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Conservazione completa rispetto a parziale della fascia di Denonvilliers sulla funzione urogenitale nel carcinoma del retto localmente avanzato

27 aprile 2021 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effetti della conservazione completa rispetto alla conservazione parziale della fascia di Denonvilliers sulla funzione urogenitale postoperatoria in pazienti con carcinoma del retto medio-basso non anteriore localmente avanzato: uno studio randomizzato multicentrico

La resezione totale del mesoretto (TME) è il metodo chirurgico standard per il cancro del retto localmente avanzato, che riduce significativamente il tasso di recidiva locale. Tuttavia, l'incidenza della disfunzione urogenitale è maggiore. Gli studi hanno scoperto che la fascia di Denonvilliers contiene nervi autonomici che possono regolare la funzione urogenitale, mentre la tradizionale chirurgia TME ne reseca una parte. Studi recenti hanno rilevato che la completa conservazione della fascia di Denonvilliers potrebbe migliorare l'apparato urogenitale in pazienti selezionati con cancro del retto. Il paziente localmente avanzato (T3-4 e/o N+, M0) rappresenta un'alta percentuale di cancro del retto medio-basso. Tuttavia, non è stato completamente dimostrato se questi pazienti possano trarne beneficio. Questo progetto conduce uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare gli effetti della conservazione completa e parziale della fascia di Denonvilliers sulla funzione urogenitale postoperatoria del carcinoma del retto medio-basso non anteriore localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma del retto;
  2. Stadiazione preoperatoria cT3-4 e o N+，M0 cancro del retto (AJCC-7th);
  3. Cancro del retto medio-basso della parete non anteriore da 0 a 12 cm dal bordo anale misurato con proctoscopio rigido;
  4. I risultati chirurgici R0 sono attesi da TME/TSME transaddominale o transanale;
  5. 18 < età (anni) < 71, consenso informato;
  6. Funzione di erezione normale (IIEF-5>21), funzione di eiaculazione classificata come livello I, FSFI> 26, funzione urinaria normale (urina residua della vescica <100 ml);
  7. Grado ASA preoperatorio I ~ III, nessuna grave malattia sistemica;

Criteri di esclusione:

  1. Peritoneo confermato preoperatoriamente o metastasi a distanza;
  2. Invasione intraoperatoria confermata di tessuti o organi circostanti, non può essere resecata R0;
  3. Con altre malattie maligne;
  4. Con ileo acuto, perforazione o emorragia, è necessario un intervento chirurgico d'urgenza;
  5. Disfunzione degli organi critici, incapace di tollerare la chirurgia laparoscopica;
  6. Con grave malattia mentale, non può essere valutato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Conservazione completa della fascia di Denonvilliers
Conservazione completa della fascia di Denonvilliers nella chirurgia di conservazione del nervo autonomo pelvico assistita da laparoscopia con TME per pazienti con carcinoma del retto medio-basso.
Procedura: Conservazione completa della fascia di Denonvilliers
I pazienti accettano la chirurgia L-PANP con la completa conservazione della fascia di Denonvilliers
NESSUN_INTERVENTO: Conservazione parziale della fascia di Denonvilliers
Conservazione parziale della fascia di Denonvilliers nella chirurgia di conservazione del nervo autonomo pelvico assistita da laparoscopia con TME per pazienti con carcinoma del retto medio-basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 1 mese
I questionari IIEF-5 (International question of erectile function-5), Ejaculation function e FSFI sono utilizzati per valutare la funzione sessuale
1 mese
Incidenza di disfunzione urinaria
Lasso di tempo: 1 mese
IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata), ICIQ, volume urinario residuo della vescica e studio urodinamico sono utilizzati per valutare la funzione urinaria
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
1 anno
Incidenza di disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 9 mesi
I questionari IIEF-5, funzione di eiaculazione e FSFI vengono utilizzati per valutare la funzione sessuale
9 mesi
Incidenza di disfunzione urinaria
Lasso di tempo: 9 mesi
IPSS, questionari ICIQ, volume urinario residuo della vescica e studio urodinamico sono utilizzati per valutare la funzione urinaria
9 mesi
Qualità della vita valutata con questionari GIQLI
Lasso di tempo: 1 mese
I questionari GIQLI vengono utilizzati per valutare la qualità della vita
1 mese
Qualità della vita valutata con questionari GIQLI
Lasso di tempo: 9 mesi
I questionari GIQLI vengono utilizzati per valutare la qualità della vita
9 mesi
Recidiva locale di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Recidiva locale di 1 anno
1 anno
Tasso di margine di resezione circonferenziale positivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Tasso di margine di resezione circonferenziale positivo
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGFS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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