Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullständig kontra partiell konservering av Denonvilliers fascia på urogenital funktion i lokalt avancerad rektalcancer

27 april 2021 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekter av fullständig konservering kontra partiell konservering av Denonvilliers fascia på postoperativ urogenital funktion hos lokalt avancerade icke-främre medel-låg rektalcancerpatienter: En multicenter, randomiserad studie

Total mesorektal resektion (TME) är den vanliga kirurgiska metoden för lokalt avancerad rektalcancer, vilket avsevärt minskar den lokala återfallsfrekvensen. Förekomsten av urogenital dysfunktion är dock högre. Studier fann att Denonvilliers' Fascia innehåller autonoma nerver som kan reglera urogenital funktion, medan traditionell TME-kirurgi tar bort en del av den. Nyligen genomförda studier fann att fullständig konservering av Denonvilliers' Fascia kan förbättra urogenitala egenskaper hos utvalda patienter med rektalcancer. Lokalt avancerad patient (T3-4 och/eller N+, M0) står för en hög andel av medel-låg rektalcancer. Huruvida dessa patienter kan dra nytta av det har dock inte helt visats. Detta projekt genomför en randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekterna av fullständig konservering och partiell konservering av Denonvilliers' Fascia på postoperativ urogenital funktion av lokalt avancerad icke-anterior mid-low rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 71 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom;
  2. Preoperativ stadieindelning cT3-4 och eller N+，M0 rektalcancer (AJCC-7:e);
  3. Icke-främre vägg, medel-låg rektalcancer från 0 till 12 cm från analkanten mätt med stelt proktoskop;
  4. R0 kirurgiska resultat förväntas av transabdominal eller transanal TME/TSME;
  5. 18 < ålder (år) < 71, informerat samtycke;
  6. Normal erektionsfunktion (IIEF-5>21), ejakulationsfunktion graderad som I-nivå, FSFI > 26, normal urinfunktion (Rester av urinblåsan <100ml);
  7. Preoperativ ASA grad I ~ III, ingen allvarlig systemisk sjukdom;

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativt bekräftad peritoneum eller fjärrmetastaser;
  2. Intraoperativ bekräftad invasion av omgivande vävnader eller organ, kan inte R0 resekeras;
  3. Med andra maligna sjukdomar;
  4. Med akut ileus, perforation eller blödning, behöver akut kirurgi;
  5. Kritiska organ dysfunktion, oförmögna att tolerera laparoskopisk kirurgi;
  6. Med allvarlig psykisk sjukdom, kan inte utvärderas;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fullständig bevarande av Denonvilliers Fascia
Komplett konservering av Denonvilliers fascia i laparoskopi-assisterad bäcken autonom nerv bevarande kirurgi med TME för medel-låg rektal cancerpatienter.
Procedur: Fullständig bevarande av Denonvilliers Fascia
Patienter accepterar L-PANP-kirurgi med fullständig konservering av Denonvilliers Fascia
NO_INTERVENTION: Partiell konservering av Denonvilliers Fascia
Partiell bevarande av Denonvilliers fascia i laparoskopi-assisterad bäcken autonom nerv bevarande kirurgi med TME för medel-låg rektal cancerpatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sexuell dysfunktion
Tidsram: 1 månad
IIEF-5(International questionnaire of erectile function-5), Ejakulationsfunktion och FSFI-enkäter används för att bedöma sexuell funktion
1 månad
Förekomst av urindysfunktion
Tidsram: 1 månad
IPSS (International prostate symptom score), ICIQ, urinblåsans resturinvolym och urodynamisk studie används för att bedöma urinfunktionen
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års total överlevnad
Tidsram: 1 år
1-års total överlevnad
1 år
Förekomst av sexuell dysfunktion
Tidsram: 9 månader
IIEF-5, Ejakulationsfunktion och FSFI-enkäter används för att bedöma sexuell funktion
9 månader
Förekomst av urindysfunktion
Tidsram: 9 månader
IPSS, ICIQ-frågeformulär, resturinvolym i urinblåsan och urodynamisk studie används för att bedöma urinfunktionen
9 månader
Livskvalitet bedömd med GIQLI frågeformulär
Tidsram: 1 månad
GIQLI frågeformulär används för att bedöma livskvalitet
1 månad
Livskvalitet bedömd med GIQLI frågeformulär
Tidsram: 9 månader
GIQLI frågeformulär används för att bedöma livskvalitet
9 månader
1-års lokalt återfall
Tidsram: 1 år
1-års lokalt återfall
1 år
Positiv periferisk resektionsmarginalfrekvens
Tidsram: 1 vecka
Positiv periferisk resektionsmarginalfrekvens
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (FAKTISK)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UGFS-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera