Preservación completa versus parcial de la fascia de Denonvilliers en la función urogenital en el cáncer de recto localmente avanzado
27 de abril de 2021 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efectos de la preservación completa frente a la preservación parcial de la fascia de Denonvilliers en la función urogenital posoperatoria en pacientes con cáncer de recto medio-bajo no anterior localmente avanzado: un estudio multicéntrico aleatorizado
La resección mesorrectal total (TME) es el método quirúrgico estándar para el cáncer de recto localmente avanzado, lo que reduce significativamente la tasa de recurrencia local.
Sin embargo, la incidencia de disfunción urogenital es mayor.
Los estudios encontraron que la fascia de Denonvilliers contiene nervios autonómicos que pueden regular la función urogenital, mientras que la cirugía TME tradicional reseca parte de ella.
Estudios recientes encontraron que la preservación completa de la fascia de Denonvilliers podría mejorar el sistema urogenital en pacientes seleccionados con cáncer de recto.
El paciente localmente avanzado (T3-4 y/o N+, M0) representa una alta proporción de cáncer de recto medio-bajo.
Sin embargo, no se ha demostrado completamente si estos pacientes pueden beneficiarse de ella.
Este proyecto lleva a cabo un estudio controlado aleatorio multicéntrico para evaluar los efectos de la preservación completa y la preservación parcial de la fascia de Denonvilliers en la función urogenital posoperatoria del cáncer de recto medio-bajo no anterior localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Zeng, M.D.
- Número de teléfono: 8613450366467
- Correo electrónico: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Bing Zeng, M.D.
- Número de teléfono: 8613450366467
- Correo electrónico: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 71 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de recto;
- Estadificación preoperatoria cT3-4 y/o cáncer de recto N+，M0 (AJCC- 7th);
- Cáncer de recto medio-bajo de pared no anterior de 0 a 12 cm del borde anal medido por proctoscopio rígido;
- Se esperan resultados quirúrgicos R0 por TME/TSME transabdominal o transanal;
- 18 < edad (años) < 71, consentimiento informado;
- Función de erección normal (IIEF-5>21), función de eyaculación clasificada como nivel I, FSFI> 26, función urinaria normal (orina residual en la vejiga <100 ml);
- Preoperatorio ASA grado I ~ III, sin enfermedad sistémica grave;
Criterio de exclusión:
- Peritoneo confirmado preoperatoriamente o metástasis a distancia;
- Invasión intraoperatoria confirmada de tejidos u órganos circundantes, no se puede resecar R0;
- Con otras enfermedades malignas;
- Con íleo agudo, perforación o hemorragia, necesita cirugía de emergencia;
- Disfunción de órganos críticos, incapaz de tolerar la cirugía laparoscópica;
- Con enfermedad mental grave, no se puede evaluar;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Preservación completa de la fascia de Denonvilliers
Preservación completa de la fascia de Denonvilliers en cirugía de preservación del nervio autónomo pélvico asistida por laparoscopia con TME para pacientes con cáncer de recto medio-bajo.
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Los pacientes aceptan la cirugía L-PANP con preservación completa de la fascia de Denonvilliers
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SIN INTERVENCIÓN: Preservación parcial de la fascia de Denonvilliers
Preservación parcial de la fascia de Denonvilliers en cirugía de preservación del nervio autónomo pélvico asistida por laparoscopia con TME para pacientes con cáncer de recto medio-bajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción sexual
Periodo de tiempo: 1 mes
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IIEF-5 (Cuestionario internacional de función eréctil-5), función de eyaculación y cuestionarios FSFI se utilizan para evaluar la función sexual
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1 mes
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Incidencia de disfunción urinaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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IPSS (puntaje internacional de síntomas de próstata), ICIQ, volumen de orina residual de la vejiga y estudio urodinámico se utilizan para evaluar la función urinaria
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de supervivencia global a 1 año
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1 año
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Incidencia de disfunción sexual
Periodo de tiempo: 9 meses
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IIEF-5, la función de eyaculación y los cuestionarios FSFI se utilizan para evaluar la función sexual
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9 meses
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Incidencia de disfunción urinaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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IPSS, cuestionarios ICIQ, volumen de orina residual vesical y estudio urodinámico se utilizan para evaluar la función urinaria
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9 meses
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Calidad de vida evaluada con cuestionarios GIQLI
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cuestionarios GIQLI se utilizan para evaluar la calidad de vida.
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1 mes
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Calidad de vida evaluada con cuestionarios GIQLI
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los cuestionarios GIQLI se utilizan para evaluar la calidad de vida.
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9 meses
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Recurrencia local de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Recurrencia local de 1 año
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1 año
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Tasa de margen de resección circunferencial positivo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tasa de margen de resección circunferencial positivo
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGFS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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