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Hizentra® dans les neuropathies inflammatoires - Étude pHeNIx (pHeNIx)

6 janvier 2025 mis à jour par: CSL Behring
L'étude pHeNIx, étude nationale prospective multicentrique non interventionnelle, doit permettre de décrire les conditions d'utilisation d'Hizentra® et les modalités de passage de la voie IV à la voie SC en pratique courante, ainsi que la tolérance et l'efficacité du traitement, qui est suivi à l'aide d'une application patient (PRO : Patient-Reported Outcomes).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PCID) est un type neurologique et rare de maladie auto-immune. L'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) est le traitement de première intention de la PIDC dont l'efficacité a été prouvée. Depuis plusieurs années, des cas publiés suggèrent que les Ig sous-cutanées (SCIg) peuvent être une alternative thérapeutique aux IgIV dans le traitement de la PIDC. Comparé au traitement par IgIV, le SCIg peut atteindre des concentrations plasmatiques d'IgG plus stables, suggérant une réduction potentielle de l'effet d'épuisement de la dose à la fin du cycle, mais également moins d'effets systémiques. L'administration SC permet également d'administrer un traitement plus simple aux patients ambulatoires.

Sur la base de l'étude PATH (NCT01545076), étude de phase III multicentrique, prospective, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, Hizentra® a obtenu une extension de son autorisation de mise sur le marché dans l'indication PDIC en traitement d'entretien après stabilisation par IgIV.

Cependant, en situation « réelle », la littérature se base encore à l'heure actuelle sur de petites séries de patients ou des périodes de suivi à court terme.

Cependant, les modalités de passage de la voie IV à la voie SC et les caractéristiques des patients recevant ce traitement ne sont pas connues. De plus, l'administration de SCIG à distance depuis un centre spécialisé sans l'assistance d'un professionnel de santé ne permet plus une évaluation plus régulière du patient en termes de tolérance et d'efficacité.

L'étude pHeNIx, étude nationale prospective multicentrique non interventionnelle, doit permettre de décrire les conditions d'utilisation d'Hizentra® et les modalités de passage de la voie IV à la voie SC en pratique courante, ainsi que la tolérance et l'efficacité du traitement, qui est suivi à l'aide d'une application patient (PRO : Patient-Reported Outcomes). La durée de l'étude est estimée à 36 mois compte tenu : d'une période d'inclusion de 24 mois et d'une période de suivi de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Amiens Picardie 1
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU Angers
      • Aubagne, France
        • Recrutement
        • Hopital Privé de La Casamance
      • Bayonne, France
        • Recrutement
        • CH Bayonne
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Hôpital Pellegrin
      • Brest, France
        • Recrutement
        • CHRU Brest
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, France
        • Recrutement
        • CH Libourne
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
      • Limoges, France
        • Recrutement
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hôpital Pierre Wertheimer,HCL
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU NANCY
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France
        • Recrutement
        • La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France, 35760
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, France
        • Recrutement
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, France, 67091
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Toulouse
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHR Tours
      • Valence, France, 26000
        • Recrutement
        • CH de Valence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte française de patients atteints de PDIC

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (âgé ≥18 ans)
  • Patients souffrant de PDIC selon les critères EAN/PNS 2021
  • Passage prévu des IgIV à Hizentra®
  • Patient traité par au moins 3 cures d'immunoglobulines IV et jugé par l'investigateur dépendant des immunoglobulines
  • Patient jugé stable, sans modification de son traitement de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inclusion
  • Patients disposant d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur
  • Les patients qui ont été informés verbalement et par écrit des objectifs de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation concomitante à une étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la poursuite du traitement
Délai: jusqu'à 12 mois

L'arrêt est défini par :

  • une augmentation du score INCAT de plus d'un point mesurée en consultation malgré un bolus d'IgIV et/ou après augmentation de la dose d'Hizentra®
  • arrêt du traitement avec Hizentra®
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps entre la dernière dose d'IgIV et le début de Hizentra®
Délai: À la ligne de base
À la ligne de base
La dose totale de la dernière cure d'IgIV
Délai: À la ligne de base
À la ligne de base
L'intervalle entre les cures d'IgIV
Délai: À la ligne de base
À la ligne de base
La dose totale du premier cours de Hizentra
Délai: À la ligne de base
À la ligne de base
Le nombre de jours du premier cours de Hizentra
Délai: À la ligne de base
À la ligne de base
Nombre d'Auto-administrations ou d'administrations par un infirmier diplômé d'Etat
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
La dose quotidienne de Hizentra
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Le volume quotidien de Hizentra
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Durée de la perfusion
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de sites de perfusion
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients complétant les tests Patient Reported Outcome (PRO) à domicile
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Score de l'échelle d'incapacité Rasch-built Overall Disability Scale (RODS) par patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Score au test de marche de 10 mètres par patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Score de l'échelle d'incapacité globale Rasch-built Disability Scale (RODS) par médecin
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Résultat du test de marche de 10 mètres par le médecin
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Temps écoulé depuis le diagnostic de CIDP
Délai: Au départ
Au départ
Score de qualité de vie EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Représentation picturale de la maladie et score d'auto-mesure (PRISM)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Behring SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pHeNIx study
  • 2019-A01803-54 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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