Denonvilliers 筋膜的完全与部分保留对局部晚期直肠癌泌尿生殖功能的影响
2021年4月27日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Denonvilliers筋膜完全保留与部分保留对局部晚期非前壁中低位直肠癌患者术后泌尿生殖功能的影响：一项多中心、随机研究
全直肠系膜切除术（TME）是局部晚期直肠癌的标准手术方法，可显着降低局部复发率。
但泌尿生殖功能障碍的发生率较高。
研究发现，Denonvilliers 的筋膜含有可能调节泌尿生殖功能的自主神经，而传统的 TME 手术会切除其中的一部分。
最近的研究发现，完全保留 Denonvilliers 筋膜可以改善特定直肠癌患者的泌尿生殖系统。
局部晚期患者（T3-4和/或N+，M0）在中低位直肠癌中所占比例较高。
然而，这些患者是否能从中受益尚未得到充分论证。
本项目开展一项多中心随机对照研究，评价完整保留和部分保留Denonvilliers筋膜对局部晚期非前位中低位直肠癌术后泌尿生殖功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Zeng, M.D.
- 电话号码：8613450366467
- 邮箱：zengbing3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Bing Zeng, M.D.
- 电话号码：8613450366467
- 邮箱：zengbing3@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 71年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌的病理诊断；
- 术前分期cT3-4和/或N+，M0直肠癌（AJCC-7th）；
- 硬性直肠镜测量距肛缘0～12cm的非前壁、中低位直肠癌；
- 经腹或经肛门 TME/TSME 预期 R0 手术结果；
- 18 < 年龄（岁） < 71，知情同意；
- 勃起功能正常（IIEF-5>21），射精功能分级为I级，FSFI>26，排尿功能正常（膀胱残余尿<100ml）；
- 术前ASAⅠ～Ⅲ级，无严重全身性疾病；
排除标准：
- 术前证实有腹膜或远处转移；
- 术中证实侵犯周围组织或器官，不能R0切除；
- 伴有其他恶性疾病；
- 伴有急性肠梗阻、穿孔或出血，需要急诊手术；
- 重要脏器功能障碍，不能耐受腹腔镜手术；
- 患有严重精神疾病，无法评估；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Denonvilliers 筋膜的完整保存
中低位直肠癌腹腔镜辅助TME盆腔自主神经保留术完整保留Denonvilliers筋膜。
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患者接受 L-PANP 手术并完整保留 Denonvilliers 筋膜
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NO_INTERVENTION：Denonvilliers 筋膜的部分保存
Denonvilliers 筋膜在中低位直肠癌腹腔镜辅助 TME 保留盆腔自主神经手术中的部分保留.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能障碍的发生率
大体时间：1个月
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IIEF-5（International questionnaire of erectile function-5），射精功能和FSFI问卷用于评估性功能
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1个月
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泌尿功能障碍的发生率
大体时间：1个月
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IPSS（国际前列腺症状评分）、ICIQ、膀胱残余尿量和尿动力学研究用于评估排尿功能
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年总生存率
大体时间：1年
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1年总生存率
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1年
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性功能障碍的发生率
大体时间：9个月
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IIEF-5、射精功能和 FSFI 问卷用于评估性功能
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9个月
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泌尿功能障碍的发生率
大体时间：9个月
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IPSS、ICIQ问卷、膀胱残余尿量和尿动力学研究用于评估泌尿功能
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9个月
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使用 GIQLI 问卷评估生活质量
大体时间：1个月
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GIQLI 问卷用于评估生活质量
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1个月
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使用 GIQLI 问卷评估生活质量
大体时间：9个月
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GIQLI 问卷用于评估生活质量
|
9个月
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1年局部复发
大体时间：1年
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1年局部复发
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1年
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正圆周切缘率
大体时间：1周
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正圆周切缘率
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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