Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хизентра® при воспалительных нейропатиях - исследование pHeNIx (pHeNIx)

6 января 2025 г. обновлено: CSL Behring

Исследование pHeNIx, национальное многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование, должно помочь описать условия применения препарата Хизентра® и методы перехода с внутривенного на подкожное введение в повседневной практике, а также переносимость и эффективность лечения, что контролируется с помощью приложения для пациентов (PRO: Patient-Reported Outcomes).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия

Вмешательство/лечение

Биологический: Хизентра

Подробное описание

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) является неврологическим и редким типом аутоиммунного заболевания. Внутривенный иммуноглобулин (IVIg) является терапией первой линии ХВДП, эффективность которой доказана. В течение нескольких лет опубликованные случаи предполагали, что подкожные Ig (SCIg) могут быть альтернативой IVIg при лечении CIDP. По сравнению с лечением IVIg, SCIg может достигать более стабильных концентраций IgG в плазме, что предполагает потенциальное снижение эффекта истощения дозы в конце цикла, а также меньшее количество системных эффектов. Подкожное введение также позволяет проводить более прямое лечение амбулаторных пациентов.

На основании исследования PATH (NCT01545076), двойного слепого плацебо-контролируемого, рандомизированного, проспективного, международного многоцентрового исследования фазы III, Hizentra® получила продление регистрационного удостоверения для показаний к ХВДП в качестве поддерживающей терапии после стабилизации с помощью ВВИГ.

Однако в «реальной» ситуации литература в настоящее время по-прежнему основана на небольших группах пациентов или краткосрочных периодах наблюдения.

Однако способы перехода с внутривенного на подкожный путь и характеристики пациентов, получающих это лечение, неизвестны. Кроме того, дистанционное введение SCIg из специализированного центра без помощи медицинского работника больше не позволяет проводить более регулярную оценку состояния пациента с точки зрения переносимости и эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Trial Registration Coordinator
Номер телефона: +1 610-878-4697
Электронная почта: clinicaltrials@cslbehring.com

Места учебы

Франция
- - Amiens, Франция, 80054
    - Еще не набирают
    - CHU Amiens Picardie 1
  - Angers, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Angers
  - Aubagne, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Privé de La Casamance
  - Bayonne, Франция
    - Рекрутинг
    - CH Bayonne
  - Bordeaux, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Pellegrin
  - Brest, Франция
    - Рекрутинг
    - CHRU Brest
  - Créteil, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Henri Mondor
  - Le Kremlin-Bicêtre, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Bicêtre
  - Libourne, Франция
    - Рекрутинг
    - CH Libourne
  - Lille, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
  - Limoges, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Dupuytren
  - Lyon, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Pierre Wertheimer,HCL
  - Marseille, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital de la Timone
  - Montpellier, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Montpellier
  - Nancy, Франция
    - Рекрутинг
    - CHRU NANCY
  - Nantes, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Nantes
  - Nice, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Pasteur
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - La Pitié-Salpétrière
  - Poitiers, Франция, 86000
    - Рекрутинг
    - CHU Poitiers
  - Rennes, Франция, 35760
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
  - Rouen, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint-Étienne, Франция
    - Рекрутинг
    - Chu Saint-Etienne
  - Strasbourg, Франция, 67091
    - Еще не набирают
    - CHU de Strasbourg
  - Toulouse, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU Toulouse
  - Tours, Франция
    - Рекрутинг
    - CHR Tours
  - Valence, Франция, 26000
    - Рекрутинг
    - CH de Valence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Французская когорта пациентов с ХВДП

Описание

Критерии включения:

Взрослый пациент (в возрасте ≥18 лет)
Пациенты, страдающие ХВДП, согласно критериям EAN/PNS 2021
Планируемый переход с IVig на Hizentra®
Пациент, прошедший не менее 3 курсов внутривенного введения иммуноглобулина и признанный исследователем зависимым от иммуноглобулинов
Пациент считается стабильным, без изменений в лечении заболевания в течение 3 месяцев до включения.
Пациенты, у которых есть смартфон, планшет или компьютер
Пациенты, которые были проинформированы устно и письменно о целях исследования

Критерий исключения:

Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Длительность продолжения лечения Временное ограничение: до 12 месяцев	Непродолжение определяется: увеличение балла INCAT более чем на один балл, измеренное на консультации, несмотря на болюсную дозу IVIg и/или после увеличения дозы Hizentra® прекращение лечения препаратом Хизентра®	до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время между последней дозой ВВИГ и началом приема Хизентры® Временное ограничение: На исходном уровне	На исходном уровне
Суммарная доза последнего курса ВВИГ Временное ограничение: На исходном уровне	На исходном уровне
Интервал между курсами ВВИГ Временное ограничение: На исходном уровне	На исходном уровне
Суммарная доза первого курса Хизентры Временное ограничение: На исходном уровне	На исходном уровне
Количество дней первого курса Хизентры Временное ограничение: На исходном уровне	На исходном уровне
Количество самостоятельных приемов или приемов зарегистрированной в штате медицинской сестрой Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Суточная доза Хизентры Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Дневной объем Хизентры Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Продолжительность инфузии Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Количество мест инфузии Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Количество пациентов, прошедших тесты с отчетом о результатах пациента (PRO) дома Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Построенная Рашем шкала общей инвалидности (RODS) по шкале нетрудоспособности пациента Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Результаты теста на ходьбу на 10 метров, полученные пациентом Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Построенная Рашем шкала общей инвалидности (RODS) оценка шкалы нетрудоспособности врачом Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Результаты теста на ходьбу на 10 метров от врача Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Время с момента постановки диагноза ХВДП Временное ограничение: На исходном уровне	На исходном уровне
Оценка качества жизни EuroQol-5D (EQ-5D) Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Оценка графического представления болезни и самооценки (PRISM) Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества