Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полное и частичное сохранение фасций Денонвилье на мочеполовую функцию при местно-распространенном раке прямой кишки

27 апреля 2021 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Влияние полного сохранения по сравнению с частичным сохранением фасции Денонвилье на послеоперационную мочеполовую функцию у пациентов с местнораспространенным непередним средне-нижним раком прямой кишки: многоцентровое, рандомизированное исследование

Тотальная мезоректальная резекция (ТМЭ) является стандартным хирургическим методом при местно-распространенном раке прямой кишки, который значительно снижает частоту местных рецидивов. Однако частота урогенитальной дисфункции выше. Исследования показали, что фасция Денонвилье содержит вегетативные нервы, которые могут регулировать мочеполовую функцию, в то время как традиционная хирургия TME иссекает ее часть. Недавние исследования показали, что полное сохранение фасции Денонвилье может улучшить состояние мочеполовой системы у отдельных пациентов с раком прямой кишки. На местно-распространенный рак (T3-4 и/или N+, M0) приходится высокая доля средне-нижнего рака прямой кишки. Однако полностью не продемонстрировано, могут ли эти пациенты извлечь из этого пользу. В рамках этого проекта проводится многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния полного и частичного сохранения фасции Денонвилье на послеоперационную урогенитальную функцию местно-распространенного непереднего средне-нижнего рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bing Zeng, M.D.
  • Номер телефона: 8613450366467
  • Электронная почта: zengbing3@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 71 год (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологоанатомический диагноз аденокарциномы прямой кишки;
  2. Предоперационная стадия рака прямой кишки cT3-4 и/или N+，M0 (AJCC-7th);
  3. Непередняя стенка, средне-нижний рак прямой кишки от 0 до 12 см от анального края, измеренный с помощью жесткого ректоскопа;
  4. Хирургические результаты R0 ожидаются при трансабдоминальной или трансанальной ТМЭ/ТМЭ;
  5. 18 < возраст (лет) < 71, информированное согласие;
  6. Нормальная функция эрекции (IIEF-5>21), функция эякуляции I степени, FSFI>26, нормальная функция мочеиспускания (остаточная моча в мочевом пузыре <100 мл);
  7. Предоперационная оценка ASA I ~ III, без серьезных системных заболеваний;

Критерий исключения:

  1. Предоперационно подтвержденный перитонеальный или отдаленный метастаз;
  2. Интраоперационно подтвержденная инвазия в окружающие ткани или органы, резекция R0 невозможна;
  3. При других злокачественных заболеваниях;
  4. При острой кишечной непроходимости, перфорации или кровоизлиянии необходима экстренная операция;
  5. Дисфункция критических органов, непереносимость лапароскопических операций;
  6. При тяжелых психических заболеваниях оценить невозможно;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полное сохранение фасции Денонвилье
Полное сохранение фасции Денонвилье при лапароскопической операции по сохранению тазовых вегетативных нервов с ТМЭ у пациентов с раком средней и нижней прямой кишки.
Процедура: Полное сохранение фасции Денонвилье
Пациенты соглашаются на операцию L-PANP с полным сохранением фасции Денонвилье.
NO_INTERVENTION: Частичная консервация фасции Денонвилье
Частичное сохранение фасции Денонвилье при лапароскопической операции по сохранению тазовых вегетативных нервов с ТМЭ у пациентов с раком средней и нижней прямой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сексуальной дисфункции
Временное ограничение: 1 месяц
Для оценки сексуальной функции используются опросники IIEF-5 (Международный опросник эректильной функции-5), Ejaculation function и FSFI.
1 месяц
Частота возникновения дисфункции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 месяц
IPSS (Международная шкала симптомов простаты), ICIQ, объем остаточной мочи в мочевом пузыре и уродинамическое исследование используются для оценки функции мочеиспускания.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1-летняя общая выживаемость
1 год
Частота сексуальной дисфункции
Временное ограничение: 9 месяцев
МИЭФ-5, Функция эякуляции и опросники FSFI используются для оценки сексуальной функции.
9 месяцев
Частота возникновения дисфункции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 9 месяцев
Для оценки функции мочеиспускания используются опросники IPSS, ICIQ, объем остаточной мочи в мочевом пузыре и уродинамическое исследование.
9 месяцев
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросников GIQLI
Временное ограничение: 1 месяц
Опросники GIQLI используются для оценки качества жизни.
1 месяц
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросников GIQLI
Временное ограничение: 9 месяцев
Опросники GIQLI используются для оценки качества жизни.
9 месяцев
1-летний местный рецидив
Временное ограничение: 1 год
1-летний местный рецидив
1 год
Коэффициент положительной периферической резекции
Временное ограничение: 1 неделя
Коэффициент положительной периферической резекции
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UGFS-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться