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Hizentra® em Neuropatias Inflamatórias - Estudo pHeNIx (pHeNIx)

6 de janeiro de 2025 atualizado por: CSL Behring

O estudo pHeNIx, um estudo nacional multicêntrico prospectivo não intervencionista, deve ajudar a descrever as condições de uso de Hizentra® e os métodos de mudança da via IV para SC na prática diária, juntamente com a tolerabilidade e eficácia do tratamento, que é monitorado usando um aplicativo do paciente (PRO: resultados relatados pelo paciente).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica

Intervenção / Tratamento

Biológico: Hizentra

Descrição detalhada

A Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) é um tipo raro e neurológico de doença autoimune. A imunoglobulina intravenosa (IVIg) é o tratamento de primeira linha para CIDP que provou ser eficaz. Há vários anos, casos publicados sugerem que a Ig subcutânea (SCIg) pode ser um tratamento alternativo à IVIg no tratamento de CIDP. Comparado ao tratamento com IVIg, o SCIg pode atingir concentrações plasmáticas de IgG mais estáveis, sugerindo uma possível redução no efeito de exaustão da dose ao final do ciclo, mas também menos efeitos sistêmicos. A administração SC também permite um tratamento mais direto para pacientes ambulatoriais.

Com base no estudo PATH (NCT01545076), um estudo duplo-cego controlado por placebo, randomizado, prospectivo, multicêntrico internacional de fase III, Hizentra® obteve uma extensão de sua autorização de comercialização para a indicação CIDP como tratamento de manutenção após estabilização com IVIg.

No entanto, na situação da "vida real", a literatura ainda se baseia atualmente em pequenas séries de pacientes ou em períodos de acompanhamento de curto prazo.

No entanto, os métodos para mudar da via IV para a via SC e as características dos pacientes que recebem esse tratamento não são conhecidos. Além disso, a administração remota de SCIg de um centro especializado sem assistência de um profissional de saúde não permite mais uma avaliação mais regular do paciente em termos de tolerabilidade e eficácia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Trial Registration Coordinator
Número de telefone: +1 610-878-4697
E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com

Locais de estudo

França
- - Amiens, França, 80054
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Amiens Picardie 1
  - Angers, França
    - Recrutamento
    - CHU Angers
  - Aubagne, França
    - Recrutamento
    - Hopital Privé de La Casamance
  - Bayonne, França
    - Recrutamento
    - CH Bayonne
  - Bordeaux, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Pellegrin
  - Brest, França
    - Recrutamento
    - CHRU Brest
  - Créteil, França
    - Recrutamento
    - Hopital Henri Mondor
  - Le Kremlin-Bicêtre, França
    - Recrutamento
    - Hopital Bicetre
  - Libourne, França
    - Recrutamento
    - CH Libourne
  - Lille, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
  - Limoges, França
    - Recrutamento
    - Hopital Dupuytren
  - Lyon, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Pierre Wertheimer,HCL
  - Marseille, França
    - Recrutamento
    - Hôpital de la Timone
  - Montpellier, França
    - Recrutamento
    - CHU Montpellier
  - Nancy, França
    - Recrutamento
    - CHRU Nancy
  - Nantes, França
    - Recrutamento
    - CHU Nantes
  - Nice, França
    - Recrutamento
    - Hopital Pasteur
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Lariboisiere
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - La Pitié-Salpétrière
  - Poitiers, França, 86000
    - Recrutamento
    - CHU Poitiers
  - Rennes, França, 35760
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
  - Rouen, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint-Étienne, França
    - Recrutamento
    - Chu Saint-Etienne
  - Strasbourg, França, 67091
    - Ainda não está recrutando
    - CHU de Strasbourg
  - Toulouse, França
    - Ainda não está recrutando
    - Chu Toulouse
  - Tours, França
    - Recrutamento
    - CHR Tours
  - Valence, França, 26000
    - Recrutamento
    - CH de Valence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte francesa de pacientes com CIDP

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente adulto (idade ≥18 anos)
Pacientes que sofrem de CIDP de acordo com os critérios EAN/PNS 2021
Mudança planejada de IVIg para Hizentra®
Paciente tratado com pelo menos 3 cursos de imunoglobulina IV e considerado pelo investigador como dependente de imunoglobulinas
Paciente considerado estável, sem alteração no tratamento da doença nos 3 meses anteriores à inclusão
Pacientes que possuem smartphone, tablet ou computador
Pacientes que foram informados verbalmente e por escrito sobre os objetivos do estudo

Critério de exclusão:

Participação concomitante em um estudo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Duração do tempo de continuação do tratamento Prazo: até 12 meses	A não continuação é definida por: um aumento na pontuação INCAT de mais de um ponto medido em uma consulta, apesar de uma dose em bolus de IVIg e/ou após o aumento da dose de Hizentra® interrupção do tratamento com Hizentra®	até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
O tempo entre a última dose de IVIg e o início do Hizentra® Prazo: Na linha de base	Na linha de base
A dose total do último curso de IVIg Prazo: Na linha de base	Na linha de base
O intervalo entre os cursos de IVIg Prazo: Na linha de base	Na linha de base
A dose total do primeiro ciclo de Hizentra Prazo: Na linha de base	Na linha de base
O número de dias do primeiro curso de Hizentra Prazo: Na linha de base	Na linha de base
Número de autoadministrações ou administrações por uma enfermeira registrada pelo estado Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
A dose diária de Hizentra Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
O volume diário de Hizentra Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Duração da infusão Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Número de locais de infusão Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Número de pacientes que concluíram os testes de resultado relatado pelo paciente (PRO) em casa Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Pontuação da escala de incapacidade geral da escala de incapacidade geral (RODS) construída por Rasch por paciente Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Pontuação do teste de caminhada de 10 metros por paciente Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Escala de incapacidade geral (RODS) construída por Rasch por médico Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Pontuação do teste de caminhada de 10 metros pelo médico Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Tempo desde o diagnóstico de CIDP Prazo: Na linha de base	Na linha de base
Pontuação de qualidade de vida EuroQol-5D (EQ-5D) Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Pontuação de representação pictórica da doença e automedida (PRISM) Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ