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Préservation complète ou partielle du fascia de Denonvilliers sur la fonction urogénitale dans le cancer rectal localement avancé

27 avril 2021 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effets de la préservation complète par rapport à la préservation partielle du fascia de Denonvilliers sur la fonction urogénitale postopératoire chez les patients atteints d'un cancer du rectum moyen-bas non antérieur localement avancé ：Étude multicentrique randomisée

La résection mésorectale totale (TME) est la méthode chirurgicale standard pour le cancer du rectum localement avancé, ce qui réduit considérablement le taux de récidive locale. Cependant, l'incidence de la dysfonction urogénitale est plus élevée. Des études ont montré que le fascia de Denonvilliers contient des nerfs autonomes qui peuvent réguler la fonction urogénitale, tandis que la chirurgie TME traditionnelle en réséque une partie. Des études récentes ont montré que la préservation complète du fascia de Denonvilliers pourrait améliorer l'urogénital chez certains patients atteints d'un cancer du rectum. Les patients localement avancés (T3-4 et/ou N+, M0) représentent une forte proportion de cancer du rectum moyen-bas. Cependant, la question de savoir si ces patients peuvent en bénéficier n'a pas été entièrement démontrée. Ce projet mène une étude contrôlée randomisée multicentrique pour évaluer les effets de la préservation complète et de la préservation partielle du fascia de Denonvilliers sur la fonction urogénitale postopératoire du cancer du rectum moyen-bas non antérieur localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 71 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome rectal ;
  2. Stadification préopératoire cT3-4 et ou N+，M0 cancer du rectum (AJCC- 7e );
  3. Cancer du rectum moyen-inférieur de la paroi non antérieure de 0 à 12 cm de la marge anale mesuré par proctoscope rigide ;
  4. Les résultats chirurgicaux R0 sont attendus par TME/TSME transabdominal ou transanal ;
  5. 18 < âge (années) < 71, consentement éclairé ;
  6. Fonction d'érection normale (IIEF-5>21), fonction d'éjaculation classée au niveau I, FSFI> 26, fonction urinaire normale (urine résiduelle de la vessie <100 ml);
  7. Préopératoire ASA grade I ~ III, pas de maladie systémique grave ;

Critère d'exclusion:

  1. Péritoine confirmé en préopératoire ou métastase à distance ;
  2. Envahissement peropératoire confirmé des tissus ou organes environnants, ne peut pas être réséqué R0 ;
  3. Avec d'autres maladies malignes;
  4. En cas d'iléus aigu, de perforation ou d'hémorragie, nécessite une intervention chirurgicale d'urgence ;
  5. Dysfonctionnement des organes critiques, incapable de tolérer la chirurgie laparoscopique ;
  6. Avec une maladie mentale grave, ne peut pas être évalué ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Préservation complète des fascias de Denonvilliers
Préservation complète du fascia de Denonvilliers dans la chirurgie de préservation du nerf autonome pelvien assistée par laparoscopie avec TME pour les patients atteints d'un cancer du rectum moyen-bas.
Procédure: Préservation complète des fascias de Denonvilliers
Les patients acceptent la chirurgie L-PANP avec préservation complète du fascia de Denonvilliers
AUCUNE_INTERVENTION: Préservation partielle des fascias de Denonvilliers
Préservation partielle du fascia de Denonvilliers dans la chirurgie de préservation du nerf autonome pelvien assistée par laparoscopie avec TME pour les patients atteints d'un cancer du rectum moyen-bas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysfonction sexuelle
Délai: 1 mois
IIEF-5 (questionnaire international sur la fonction érectile-5), la fonction d'éjaculation et les questionnaires FSFI sont utilisés pour évaluer la fonction sexuelle
1 mois
Incidence du dysfonctionnement urinaire
Délai: 1 mois
L'IPSS (score international des symptômes de la prostate), l'ICIQ, le volume d'urine résiduelle de la vessie et l'étude urodynamique sont utilisés pour évaluer la fonction urinaire
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 1 an
Délai: 1 an
Taux de survie globale à 1 an
1 an
Incidence de la dysfonction sexuelle
Délai: 9 mois
Les questionnaires IIEF-5, Ejaculation function et FSFI sont utilisés pour évaluer la fonction sexuelle
9 mois
Incidence du dysfonctionnement urinaire
Délai: 9 mois
Les questionnaires IPSS, ICIQ, le volume d'urine résiduelle de la vessie et l'étude urodynamique sont utilisés pour évaluer la fonction urinaire
9 mois
Qualité de vie évaluée avec les questionnaires GIQLI
Délai: 1 mois
Les questionnaires GIQLI sont utilisés pour évaluer la qualité de vie
1 mois
Qualité de vie évaluée avec les questionnaires GIQLI
Délai: 9 mois
Les questionnaires GIQLI sont utilisés pour évaluer la qualité de vie
9 mois
Récidive locale à 1 an
Délai: 1 an
Récidive locale à 1 an
1 an
Taux de marge de résection circonférentielle positive
Délai: 1 semaine
Taux de marge de résection circonférentielle positive
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UGFS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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