Preservação completa versus parcial da fáscia de Denonvilliers na função urogenital no câncer retal localmente avançado
27 de abril de 2021 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efeitos da preservação completa versus preservação parcial da fáscia de Denonvilliers na função urogenital pós-operatória em pacientes com câncer retal localmente avançado não anterior médio-baixo: um estudo multicêntrico e randomizado
A ressecção total do mesorreto (TME) é o método cirúrgico padrão para o câncer retal localmente avançado, o que reduz significativamente a taxa de recorrência local.
No entanto, a incidência de disfunção urogenital é maior.
Estudos descobriram que a fáscia de Denonvilliers contém nervos autônomos que podem regular a função urogenital, enquanto a cirurgia tradicional de TME resseca parte dela.
Estudos recentes descobriram que a preservação completa da fáscia de Denonvilliers pode melhorar a urogenital em pacientes selecionados com câncer retal.
O paciente localmente avançado (T3-4 e/ou N+, M0) é responsável por uma alta proporção de câncer retal médio-baixo.
No entanto, se esses pacientes podem se beneficiar dele não foi totalmente demonstrado.
Este projeto conduz um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar os efeitos da preservação completa e preservação parcial da fáscia de Denonvilliers na função urogenital pós-operatória de câncer retal médio-baixo não anterior localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bing Zeng, M.D.
- Número de telefone: 8613450366467
- E-mail: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Bing Zeng, M.D.
- Número de telefone: 8613450366467
- E-mail: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 71 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma retal;
- Estadiamento pré-operatório cT3-4 e ou N+，M0 câncer retal (AJCC- 7º);
- Câncer retal médio-baixo de parede não anterior de 0 a 12 cm da borda anal medido por proctoscópio rígido;
- Resultados cirúrgicos R0 são esperados por TME/TSME transabdominal ou transanal;
- 18 < idade (anos) < 71, consentimento informado;
- Função de ereção normal (IIEF-5>21), função de ejaculação graduada como nível I, FSFI > 26, função urinária normal (Urina residual da bexiga <100ml);
- Pré-operatório ASA grau I ~ III, sem doença sistêmica grave;
Critério de exclusão:
- Peritônio confirmado no pré-operatório ou metástase à distância;
- Invasão intraoperatória confirmada de tecidos ou órgãos circundantes, não pode ser R0 ressecada;
- Com outras doenças malignas;
- Com íleo agudo, perfuração ou hemorragia, necessita de cirurgia de emergência;
- Disfunção crítica de órgãos, incapaz de tolerar cirurgia laparoscópica;
- Com doença mental grave, não pode ser avaliado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Preservação completa da fáscia de Denonvilliers
Preservação completa da fáscia de Denonvilliers em cirurgia de preservação do nervo autonômico pélvico assistida por laparoscopia com TME para pacientes com câncer retal médio-baixo.
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Os pacientes aceitam a cirurgia L-PANP com preservação completa da fáscia de Denonvilliers
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SEM_INTERVENÇÃO: Preservação Parcial da Fáscia de Denonvilliers
Preservação parcial da fáscia de Denonvilliers em cirurgia de preservação do nervo autonômico pélvico assistida por laparoscopia com TME para pacientes com câncer retal médio-baixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfunção sexual
Prazo: 1 mês
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IIEF-5 (questionário internacional de função erétil-5), função de ejaculação e questionários FSFI são usados para avaliar a função sexual
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1 mês
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Incidência de disfunção urinária
Prazo: 1 mês
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IPSS (escore internacional de sintomas da próstata), ICIQ, volume de urina residual da bexiga e estudo urodinâmico são usados para avaliar a função urinária
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de sobrevida global em 1 ano
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1 ano
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Incidência de disfunção sexual
Prazo: 9 meses
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IIEF-5, função de ejaculação e questionários FSFI são usados para avaliar a função sexual
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9 meses
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Incidência de disfunção urinária
Prazo: 9 meses
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IPSS, questionários ICIQ, volume urinário residual da bexiga e estudo urodinâmico são usados para avaliar a função urinária
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9 meses
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Qualidade de vida avaliada com questionários GIQLI
Prazo: 1 mês
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Os questionários GIQLI são usados para avaliar a qualidade de vida
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1 mês
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Qualidade de vida avaliada com questionários GIQLI
Prazo: 9 meses
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Os questionários GIQLI são usados para avaliar a qualidade de vida
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9 meses
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1 ano de recidiva local
Prazo: 1 ano
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1 ano de recidiva local
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1 ano
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Taxa de margem de ressecção circunferencial positiva
Prazo: 1 semana
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Taxa de margem de ressecção circunferencial positiva
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGFS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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