염증성 신경병증에서의 Hizentra® - pHeNIx 연구 (pHeNIx)
연구 개요
상세 설명
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)은 신경학적이며 드문 유형의 자가면역 질환입니다. 정맥 면역글로불린(IVIg)은 효과가 입증된 CIDP의 1차 치료제입니다. 몇 년 동안 발표된 사례에서는 Sub-Cutaneous Ig(SCIg)가 CIDP 치료에서 IVIg의 대체 치료법이 될 수 있다고 제안했습니다. IVIg 치료와 비교하여 SCIg는 보다 안정적인 혈장 IgG 농도를 달성할 수 있어 주기가 끝날 때 용량 소모 효과가 감소할 가능성이 있지만 전신 효과도 적습니다. SC 투여는 또한 외래 환자에게 보다 직접적인 치료를 제공할 수 있게 합니다.
PATH 연구(NCT01545076), 이중 맹검 위약 대조, 무작위배정, 전향적, 국제 다기관 3상 연구를 기반으로 Hizentra®는 IVIg로 안정화 후 유지 치료로서 CIDP 적응증에 대한 시판 허가를 연장 받았습니다.
그러나 "실제" 상황에서 문헌은 현재 소규모 일련의 환자 또는 단기 추적 기간에 기반을 두고 있습니다.
그러나 IV에서 SC 경로로 전환하는 방법과 이 치료를 받는 환자의 특성은 알려져 있지 않습니다. 또한 의료 전문가의 도움 없이 전문 센터에서 원격으로 SCIg를 투여하면 더 이상 내약성 및 효능 측면에서 환자를 보다 정기적으로 평가할 수 없습니다.
국가 다기관 전향적 비간섭적 연구인 pHeNIx 연구는 Hizentra®의 사용 조건과 일상 진료에서 IV에서 SC 경로로 전환하는 방법, 그리고 치료의 내약성 및 효능을 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 환자 애플리케이션을 사용하여 모니터링(PRO: Patient-Reported Outcomes). 연구 기간은 24개월의 포함 기간과 12개월의 추적 기간을 고려하여 36개월로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trial Registration Coordinator
- 전화번호: +1 610-878-4697
- 이메일: clinicaltrials@cslbehring.com
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 아직 모집하지 않음
- CHU Amiens Picardie 1
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU Angers
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Aubagne, 프랑스
- 모병
- Hopital Privé de La Casamance
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Bayonne, 프랑스
- 모병
- CH Bayonne
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Hôpital Pellegrin
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Brest, 프랑스
- 모병
- CHRU Brest
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Créteil, 프랑스
- 모병
- Hopital Henri Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- Hôpital Bicêtre
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Libourne, 프랑스
- 모병
- CH Libourne
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Lille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
Limoges, 프랑스
- 모병
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital Pierre Wertheimer,HCL
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- CHRU NANCY
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스
- 모병
- Hôpital Pasteur
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, 프랑스
- 모병
- La Pitié-Salpétrière
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU Poitiers
-
Rennes, 프랑스, 35760
- 모병
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Toulouse
-
Tours, 프랑스
- 모병
- CHR Tours
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Valence, 프랑스, 26000
- 모병
- CH de Valence
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- EAN/PNS 2021 기준에 따라 CIDP를 앓고 있는 환자
- IVIg에서 Hizentra®로 계획된 전환
- 3회 이상의 IV 면역글로불린 치료를 받고 조사관이 면역글로불린에 의존하는 것으로 간주하는 환자
- 포함 전 3개월 동안 질병에 대한 치료에 변화가 없는 안정적인 것으로 간주되는 환자
- 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 가지고 있는 환자
- 연구의 목적을 구두 및 서면으로 통보받은 환자
제외 기준:
- 중재적 임상 연구에 수반되는 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 지속 기간
기간: 최대 12개월
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비연속은 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마지막 IVIg 용량과 Hizentra® 시작 사이의 시간
기간: 기준선에서
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기준선에서
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IVIg의 마지막 과정의 총 용량
기간: 기준선에서
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기준선에서
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IVIg 과정 사이의 간격
기간: 기준선에서
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기준선에서
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Hizentra의 첫 번째 코스의 총 복용량
기간: 기준선에서
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기준선에서
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Hizentra의 첫 코스 일수
기간: 기준선에서
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기준선에서
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자가 관리 또는 국가 공인 간호사에 의한 관리 횟수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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Hizentra의 일일 복용량
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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하이젠트라 일일 거래량
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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주입 기간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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주입 부위 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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집에서 환자 보고 결과(PRO) 테스트를 완료한 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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환자별 Rasch-built Overall Disability Scale(RODS) 무능력 척도 점수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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환자별 10미터 걷기 테스트 점수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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의사의 Rasch-built Overall Disability Scale(RODS) 무능력 척도 점수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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의사의 10m 걷기 테스트 점수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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CIDP 진단 후 경과 시간
기간: 기준선에서
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기준선에서
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EuroQol-5D(EQ-5D) 삶의 질 점수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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질병 및 자가 측정(PRISM) 점수의 그림 표현
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring SA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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