局所進行直腸癌における泌尿生殖器機能におけるデノンビリエ筋膜の完全保存と部分保存
2021年4月27日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
局所進行非前部中低位直腸癌患者における術後泌尿生殖器機能に対するデノンビリエ筋膜の完全保存と部分保存の効果：多施設無作為化研究
直腸間膜全切除術 (TME) は、局所進行直腸癌の標準的な手術法であり、局所再発率を大幅に低下させます。
しかし、泌尿生殖器機能障害の発生率は高くなります。
研究によると、デノンヴィリエの筋膜には泌尿生殖器機能を調節する可能性のある自律神経が含まれていますが、従来の TME 手術ではその一部が切除されます。
最近の研究では、デノンヴィリエ筋膜の完全な保存が、選択された直腸癌患者の泌尿生殖器を改善する可能性があることがわかりました。
局所進行患者 (T3-4 および/または N+、M0) は、中低位直腸がんの高い割合を占めています。
しかし、これらの患者がそれから利益を得ることができるかどうかは完全には証明されていません.
このプロジェクトでは、局所進行非前部中低直腸癌の術後の泌尿生殖器機能に対するデノンビリエ筋膜の完全温存および部分温存の効果を評価するための多施設無作為対照試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bing Zeng, M.D.
- 電話番号：8613450366467
- メール：zengbing3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Bing Zeng, M.D.
- 電話番号：8613450366467
- メール：zengbing3@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～71年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸腺癌の病理診断;
- 術前病期分類 cT3-4 または N+、M0 直腸癌 (AJCC- 7th);
- 硬性直腸鏡で測定した肛門縁から 0 ～ 12 cm の非前壁、中低位の直腸癌。
- R0 手術結果は、経腹的または経肛門的 TME/TSME によって期待されます。
- 18 < 年齢 (歳) < 71、インフォームド コンセント;
- 正常な勃起機能 (IIEF-5>21)、射精機能グレード I レベル、FSFI > 26、正常な排尿機能 (膀胱残尿 <100ml);
- 術前ASAグレードI～III、重篤な全身疾患なし;
除外基準:
- -術前に確認された腹膜または遠隔転移;
- 術中に周囲の組織または臓器への浸潤が確認され、R0 切除ができない。
- 他の悪性疾患と;
- 急性イレウス、穿孔または出血がある場合は、緊急手術が必要です。
- 重要臓器の機能不全、腹腔鏡手術に耐えられない;
- 重度の精神疾患では、評価できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Denonvilliers筋膜の完全保存
中低位直腸癌患者に対する TME を用いた腹腔鏡補助下骨盤自律神経温存手術におけるデノンビリエ筋膜の完全温存。
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患者は、デノンビリエ筋膜を完全に温存する L-PANP 手術を受け入れる
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NO_INTERVENTION：Denonvilliers筋膜の部分保存
中低位直腸癌患者に対する TME を用いた腹腔鏡補助下骨盤自律神経温存手術におけるデノンビリエ筋膜の部分温存。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能障害の発生率
時間枠：1ヶ月
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IIEF-5(国際勃起機能質問票-5)、射精機能、FSFI質問票による性機能評価
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1ヶ月
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排尿障害の発生率
時間枠：1ヶ月
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IPSS(国際前立腺症状スコア)、ICIQ、膀胱残尿量、尿流動態検査を用いて排尿機能を評価
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年全生存率
時間枠：1年
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1年全生存率
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1年
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性機能障害の発生率
時間枠：9ヶ月
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IIEF-5、射精機能および FSFI アンケートは性機能を評価するために使用されます
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9ヶ月
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排尿障害の発生率
時間枠：9ヶ月
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IPSS、ICIQ 質問票、膀胱残尿量、尿流動態検査を使用して、排尿機能を評価します。
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9ヶ月
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GIQLIアンケートで評価された生活の質
時間枠：1ヶ月
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GIQLIアンケートは、生活の質を評価するために使用されます
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1ヶ月
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GIQLIアンケートで評価された生活の質
時間枠：9ヶ月
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GIQLIアンケートは、生活の質を評価するために使用されます
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9ヶ月
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1年局所再発
時間枠：1年
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1年局所再発
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1年
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正の円周切除マージン率
時間枠：1週間
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正の円周切除マージン率
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。