Denonvilliersin urogenitaalisten toimintojen fascian täydellinen vs. osittainen säilyminen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Täydellisen säilymisen ja Denonvilliersin fascian osittaisen säilymisen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen urogenitaaliseen toimintaan paikallisesti edenneillä ei-etummaisen keskimatalan peräsuolen syöpäpotilailla: Monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus
Totaalinen mesorektaalinen resektio (TME) on paikallisesti edenneen peräsuolen syövän standardileikkausmenetelmä, joka vähentää merkittävästi paikallista uusiutumistiheyttä.
Urogenitaalisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus on kuitenkin suurempi.
Tutkimuksissa havaittiin, että Denonvilliersin Fascia sisältää autonomisia hermoja, jotka voivat säädellä urogenitaalista toimintaa, kun taas perinteinen TME-leikkaus resektio osan siitä.
Viimeaikaiset tutkimukset havaitsivat, että Denonvilliersin fascian täydellinen säilyttäminen voisi parantaa urogenitaalisia sairauksia valituilla potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.
Paikallisesti edennyt potilas (T3-4 ja/tai N+, M0) aiheuttaa suuren osuuden keskimatalasta peräsuolen syövästä.
Ei ole kuitenkaan täysin osoitettu, voivatko nämä potilaat hyötyä siitä.
Tämä projekti suorittaa monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jolla arvioidaan Denonvilliersin Fascian täydellisen säilymisen ja osittaisen säilymisen vaikutuksia paikallisesti edenneen ei-etummaisen keskimatalan peräsuolen syövän postoperatiiviseen urogenitaaliseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Zeng, M.D.
- Puhelinnumero: 8613450366467
- Sähköposti: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Zeng, M.D.
- Puhelinnumero: 8613450366467
- Sähköposti: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 71 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
- Preoperatiivinen vaiheittainen cT3-4 ja/tai N+，M0 peräsuolen syöpä (AJCC-7.);
- Ei-etuseinämä, keskimatala peräsuolen syöpä 0-12 cm peräaukon reunasta mitattuna jäykällä proktoskoopilla;
- R0-leikkaustuloksia odotetaan transabdominaalisen tai transanaalisen TME/TSME:n avulla;
- 18 < ikä (v) < 71, tietoinen suostumus;
- Normaali erektiotoiminto (IIEF-5>21), siemensyöksytoiminto I-tasolla, FSFI > 26, normaali virtsan toiminta (Vitsarakon jäännösvirtsa <100 ml);
- Preoperatiivinen ASA-aste I ~ III, ei vakavaa systeemistä sairautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta varmistettu vatsakalvo tai etäpesäke;
- Leikkauksensisäinen vahvistettu invaasio ympäröiviin kudoksiin tai elimiin, R0-resektiota ei voida tehdä;
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien kanssa;
- Akuutti ileus, perforaatio tai verenvuoto, vaativat kiireellistä leikkausta;
- Kriittisten elinten toimintahäiriö, ei pysty sietämään laparoskooppista leikkausta;
- Vaikeaa mielenterveysongelmaa ei voida arvioida;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Denonvilliers Fascian täydellinen säilytys
Denonvilliers-faskian täydellinen säilyttäminen laparoskopialla avustetussa lantion autonomisen hermon säilytysleikkauksessa TME:llä keski-matala peräsuolen syöpäpotilaille.
|
Potilaat hyväksyvät L-PANP-leikkauksen, jossa Denonvilliers Fascia säilyy täydellisesti
|
|
EI_INTERVENTIA: Denonvilliers Fascian osittainen säilytys
Denonvilliers-faskian osittainen säilyttäminen laparoskopialla avustetussa lantion autonomisen hermon säilytysleikkauksessa TME:llä keskimatala-peräsuolen syöpäpotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytetään IIEF-5 (International erektiotoimintojen kyselylomake 5), ejakulaatiotoiminto ja FSFI-kyselylomakkeita.
|
1 kuukausi
|
|
Virtsateiden toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
IPSS (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä), ICIQ, virtsarakon jäännösvirtsan tilavuus ja urodynaaminen tutkimus käytetään virtsan toiminnan arvioimiseen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
1 vuosi
|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytetään IIEF-5-, ejakulaatiotoiminto- ja FSFI-kyselylomakkeita
|
9 kuukautta
|
|
Virtsateiden toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Virtsan toiminnan arvioinnissa käytetään IPSS-, ICIQ-kyselylomakkeita, virtsarakon jäännösvirtsan määrää ja urodynaamista tutkimusta.
|
9 kuukautta
|
|
GIQLI-kyselyillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
GIQLI-kyselylomakkeita käytetään elämänlaadun arvioimiseen
|
1 kuukausi
|
|
GIQLI-kyselyillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
GIQLI-kyselylomakkeita käytetään elämänlaadun arvioimiseen
|
9 kuukautta
|
|
1 vuoden paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden paikallinen toistuminen
|
1 vuosi
|
|
Positiivinen ympärysleikkauksen marginaaliprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Positiivinen ympärysleikkauksen marginaaliprosentti
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGFS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .