Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hizentra® w neuropatiach zapalnych — badanie pHeNIx (pHeNIx)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: CSL Behring
Badanie pHeNIx, krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie nieinterwencyjne, powinno pomóc w opisaniu warunków stosowania preparatu Hizentra® oraz sposobów zmiany drogi dożylnej na podskórną w codziennej praktyce, a także tolerancji i skuteczności leczenia, co jest monitorowane za pomocą aplikacji pacjenta (PRO: Patient-Reported Outcomes).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) to neurologiczna i rzadka choroba autoimmunologiczna. Immunoglobulina dożylna (IVIg) jest lekiem pierwszego rzutu w przypadku CIDP, którego skuteczność została udowodniona. Od kilku lat publikowane przypadki sugerują, że podskórne Ig (SCIg) mogą stanowić alternatywę dla IVIg w leczeniu CIDP. W porównaniu z leczeniem IVIg, SCIg może osiągnąć bardziej stabilne stężenie IgG w osoczu, co sugeruje potencjalne zmniejszenie efektu wyczerpania dawki pod koniec cyklu, ale także mniej skutków ogólnoustrojowych. Podawanie SC umożliwia również bardziej bezpośrednie leczenie pacjentów ambulatoryjnych.

Na podstawie badania PATH (NCT01545076), randomizowanego, prospektywnego, międzynarodowego wieloośrodkowego badania fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, firma Hizentra® uzyskała przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wskazania CIDP jako leczenia podtrzymującego po ustabilizowaniu za pomocą IVIg.

Jednak w sytuacji „rzeczywistej” literatura nadal opiera się obecnie na małych seriach pacjentów lub krótkoterminowych okresach obserwacji.

Nie są jednak znane metody zmiany drogi z IV na SC oraz charakterystyka pacjentów otrzymujących to leczenie. Ponadto zdalne podawanie SCIg ze specjalistycznego ośrodka bez pomocy pracownika służby zdrowia nie pozwala już na bardziej regularną ocenę pacjenta pod kątem tolerancji i skuteczności.

Badanie pHeNIx, krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie nieinterwencyjne, powinno pomóc w opisaniu warunków stosowania preparatu Hizentra® oraz sposobów zmiany drogi dożylnej na podskórną w codziennej praktyce, a także tolerancji i skuteczności leczenia, co jest monitorowane za pomocą aplikacji pacjenta (PRO: Patient-Reported Outcomes). Czas trwania badania szacuje się na 36 miesięcy ze względu na: 24-miesięczny okres włączenia i 12-miesięczny okres obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens Picardie 1
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
      • Aubagne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Privé de La Casamance
      • Bayonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Bayonne
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pellegrin
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Brest
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bicetre
      • Libourne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Libourne
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pierre Wertheimer,HCL
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • hopital de la Timone
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja, 35760
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • chu de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHR Tours
      • Valence, Francja, 26000
        • Rekrutacyjny
        • CH de Valence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Francuska kohorta pacjentów z CIDP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (w wieku ≥18 lat)
  • Pacjenci cierpiący na CIDP według kryteriów EAN/PNS 2021
  • Planowana zmiana z IVIg na Hizentra®
  • Pacjent leczony co najmniej 3 kursami immunoglobulin IV i uznany przez badacza za uzależnionego od immunoglobulin
  • Pacjent uznany za stabilnego, bez zmian w leczeniu choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci posiadający smartfon, tablet lub komputer
  • Pacjenci, którzy zostali ustnie i pisemnie poinformowani o celu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Brak kontynuacji definiuje się przez:

  • wzrost wyniku INCAT o ponad jeden punkt mierzony podczas konsultacji pomimo podania bolusowej dawki IVIg i/lub po zwiększeniu dawki Hizentra®
  • zaprzestania leczenia lekiem Hizentra®
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas między ostatnią dawką IVIg a rozpoczęciem leczenia produktem Hizentra®
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Całkowita dawka ostatniego kursu IVIg
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Odstęp między kursami IVIg
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Całkowita dawka pierwszego kursu leku Hizentra
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Liczba dni pierwszego kursu Hizentry
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Liczba samoadministracji lub administracji przez pielęgniarkę zarejestrowaną w stanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Dzienna dawka Hizentry
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Dzienny wolumen Hizentry
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas trwania infuzji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba miejsc infuzyjnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba Pacjentów wykonujących w domu testy zgłaszane przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Skala niezdolności do pracy zbudowana przez Rascha (RODS) według pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wynik testu marszu na 10 metrów według pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Skala niezdolności do pracy zbudowana przez Rascha (RODS) przez lekarza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wynik testu marszu na 10 metrów przez lekarza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas od rozpoznania CIDP
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Ocena jakości życia EuroQol-5D (EQ-5D).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Obrazkowa reprezentacja choroby i samoocena (PRISM).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pHeNIx study
  • 2019-A01803-54 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hizentra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj