Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet versus delvis konservering af Denonvilliers' fascia på urogenital funktion i lokalt avanceret rektalcancer

27. april 2021 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekter af fuldstændig konservering versus delvis konservering af Denonvilliers' fascia på postoperativ urogenital funktion hos lokalt avancerede ikke-anteriore mid-lav rektalcancerpatienter: Et multicenter, randomiseret undersøgelse

Total mesorektal resektion (TME) er standard kirurgisk metode til lokalt fremskreden rektalcancer, hvilket reducerer den lokale recidivrate markant. Imidlertid er forekomsten af ​​urogenital dysfunktion højere. Undersøgelser viste, at Denonvilliers' Fascia indeholder autonome nerver, der kan regulere urogenital funktion, mens traditionel TME-kirurgi fjerner en del af den. Nylige undersøgelser viste, at fuldstændig konservering af Denonvilliers' Fascia kunne forbedre urogenital hos udvalgte patienter med endetarmskræft. Lokalt fremskreden patient (T3-4 og/eller N+, M0) tegner sig for en høj andel af middel-lav rektalcancer. Hvorvidt disse patienter kan drage fordel af det, er dog ikke fuldt ud påvist. Dette projekt udfører en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af fuldstændig konservering og delvis konservering af Denonvilliers' Fascia på postoperativ urogenital funktion af lokalt fremskreden non-anterior mid-lav rektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 71 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
  2. Præoperativ stadieinddeling cT3-4 og eller N+，M0 rektalcancer (AJCC-7.);
  3. Ikke-forvæg, middel-lav rektalcancer fra 0 til 12 cm fra analkanten målt med stift proktoskop;
  4. R0 kirurgiske resultater forventes af transabdominal eller transanal TME/TSME;
  5. 18 < alder (år) < 71, informeret samtykke;
  6. Normal erektionsfunktion (IIEF-5>21), ejakulationsfunktion gradueret som I-niveau, FSFI > 26, normal urinfunktion (Blæreresturin<100ml);
  7. Præoperativ ASA grad I ~ III, ingen alvorlig systemisk sygdom;

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativt bekræftet peritoneum eller fjernmetastase;
  2. Intraoperativ bekræftet invasion af omgivende væv eller organer, kan ikke R0 resekeres;
  3. Med andre ondartede sygdomme;
  4. Med akut ileus, perforation eller blødning, har brug for akut kirurgi;
  5. Dysfunktion af kritiske organer, ude af stand til at tolerere laparoskopisk kirurgi;
  6. Med alvorlig psykisk sygdom, kan ikke vurderes;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fuldstændig Bevaring af Denonvilliers Fascia
Fuldstændig konservering af Denonvilliers fascia i laparoskopi-assisteret bækken autonome nerve bevaringskirurgi med TME til mid-lav rektal cancerpatienter.
Procedure: Fuldstændig Bevaring af Denonvilliers' Fascia
Patienter accepterer L-PANP-kirurgi med fuldstændig konservering af Denonvilliers Fascia
NO_INTERVENTION: Delvis bevarelse af Denonvilliers Fascia
Delvis konservering af Denonvilliers fascia i laparoskopi-assisteret bækken autonome nerve bevaringskirurgi med TME til mid-lav rektal cancerpatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af seksuel dysfunktion
Tidsramme: 1 måned
IIEF-5(Internationalt spørgeskema over erektil funktion-5), Ejakulationsfunktion og FSFI spørgeskemaer bruges til at vurdere seksuel funktion
1 måned
Forekomst af urindysfunktion
Tidsramme: 1 måned
IPSS (International prostata symptom score), ICIQ, blære resterende urinvolumen og urodynamisk undersøgelse bruges til at vurdere urinfunktion
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 års samlet overlevelsesrate
1 år
Forekomst af seksuel dysfunktion
Tidsramme: 9 måneder
IIEF-5, Ejakulationsfunktion og FSFI spørgeskemaer bruges til at vurdere seksuel funktion
9 måneder
Forekomst af urindysfunktion
Tidsramme: 9 måneder
IPSS, ICIQ spørgeskemaer, blære resterende urinvolumen og urodynamisk undersøgelse bruges til at vurdere urinfunktion
9 måneder
Livskvalitet vurderet med GIQLI spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
GIQLI spørgeskemaer bruges til at vurdere livskvalitet
1 måned
Livskvalitet vurderet med GIQLI spørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder
GIQLI spørgeskemaer bruges til at vurdere livskvalitet
9 måneder
1-årig lokal gentagelse
Tidsramme: 1 år
1-årig lokal gentagelse
1 år
Positiv cirkumferentiel resektionsmarginrate
Tidsramme: En uge
Positiv cirkumferentiel resektionsmarginrate
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGFS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner