Kompletní versus částečné zachování Denonvilliersovy fascie na urogenitální funkci u lokálně pokročilého karcinomu rekta
27. dubna 2021 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Účinky úplného zachování versus částečné zachování Denonvilliersovy fascie na pooperační urogenitální funkci u pacientů s lokálně pokročilým non-anteriorním středně nízkým rektálním karcinomem: Multicentrická, randomizovaná studie
Totální mezorektální resekce (TME) je standardní chirurgickou metodou u lokálně pokročilého karcinomu rekta, která významně snižuje míru lokálních recidiv.
Výskyt urogenitální dysfunkce je však vyšší.
Studie zjistily, že Denonvilliersova fascie obsahuje autonomní nervy, které mohou regulovat urogenitální funkci, zatímco tradiční operace TME její část resekuje.
Nedávné studie zjistily, že úplné zachování Denonvilliersovy fascie by mohlo zlepšit urogenitální systém u vybraných pacientů s rakovinou konečníku.
Lokálně pokročilý pacient (T3-4 a/nebo N+, M0) představuje vysoký podíl středně nízkého karcinomu rekta.
Zda z toho mohou mít prospěch tito pacienti, však nebylo plně prokázáno.
Tento projekt provádí multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinky úplného a částečného zachování Denonvilliersovy fascie na pooperační urogenitální funkci lokálně pokročilého neanteriorního středně nízkého karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Zeng, M.D.
- Telefonní číslo: 8613450366467
- E-mail: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Bing Zeng, M.D.
- Telefonní číslo: 8613450366467
- E-mail: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 71 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika rektálního adenokarcinomu;
- Předoperační staging cT3-4 a/nebo N+，M0 karcinom rekta (AJCC-7th);
- Nepřední stěna, středně nízký karcinom rekta od 0 do 12 cm od análního okraje měřeno rigidním proktoskopem;
- R0 chirurgické výsledky se očekávají transabdominální nebo transanální TME/TSME;
- 18 < věk (roky) < 71, informovaný souhlas;
- Normální funkce erekce (IIEF-5>21), funkce ejakulace hodnocená jako I úroveň, FSFI > 26, normální funkce moči (zbytková moč močového měchýře<100 ml);
- Předoperační ASA stupně I ~ III, bez závažného systémového onemocnění;
Kritéria vyloučení:
- Předoperačně potvrzená pobřišnice nebo vzdálená metastáza;
- Intraoperačně potvrzená invaze okolních tkání nebo orgánů, nelze R0 resekovat;
- S jinými maligními onemocněními;
- S akutním ileem, perforací nebo krvácením je nutná nouzová operace;
- Dysfunkce kritických orgánů, neschopnost tolerovat laparoskopickou operaci;
- U těžkého duševního onemocnění nelze hodnotit;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompletní ochrana Denonvilliers Fascia
Kompletní zachování Denonvilliersovy fascie při laparoskopickém zachování autonomního nervu pánevního nervu s TME pro pacienty se středně nízkou rektální rakovinou.
|
Pacienti akceptují operaci L-PANP s kompletním zachováním Denonvilliers Fascia
|
|
NO_INTERVENTION: Částečná ochrana Denonvilliers Fascia
Částečné zachování Denonvillierovy fascie v laparoskopické operaci zachování autonomního nervu pánve s TME u pacientů se středně nízkým karcinomem rekta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sexuální dysfunkce
Časové okno: 1 měsíc
|
K hodnocení sexuální funkce se používají dotazníky IIEF-5 (Mezinárodní dotazník erektilní funkce-5), ejakulační funkce a FSFI
|
1 měsíc
|
|
Výskyt dysfunkce moči
Časové okno: 1 měsíc
|
K hodnocení funkce moči se používá IPSS (International Prostate Symptom score), ICIQ, objem reziduální moči v močovém měchýři a urodynamická studie
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
1letá celková míra přežití
|
1 rok
|
|
Výskyt sexuální dysfunkce
Časové okno: 9 měsíců
|
K hodnocení sexuální funkce se používají dotazníky IIEF-5, ejakulační funkce a FSFI
|
9 měsíců
|
|
Výskyt dysfunkce moči
Časové okno: 9 měsíců
|
K hodnocení funkce moči se používají IPSS, ICIQ dotazníky, objem reziduální moči močového měchýře a urodynamická studie
|
9 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníků GIQLI
Časové okno: 1 měsíc
|
K hodnocení kvality života se používají dotazníky GIQLI
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníků GIQLI
Časové okno: 9 měsíců
|
K hodnocení kvality života se používají dotazníky GIQLI
|
9 měsíců
|
|
1letá lokální recidiva
Časové okno: 1 rok
|
1letá lokální recidiva
|
1 rok
|
|
Pozitivní míra okrajové obvodové resekce
Časové okno: 1 týden
|
Pozitivní míra okrajové obvodové resekce
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGFS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .