국소적으로 진행된 직장암에서 비뇨생식기 기능에 대한 Denonvilliers 근막의 완전 보존과 부분 보존
2021년 4월 27일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
데농빌리에 근막의 완전보존과 부분보존이 국소적으로 진행된 비전방 중하 직장암 환자의 수술 후 비뇨생식기 기능에 미치는 영향: 다기관, 무작위 연구
총 간직장 절제술(Total mesorectal resection, TME)은 국소 진행성 직장암의 표준 수술 방법으로 국소 재발률을 크게 줄입니다.
그러나 비뇨 생식기 기능 장애의 발생률이 더 높습니다.
연구에 따르면 Denonvilliers의 근막에는 비뇨 생식기 기능을 조절할 수 있는 자율 신경이 포함되어 있는 반면, 전통적인 TME 수술은 일부를 절제하는 것으로 나타났습니다.
최근 연구에 따르면 Denonvilliers 근막의 완전한 보존은 직장암이 있는 선별된 환자의 비뇨 생식기를 개선할 수 있습니다.
국소적으로 진행된 환자(T3-4 및/또는 N+, M0)는 중저 직장암의 높은 비율을 차지합니다.
그러나 이러한 환자들이 혜택을 받을 수 있는지 여부는 완전히 입증되지 않았습니다.
이 프로젝트는 국소적으로 진행된 비전방 중저직장암의 수술 후 비뇨생식기 기능에 Denonvilliers 근막의 완전 보존 및 부분 보존이 미치는 영향을 평가하기 위해 다기관 무작위 대조 연구를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bing Zeng, M.D.
- 전화번호: 8613450366467
- 이메일: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Bing Zeng, M.D.
- 전화번호: 8613450366467
- 이메일: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장 선암종의 병리학적 진단;
- 수술 전 병기 cT3-4 및/또는 N+，M0 직장암(AJCC-7th);
- 경직 직장경으로 측정한 항문 가장자리로부터 0 내지 12 cm의 비전벽, 중간-낮은 직장암;
- R0 수술 결과는 경복부 또는 경항문 TME/TSME에 의해 예상됩니다.
- 18 < 연령(세) < 71, 정보에 입각한 동의;
- 정상 발기 기능(IIEF-5>21), 사정 기능 등급 I 등급, FSFI > 26, 정상 비뇨기 기능(방광 잔뇨<100ml);
- 수술 전 ASA 등급 I ~ III, 심각한 전신 질환 없음;
제외 기준:
- 수술 전 확인된 복막 또는 원격 전이;
- 수술 중 확인된 주변 조직 또는 기관 침범, R0 절제 불가;
- 다른 악성 질환;
- 급성 장폐색, 천공 또는 출혈로 응급 수술이 필요합니다.
- 복강경 수술을 견딜 수 없는 중요한 장기 기능 장애;
- 심각한 정신 질환이 있으면 평가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Denonvilliers 근막의 완전한 보존
중간 정도의 직장암 환자를 위한 TME를 이용한 복강경 보조 골반 자율 신경 보존 수술에서 Denonvilliers 근막의 완전한 보존.
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환자는 Denonvilliers 근막의 완전한 보존과 함께 L-PANP 수술을 받아들입니다.
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NO_INTERVENTION: Denonvilliers 근막의 부분 보존
중간 정도의 직장암 환자를 대상으로 TME를 이용한 복강경 보조 골반 자율 신경 보존 수술에서 Denonvilliers 근막의 부분 보존.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 장애 발생
기간: 1 개월
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IIEF-5(발기기능에 대한 국제 설문지-5), 사정 기능 및 FSFI 설문지를 사용하여 성기능을 평가합니다.
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1 개월
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비뇨기 기능 장애의 발생
기간: 1 개월
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IPSS(국제전립선증상점수), ICIQ, 방광잔뇨량, 요역동학검사 등을 이용하여 배뇨기능을 평가합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 전체 생존율
기간: 일년
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1년 전체 생존율
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일년
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성기능 장애 발생
기간: 9개월
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IIEF-5, 사정 기능 및 FSFI 설문지는 성기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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9개월
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비뇨기 기능 장애의 발생
기간: 9개월
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IPSS, ICIQ 설문지, 방광 잔뇨량 및 요역학 연구를 사용하여 비뇨기 기능을 평가합니다.
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9개월
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GIQLI 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 1 개월
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GIQLI 설문지는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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1 개월
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GIQLI 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 9개월
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GIQLI 설문지는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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9개월
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1년 국소 재발
기간: 일년
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1년 국소 재발
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일년
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포지티브 원주 절제 마진 비율
기간: 일주
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포지티브 원주 절제 마진 비율
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .