炎症性神経障害における Hizentra® - pHeNIx 研究 (pHeNIx)
調査の概要
詳細な説明
慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) は、神経学的でまれなタイプの自己免疫疾患です。 静脈内免疫グロブリン (IVIg) は、有効性が証明されている CIDP の第一選択治療です。 数年間、公開された症例は、CIDP の治療において、皮下 Ig (SCIg) が IVIg に代わる治療法である可能性があることを示唆しています。 IVIg 治療と比較して、SCIg はより安定した血漿 IgG 濃度を達成できます。これは、サイクルの終わりに用量枯渇効果が減少する可能性があることを示唆していますが、全身への影響も少ないことを示唆しています。 SC 投与はまた、外来患者に与えるより簡単な治療を可能にします。
PATH試験（NCT01545076）、二重盲検プラセボ対照無作為化前向き国際多施設共同第III相試験に基づいて、Hizentra®はIVIgによる安定化後の維持療法としてのCIDP適応症の販売承認の延長を取得しました。
ただし、「現実の」状況では、文献は現在でも、少数の一連の患者または短期間のフォローアップ期間に基づいています。
しかし、IV から SC への切り替え方法や、この治療を受ける患者の特徴はわかっていません。 さらに、医療専門家の支援なしに専門センターから離れた場所で SCIg を投与すると、忍容性と有効性の観点から患者をより定期的に評価することができなくなります。
全国的な多施設前向き非介入研究である pHeNIx 研究は、Hizentra® の使用条件と日常診療における IV から SC 経路への切り替え方法、および治療の忍容性と有効性を説明するのに役立つはずです。患者アプリケーションを使用して監視されます (PRO: 患者報告アウトカム)。 研究期間は、24 か月の包含期間と 12 か月のフォローアップ期間を考慮して、36 か月と推定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Trial Registration Coordinator
- 電話番号：+1 610-878-4697
- メール：clinicaltrials@cslbehring.com
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- まだ募集していません
- CHU Amiens Picardie 1
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Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
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Aubagne、フランス
- 募集
- Hopital Privé de La Casamance
-
Bayonne、フランス
- 募集
- CH Bayonne
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Hôpital Pellegrin
-
Brest、フランス
- 募集
- CHRU Brest
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Créteil、フランス
- 募集
- Hopital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- Hopital Bicetre
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Libourne、フランス
- 募集
- CH Libourne
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Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Limoges、フランス
- 募集
- Hopital Dupuytren
-
Lyon、フランス
- 募集
- Hôpital Pierre Wertheimer,HCL
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier
-
Nancy、フランス
- 募集
- CHRU Nancy
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
-
Nice、フランス
- 募集
- Hopital Pasteur
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris、フランス
- 募集
- La Pitié-Salpétrière
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU Poitiers
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Rennes、フランス、35760
- 募集
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Rouen、フランス
- 募集
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Étienne、フランス
- 募集
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス、67091
- まだ募集していません
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Chu Toulouse
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Tours、フランス
- 募集
- CHR Tours
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Valence、フランス、26000
- 募集
- CH de Valence
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- EAN/PNS 2021基準によるCIDPに罹患している患者
- IVIgからHizentra®への計画的切り替え
- -IV免疫グロブリンの少なくとも3コースで治療され、研究者によって免疫グロブリンに依存していると見なされた患者
- -安定しているとみなされる患者は、含める前の3か月間、疾患の治療に変化がありません
- スマートフォン、タブレット、パソコンをお持ちの患者様
- -研究の目的を口頭および書面で通知された患者
除外基準:
- -介入臨床研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続期間
時間枠：12ヶ月まで
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非継続は次のように定義されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IVIgの最終投与からHizentra®の開始までの時間
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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IVIgの最後のコースの総線量
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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IVIgのコース間の間隔
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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Hizentraの最初のコースの総線量
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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Hizentraの最初のコースの日数
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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国家登録看護師による自己管理または管理の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ハイゼントラの1日量
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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Hizentra の 1 日あたりの量
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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注入の持続時間
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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注入部位数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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自宅で患者報告アウトカム (PRO) テストを完了した患者の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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Rasch が作成した総合障害尺度 (RODS) 患者別無能力尺度スコア
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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患者別の 10 メートル歩行テストのスコア
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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Rasch が作成した総合障害尺度 (RODS) 医師による無能力尺度スコア
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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医師による10メートル歩行テストのスコア
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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CIDP の診断からの経過時間
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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EuroQol-5D (EQ-5D) 生活の質スコア
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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病気の図的表現と自己測定 (PRISM) スコア
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring SA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。