с COVID-19 без острого впервые возникшего неврологического заболевания.
Описание
Случаи
Критерии включения:
- Подтвержденное или вероятное новое острое неврологическое заболевание (в соответствии с определениями исследования) И
- Подтвержденный или вероятный COVID-19 (в соответствии с определениями исследования), диагностированный с помощью тестов, проведенных не позднее 5 дней после поступления с неврологическим заболеванием.
Критерии исключения (любой из):
- Возраст <18 лет
- Неврологические особенности полностью объясняются предшествующим неврологическим заболеванием
- ПЦР-тест проводится >5 дней после поступления в больницу, при отсутствии клинического заболевания, соответствующего критериям подозрения на COVID-19 (за исключением пациентов с внутрибольничной инфекцией).
- Зарегистрирован на основании впервые возникшего острого неврологического заболевания, но впоследствии не соответствует определению вероятного или подтвержденного COVID-19.
Элементы управления
На каждый случай будут набраны два контроля с не неврологическим COVID-19.
Они будут соответствовать всем следующим критериям:
- Взрослые, не более чем на 5 лет моложе или старше случая.
- Зарегистрировано в то же время с момента поступления в больницу, что и случай, определяемый как: <7 дней; 7-13 дней включительно; или ≥14 дней.
- Госпитализированные пациенты с подтвержденным или вероятным COVID-19 (согласно определениям исследования)
- Несоответствие критериям подтвержденного или вероятного нового острого неврологического заболевания (в соответствии с определениями исследования).
Некоторые потенциальные контроли могут быть реклассифицированы как случаи, если у них развиваются неврологические проявления в срок до 30 дней после госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Пациенты, госпитализированные в исследовательскую больницу, соответствующие критериям подтвержденного или вероятного острого нового неврологического заболевания и подтвержденного или вероятного COVID-19.
|
Первичное воздействие, гипоксия, будет определяться как тяжелое, нетяжелое или отсутствовать для каждого участника на основе заранее определенных критериев.
|
|
Элементы управления
Пациенты, госпитализированные в исследовательскую больницу, соответствующие критериям подтвержденного или вероятного COVID-19, без подтвержденного или вероятного нового острого неврологического заболевания.
|
Первичное воздействие, гипоксия, будет определяться как тяжелое, нетяжелое или отсутствовать для каждого участника на основе заранее определенных критериев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острое новое неврологическое заболевание
Временное ограничение: 30-й день госпитализации, или при выписке, или при смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
30-й день госпитализации, или при выписке, или при смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии (интенсивной/высокой степени зависимости)
Временное ограничение: 30-й день госпитализации, или при выписке, или при смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
30-й день госпитализации, или при выписке, или при смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Время выписки из больницы
Временное ограничение: 30-й день госпитализации, или при выписке, или при смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
30-й день госпитализации, или при выписке, или при смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Тяжесть инсульта по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 30-й день госпитализации, или при выписке, или при смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценка, состоящая из 11 элементов.
Всего мин 0; макс 42.
Ниже - лучше; 0 баллов можно получить, если человек выполняет все функции по каждому элементу оценки.
|
30-й день госпитализации, или при выписке, или при смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Шкала исходов Глазго расширена
Временное ограничение: Выписка (или 30 день), 3 месяца и 9 месяцев
|
Порядковая шкала от 1 = смерть (минимум; наихудший исход) до 8 = верхнее хорошее выздоровление (максимум; наилучший исход).
|
Выписка (или 30 день), 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: Выписка (или 30 день), 3 месяца и 9 месяцев
|
Модифицированная оценка Рэнкина с использованием упрощенного алгоритма Бруно и др., 2010 г.
Порядковая шкала от 0 = отсутствие симптомов вообще (минимум; лучший результат) до 6 = смерть (максимум; худший результат).
|
Выписка (или 30 день), 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Выписка (или 30 день), 3 месяца и 9 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) с использованием полного теста при выписке (или на 30-й день) и телефонного теста через 3 и 9 месяцев.
|
Выписка (или 30 день), 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Развитие новых неврологических осложнений
Временное ограничение: Выписка (или 30 день), 3 месяца и 9 месяцев
|
Развитие новых неврологических осложнений, например, эпилепсии, нового/рецидивирующего инсульта, снижения когнитивных функций, энцефалита.
|
Выписка (или 30 день), 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Европейский QoL-5D (EQ-5D-3L) общая оценка качества жизни полезности для здоровья
Временное ограничение: Выписка (или 30 день), 3 месяца и 9 месяцев
|
Анкета, оценивающая 5 доменов качества жизни на порядковых уровнях от 1 до 3 (1 = лучший; 3 = худший) плюс общий балл состояния здоровья от 0 до 100 по визуальной аналоговой шкале (0 = худший; 100 = лучший). ).
|
Выписка (или 30 день), 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: В стационаре (до 30 дней с момента поступления), а также в 3 мес и 9 мес
|
В стационаре (до 30 дней с момента поступления), а также в 3 мес и 9 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .