Neurologische Erkrankung COVID-19: Eine prospektive Studie
Neurologische Erkrankung COVID-19: Eine prospektive Studie in Brasilien, Indien und Malawi
Hintergrund: Aktuelle Berichte erkennen zunehmend neurologische Manifestationen bei COVID-19-Patienten. Das gesamte Krankheitsspektrum und die Risikofaktoren sind jedoch nicht vollständig verstanden.
Ziel: Beschreibung des gesamten Spektrums neurologischer Manifestationen bei COVID-19 und Bewertung der klinischen Merkmale, Risiken und Prognosefaktoren.
Ergebnisse: Die Identifizierung einer mit COVID-19 verbundenen neurologischen Erkrankung ist das primäre Ergebnis, während die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation, Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Lebensqualität und neurologische Behinderung die sekundären Ergebnisse sind.
Teilnehmer: Patienten über 18 Jahren, die aufgrund einer neu aufgetretenen akuten neurologischen Erkrankung aufgenommen wurden und positiv auf COVID-19 sind, dienen als Fälle, während Patienten mit bestätigtem COVID-19 ohne neurologische Manifestation als Kontrollen dienen.
Design und Verfahren: Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Fallkontrolle im Design und sie ist in drei Phasen in Indien, Brasilien und Malawi unterteilt; In der ersten Phase wird die Rolle der Hypoxie bei der Entstehung neurologischer Erkrankungen untersucht, in der zweiten Phase werden die Merkmale von Patienten mit und ohne neurologische Erkrankung verglichen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und in der dritten Phase wird die langfristige Nachbeobachtung (nach 3 Monaten und 9 Monaten) bewertet Monate) von Fällen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bhagteshwar Singh, MRCP
- Telefonnummer: +441517957577
- E-Mail: bsingh@liverpool.ac.uk
Studienorte
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Recife, Brasilien
- FIOCRUZ
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Bangalore, Indien
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Vellore, Indien
- Christian medical college
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Blantyre, Malawi, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
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Blantyre, Malawi, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fälle: Krankenhauspatienten mit akuter neu aufgetretener neurologischer Erkrankung und COVID-19
Kontrollen: Krankenhauspatienten mit COVID-19, ohne akute neu aufgetretene neurologische Erkrankung
Beschreibung
Fälle
Einschlusskriterien:
- Bestätigte oder wahrscheinliche neu aufgetretene akute neurologische Erkrankung (gemäß Studiendefinitionen) UND
- Bestätigtes oder wahrscheinliches COVID-19 (gemäß Studiendefinitionen), diagnostiziert anhand von Tests, die spätestens 5 Tage nach der Vorstellung einer neurologischen Erkrankung durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien (beliebige davon):
- Alter <18 Jahre
- Neurologische Merkmale lassen sich vollständig durch eine frühere neurologische Erkrankung erklären
- Der PCR-Test wird >5 Tage nach der Einlieferung ins Krankenhaus durchgeführt, sofern keine klinische Erkrankung vorliegt, die den Kriterien für einen Verdacht auf COVID-19 entspricht (um Personen mit einer im Krankenhaus erworbenen Infektion auszuschließen).
- Eingeschrieben aufgrund einer neu aufgetretenen akuten neurologischen Erkrankung, erfüllt jedoch anschließend nicht die Definition für wahrscheinliches oder bestätigtes COVID-19.
Kontrollen
Pro Fall werden zwei Kontrollpersonen mit nicht-neurologischem COVID-19 rekrutiert.
Sie erfüllen alle folgenden Kriterien:
- Erwachsene, nicht mehr als 5 Jahre jünger oder älter als der Fall.
- Eingeschrieben zu einem ähnlichen Zeitpunkt seit der Einlieferung ins Krankenhaus wie im jeweiligen Fall, definiert als: <7 Tage; 7-13 Tage inklusive; oder ≥14 Tage.
- Hospitalisierte Patienten mit bestätigter oder wahrscheinlicher COVID-19-Erkrankung (gemäß Studiendefinitionen)
- Nichterfüllung der Kriterien für eine bestätigte oder wahrscheinlich neu aufgetretene akute neurologische Erkrankung (gemäß Studiendefinitionen).
Einige potenzielle Kontrollen können als Fälle neu klassifiziert werden, wenn sie bis zu 30 Tage nach der Einlieferung ins Krankenhaus neurologische Manifestationen entwickeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
Patienten, die in ein Studienkrankenhaus aufgenommen wurden und die Kriterien für eine bestätigte oder wahrscheinliche akute neu aufgetretene neurologische Erkrankung und eine bestätigte oder wahrscheinliche COVID-19-Erkrankung erfüllen.
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Die primäre Exposition, Hypoxie, wird für jeden Teilnehmer anhand vordefinierter Kriterien als schwerwiegend, nicht schwerwiegend oder nicht definiert.
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Kontrollen
Patienten, die in ein Studienkrankenhaus aufgenommen wurden und die Kriterien für bestätigtes oder wahrscheinliches COVID-19 erfüllen, ohne bestätigte oder wahrscheinliche akute neu aufgetretene neurologische Erkrankung.
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Die primäre Exposition, Hypoxie, wird für jeden Teilnehmer anhand vordefinierter Kriterien als schwerwiegend, nicht schwerwiegend oder nicht definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akute neu aufgetretene neurologische Erkrankung
Zeitfenster: Am 30. Tag der Aufnahme oder bei der Entlassung oder beim Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Am 30. Tag der Aufnahme oder bei der Entlassung oder beim Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einweisung in eine Intensivstation (Intensivstation/hochgradige Pflegestation).
Zeitfenster: Am 30. Tag der Aufnahme oder bei der Entlassung oder beim Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Am 30. Tag der Aufnahme oder bei der Entlassung oder beim Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Zeit für die Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Am 30. Tag der Aufnahme oder bei der Entlassung oder beim Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Am 30. Tag der Aufnahme oder bei der Entlassung oder beim Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Schweregrad des Schlaganfalls anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Am 30. Tag der Aufnahme oder bei der Entlassung oder beim Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Eine Partitur bestehend aus 11 Elementen.
Gesamtmin. 0; maximal 42.
Weniger ist besser; 0 kann bewertet werden, wenn die Person in jedem Element der Beurteilung voll funktionsfähig ist.
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Am 30. Tag der Aufnahme oder bei der Entlassung oder beim Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Glasgow-Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: Entlassung (oder Tag 30), 3 Monate und 9 Monate
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Eine Ordinalskala von 1 = Tod (Minimum; schlechtestes Ergebnis) bis 8 = obere gute Genesung (Maximum; bestes Ergebnis).
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Entlassung (oder Tag 30), 3 Monate und 9 Monate
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Entlassung (oder Tag 30), 3 Monate und 9 Monate
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Modifizierter Rankin-Score unter Verwendung eines vereinfachten Algorithmus von Bruno et al. 2010.
Eine Ordinalskala von 0 = überhaupt keine Symptome (Minimum; bestes Ergebnis) bis 6 = tot (Maximum; schlechtestes Ergebnis).
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Entlassung (oder Tag 30), 3 Monate und 9 Monate
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Entlassung (oder Tag 30), 3 Monate und 9 Monate
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA), mit einem vollständigen Test bei der Entlassung (oder Tag 30) und einem Telefontest nach 3 Monaten und 9 Monaten
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Entlassung (oder Tag 30), 3 Monate und 9 Monate
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Entwicklung neu auftretender neurologischer Folgeerscheinungen
Zeitfenster: Entlassung (oder Tag 30), 3 Monate und 9 Monate
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Entwicklung neu auftretender neurologischer Folgeerscheinungen, z. B. Epilepsie, neuer/wiederkehrender Schlaganfall, kognitiver Verfall, Enzephalitis
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Entlassung (oder Tag 30), 3 Monate und 9 Monate
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Europäischer QoL-5D (EQ-5D-3L) Gesamtgesundheitsnutzen-Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: Entlassung (oder Tag 30), 3 Monate und 9 Monate
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Ein Fragebogen zur Bewertung von 5 Bereichen der Lebensqualität auf Ordnungsniveaus von jeweils 1–3 (1 = am besten; 3 = am schlechtesten) sowie einer Gesamtbewertung des Gesundheitszustands von 0 bis 100 auf einer visuellen Analogskala (0 = am schlechtesten; 100 = am besten). ).
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Entlassung (oder Tag 30), 3 Monate und 9 Monate
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Tod
Zeitfenster: Im Krankenhaus (bis zu 30 Tage nach Aufnahme) und nach 3 Monaten und 9 Monaten
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Im Krankenhaus (bis zu 30 Tage nach Aufnahme) und nach 3 Monaten und 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UoL001596
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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