Komplett versus delvis bevaring av Denonvilliers' fascia på urogenital funksjon ved lokalt avansert rektalkreft
27. april 2021 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekter av fullstendig bevaring versus delvis bevaring av Denonvilliers fascia på postoperativ urogenital funksjon hos lokalt avanserte ikke-fremre midt-lav rektal kreftpasienter: Et multisenter, randomisert studie
Total mesorektal reseksjon (TME) er standard kirurgisk metode for lokalt avansert rektalkreft, som reduserer den lokale residivfrekvensen betydelig.
Imidlertid er forekomsten av urogenital dysfunksjon høyere.
Studier fant at Denonvilliers' Fascia inneholder autonome nerver som kan regulere urogenital funksjon, mens tradisjonell TME-kirurgi fjerner deler av den.
Nyere studier fant at fullstendig bevaring av Denonvilliers' Fascia kunne forbedre urogenital hos utvalgte pasienter med endetarmskreft.
Lokalt avansert pasient (T3-4 og/eller N+, M0) står for en høy andel av middels lav rektalkreft.
Hvorvidt disse pasientene kan ha nytte av det er imidlertid ikke fullt ut påvist.
Dette prosjektet gjennomfører en randomisert kontrollert multisenterstudie for å evaluere effekten av fullstendig bevaring og delvis bevaring av Denonvilliers' Fascia på postoperativ urogenital funksjon av lokalt avansert ikke-anterior mid-lav rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bing Zeng, M.D.
- Telefonnummer: 8613450366467
- E-post: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Bing Zeng, M.D.
- Telefonnummer: 8613450366467
- E-post: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 71 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av rektal adenokarsinom;
- Preoperativ stadieinndeling cT3-4 og eller N+，M0 rektalkreft (AJCC-7.);
- Ikke-fremre vegg, middels lav rektalkreft fra 0 til 12 cm fra analkanten målt med stivt proktoskop;
- R0 kirurgiske resultater forventes av transabdominal eller transanal TME/TSME;
- 18 < alder (år) < 71, informert samtykke;
- Normal ereksjonsfunksjon (IIEF-5>21), ejakulasjonsfunksjon gradert som I-nivå, FSFI > 26, normal urinfunksjon (Blæreresturin<100ml);
- Preoperativ ASA grad I ~ III, ingen alvorlig systemisk sykdom;
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativt bekreftet peritoneum eller fjernmetastase;
- Intraoperativ bekreftet invasjon av omkringliggende vev eller organer, kan ikke R0 resekteres;
- Med andre ondartede sykdommer;
- Med akutt ileus, perforasjon eller blødning, trenger akuttkirurgi;
- Dysfunksjon av kritiske organer, ute av stand til å tolerere laparoskopisk kirurgi;
- Med alvorlig psykisk lidelse, kan ikke vurderes;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fullstendig bevaring av Denonvilliers Fascia
Fullstendig bevaring av Denonvilliers fascia i laparoskopi-assistert bekken autonom nerve bevaring kirurgi med TME for mid-lav rektal kreftpasienter.
|
Pasienter aksepterer L-PANP-kirurgi med fullstendig bevaring av Denonvilliers Fascia
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Delvis bevaring av Denonvilliers Fascia
Delvis bevaring av Denonvilliers fascia i laparoskopi-assistert bekken autonom nerve bevaring kirurgi med TME for mid-lav rektal kreftpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
IIEF-5(Internasjonalt spørreskjema over erektil funksjon-5), Ejakulasjonsfunksjon og FSFI spørreskjemaer brukes til å vurdere seksuell funksjon
|
1 måned
|
|
Forekomst av urindysfunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
IPSS (International prostate symptom score), ICIQ, blærerest urinvolum og urodynamisk studie brukes til å vurdere urinfunksjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års total overlevelse
|
1 år
|
|
Forekomst av seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
IIEF-5, Ejakulasjonsfunksjon og FSFI spørreskjemaer brukes for å vurdere seksuell funksjon
|
9 måneder
|
|
Forekomst av urindysfunksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
IPSS, ICIQ spørreskjemaer, resturinvolum i blæren og urodynamisk studie brukes til å vurdere urinfunksjonen
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert med GIQLI spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
GIQLI spørreskjemaer brukes til å vurdere livskvalitet
|
1 måned
|
|
Livskvalitet vurdert med GIQLI spørreskjemaer
Tidsramme: 9 måneder
|
GIQLI spørreskjemaer brukes til å vurdere livskvalitet
|
9 måneder
|
|
1-års lokal gjentakelse
Tidsramme: 1 år
|
1-års lokal gjentakelse
|
1 år
|
|
Positiv periferisk reseksjonsmarginrate
Tidsramme: 1 uke
|
Positiv periferisk reseksjonsmarginrate
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGFS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .