Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige versus gedeeltelijke bewaring van de fascia van Denonvilliers op de urogenitale functie bij lokaal gevorderde rectumkanker

27 april 2021 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effecten van volledige bewaring versus gedeeltelijke bewaring van de fascia van Denonvilliers op de postoperatieve urogenitale functie bij lokaal gevorderde niet-anterieure midden-laag rectale kankerpatiënten: een multicenter, gerandomiseerde studie

Totale mesorectale resectie (TME) is de standaard chirurgische methode voor lokaal gevorderde endeldarmkanker, die het lokaal recidiefpercentage aanzienlijk vermindert. De incidentie van urogenitale disfunctie is echter hoger. Studies hebben aangetoond dat de fascia van Denonvilliers autonome zenuwen bevat die de urogenitale functie kunnen reguleren, terwijl traditionele TME-chirurgie een deel ervan wegsnijdt. Recente studies hebben aangetoond dat volledig behoud van de fascia van Denonvilliers het urogenitaal zou kunnen verbeteren bij geselecteerde patiënten met rectumkanker. Lokaal gevorderde patiënt (T3-4 en/of N+, M0) is verantwoordelijk voor een groot deel van de midden-lage endeldarmkanker. Of deze patiënten er baat bij kunnen hebben, is echter niet volledig aangetoond. Dit project voert een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uit om de effecten van volledig behoud en gedeeltelijk behoud van de fascia van Denonvilliers op de postoperatieve urogenitale functie van lokaal gevorderde niet-anterieure midden-laag rectumkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 71 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom;
  2. Preoperatieve stadiëring cT3-4 en of N+, M0 endeldarmkanker (AJCC-7e);
  3. Niet-voorwand, midden-laag rectumkanker van 0 tot 12 cm van de anale rand gemeten met een stijve proctoscoop;
  4. R0 chirurgische resultaten worden verwacht door transabdominale of transanale TME/TSME;
  5. 18 < leeftijd (jaren) < 71, geïnformeerde toestemming;
  6. Normale erectiefunctie (IIEF-5>21), ejaculatiefunctie-indeling als I-niveau, FSFI> 26, normale urinaire functie (blaasresidu <100 ml);
  7. Preoperatieve ASA graad I ~ III, geen ernstige systemische ziekte;

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatief bevestigd peritoneum of metastasen op afstand;
  2. Intraoperatief bevestigde invasie van omliggende weefsels of organen kan niet worden gereseceerd;
  3. Met andere kwaadaardige ziekten;
  4. Bij acute ileus, perforatie of bloeding, een spoedoperatie nodig;
  5. Disfunctie van kritieke organen, niet in staat om laparoscopische chirurgie te verdragen;
  6. Bij ernstige geestesziekte niet te beoordelen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volledig behoud van Denonvilliers Fascia
Volledig behoud van de fascia van Denonvilliers bij laparoscopie-geassisteerde bekken-autonome zenuwbehoudoperaties met TME voor patiënten met midden-laag rectumkanker.
Procedure: Volledig behoud van de fascia van Denonvilliers
Patiënten accepteren L-PANP-chirurgie met volledig behoud van Denonvilliers-fascia
GEEN_INTERVENTIE: Gedeeltelijk behoud van Denonvilliers Fascia
Gedeeltelijke bewaring van de fascia van Denonvilliers bij laparoscopie-geassisteerde bekken-autonome zenuwbehoudoperaties met TME voor patiënten met midden-laag rectumkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
IIEF-5 (Internationale vragenlijst van erectiele functie-5), ejaculatiefunctie en FSFI-vragenlijsten worden gebruikt om de seksuele functie te beoordelen
1 maand
Incidentie van urinaire disfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
IPSS (International prostate symptom score), ICIQ, urineresiduvolume in de blaas en urodynamisch onderzoek worden gebruikt om de urinefunctie te beoordelen
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlevingspercentage na 1 jaar
1 jaar
Incidentie van seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 9 maanden
IIEF-5, ejaculatiefunctie en FSFI-vragenlijsten worden gebruikt om de seksuele functie te beoordelen
9 maanden
Incidentie van urinaire disfunctie
Tijdsspanne: 9 maanden
IPSS, ICIQ-vragenlijsten, resturinevolume van de blaas en urodynamisch onderzoek worden gebruikt om de urinefunctie te beoordelen
9 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met GIQLI-vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand
GIQLI-vragenlijsten worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen
1 maand
Kwaliteit van leven beoordeeld met GIQLI-vragenlijsten
Tijdsspanne: 9 maanden
GIQLI-vragenlijsten worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen
9 maanden
1 jaar lokaal recidief
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar lokaal recidief
1 jaar
Positief percentage van de circumferentiële resectiemarge
Tijdsspanne: 1 week
Positief percentage van de circumferentiële resectiemarge
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UGFS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren