Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite i częściowe zachowanie powięzi Denonvilliersa na funkcje układu moczowo-płciowego w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ całkowitego i częściowego zachowania powięzi Denonvilliersa na pooperacyjne funkcje układu moczowo-płciowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, innym niż przedni, średnio-niskim rakiem odbytnicy: wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Całkowita resekcja mezorektum (TME) jest standardową metodą chirurgiczną miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, która znacznie zmniejsza częstość nawrotów miejscowych. Jednak częstość występowania dysfunkcji układu moczowo-płciowego jest wyższa. Badania wykazały, że powięź Denonvilliersa zawiera nerwy autonomiczne, które mogą regulować funkcje układu moczowo-płciowego, podczas gdy tradycyjna operacja TME usuwa jej część. Ostatnie badania wykazały, że całkowite zachowanie powięzi Denonvilliersa może poprawić układ moczowo-płciowy u wybranych pacjentów z rakiem odbytnicy. Pacjenci miejscowo zaawansowani (T3-4 i/lub N+, M0) odpowiadają za wysoki odsetek średnio-niskiego raka odbytnicy. Nie wykazano jednak w pełni, czy ci pacjenci mogą odnieść z tego korzyści. W ramach tego projektu prowadzone jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu całkowitego i częściowego zachowania powięzi Denonvilliersa na pooperacyjne funkcje układu moczowo-płciowego miejscowo zaawansowanego, nie przedniego, środkowo-dolnego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka odbytnicy;
  2. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka odbytnicy cT3-4 i/lub N+，M0 (AJCC- 7.);
  3. Rak odbytnicy nie przedniej ściany, środkowo-dolny rak odbytnicy od 0 do 12 cm od brzegu odbytu mierzony sztywnym proktoskopem;
  4. Oczekuje się wyników chirurgicznych R0 przez przezbrzuszną lub przezodbytniczą TME/TSME;
  5. 18 < wiek (lat) < 71, świadoma zgoda;
  6. Prawidłowa funkcja erekcji (IIEF-5>21), funkcja wytrysku I stopnia, FSFI > 26, prawidłowa czynność układu moczowego (mocz zalegający w pęcherzu <100 ml);
  7. Przedoperacyjny stopień ASA I ~ III, brak poważnej choroby ogólnoustrojowej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjnie potwierdzona otrzewna lub przerzuty odległe;
  2. Śródoperacyjnie potwierdzony naciek otaczających tkanek lub narządów, nie podlega resekcji R0;
  3. Z innymi chorobami złośliwymi;
  4. W przypadku ostrej niedrożności jelit, perforacji lub krwotoku konieczna jest pilna operacja;
  5. Dysfunkcja narządów krytycznych, niezdolność do tolerowania operacji laparoskopowej;
  6. W przypadku ciężkiej choroby psychicznej nie można ocenić;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Całkowite zabezpieczenie powięzi Denonvilliers
Całkowite zachowanie powięzi Denonvilliera w laparoskopowej operacji oszczędzającej autonomiczny nerw miednicy z TME u pacjentów z rakiem środkowo-dolnym odbytnicy.
Procedura: Całkowite zabezpieczenie powięzi Denonvilliersa
Pacjenci akceptują operację L-PANP z całkowitym zachowaniem powięzi Denonvilliersa
NIE_INTERWENCJA: Częściowe zachowanie powięzi Denonvilliersa
Częściowe zachowanie powięzi Denonvilliera w laparoskopowej operacji oszczędzającej autonomiczny nerw miednicy z TME u pacjentów z rakiem środkowo-dolnym odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
IIEF-5 (Międzynarodowy kwestionariusz funkcji erekcji-5), kwestionariusze funkcji wytrysku i FSFI służą do oceny funkcji seksualnych
1 miesiąc
Częstość występowania dysfunkcji układu moczowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty), ICIQ, objętość moczu zalegającego w pęcherzu moczowym i badanie urodynamiczne służą do oceny czynności układu moczowego
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
1 rok
Występowanie dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusze IIEF-5, funkcji wytrysku i FSFI służą do oceny funkcji seksualnych
9 miesięcy
Częstość występowania dysfunkcji układu moczowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Do oceny czynności układu moczowego wykorzystuje się kwestionariusze IPSS, ICIQ, objętość moczu zalegającego w pęcherzu oraz badanie urodynamiczne
9 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy GIQLI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusze GIQLI służą do oceny jakości życia
1 miesiąc
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy GIQLI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusze GIQLI służą do oceny jakości życia
9 miesięcy
Wznowa miejscowa po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wznowa miejscowa po 1 roku
1 rok
Dodatni odsetek marginesów resekcji obwodowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dodatni odsetek marginesów resekcji obwodowej
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGFS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj