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Hizentra® nelle neuropatie infiammatorie - Studio pHeNIx (pHeNIx)

6 gennaio 2025 aggiornato da: CSL Behring
Lo studio pHeNIx, uno studio prospettico non interventistico multicentrico nazionale, dovrebbe aiutare a descrivere le condizioni d'uso di Hizentra® e le modalità di passaggio dalla via endovenosa a quella sottocutanea nella pratica quotidiana, insieme alla tollerabilità e all'efficacia del trattamento, che è monitorato utilizzando un'applicazione paziente (PRO: risultati riportati dai pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) è un tipo neurologico e raro di malattia autoimmune. L'immunoglobulina endovenosa (IVIg) è il trattamento di prima linea per la CIDP che si è dimostrato efficace. Per diversi anni, i casi pubblicati hanno suggerito che le Ig sottocutanee (SCIg) possono essere un trattamento alternativo alle IVIg nel trattamento della CIDP. Rispetto al trattamento con IVIg, la SCIg può raggiungere concentrazioni plasmatiche di IgG più stabili, suggerendo una potenziale riduzione dell'effetto di esaurimento della dose alla fine del ciclo, ma anche minori effetti sistemici. La somministrazione SC consente anche un trattamento più diretto per i pazienti ambulatoriali.

Sulla base dello studio PATH (NCT01545076), uno studio di fase III multicentrico internazionale, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, Hizentra® ha ottenuto un'estensione della sua autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione CIDP come trattamento di mantenimento dopo la stabilizzazione con IVIg.

Tuttavia, nella situazione della "vita reale", la letteratura si basa ancora attualmente su piccole serie di pazienti o periodi di follow-up a breve termine.

Tuttavia, non sono note le modalità di passaggio dalla via EV a quella SC e le caratteristiche dei pazienti che ricevono questo trattamento. Inoltre, la somministrazione di SCIg a distanza da un centro specialistico senza l'assistenza di un operatore sanitario non consente più una valutazione più regolare del paziente in termini di tollerabilità ed efficacia.

Lo studio pHeNIx, uno studio prospettico non interventistico multicentrico nazionale, dovrebbe aiutare a descrivere le condizioni d'uso di Hizentra® e le modalità di passaggio dalla via endovenosa a quella sottocutanea nella pratica quotidiana, insieme alla tollerabilità e all'efficacia del trattamento, che è monitorato utilizzando un'applicazione paziente (PRO: risultati riportati dai pazienti). La durata dello studio è stimata in 36 mesi considerando: un periodo di inclusione di 24 mesi e un periodo di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens Picardie 1
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Angers
      • Aubagne, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Privé de La Casamance
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • CH Bayonne
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU BREST
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Francia
        • Reclutamento
        • CH Libourne
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pierre Wertheimer,HCL
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Nantes
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35760
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Toulouse
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHR Tours
      • Valence, Francia, 26000
        • Reclutamento
        • CH de Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte francese di pazienti con CIDP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥18 anni)
  • Pazienti affetti da CIDP secondo i criteri EAN/PNS 2021
  • Passaggio pianificato da IVIg a Hizentra®
  • Paziente trattato con almeno 3 cicli di immunoglobuline EV e ritenuto dallo sperimentatore dipendente dalle immunoglobuline
  • Paziente considerato stabile, senza cambiamenti nel trattamento della malattia nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Pazienti che hanno uno smartphone, un tablet o un computer
  • Pazienti che sono stati informati verbalmente e per iscritto delle finalità dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di prosecuzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

La non continuazione è definita da:

  • un aumento del punteggio INCAT di oltre un punto misurato in una consultazione nonostante una dose in bolo di IVIg e/o dopo aver aumentato la dose di Hizentra®
  • interrompere il trattamento con Hizentra®
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo che intercorre tra l'ultima dose di IVIg e l'inizio di Hizentra®
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
La dose totale dell'ultimo ciclo di IVIg
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
L'intervallo tra corsi di IVIg
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
La dose totale del primo corso di Hizentra
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Il numero di giorni del primo corso di Hizentra
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di autosomministrazioni o somministrazioni da parte di un infermiere registrato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
La dose giornaliera di Hizentra
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Il volume giornaliero di Hizentra
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Durata dell'infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di siti di infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti che completano i test PRO (Patient Reported Outcome) a casa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Punteggio della scala di incapacità RODS (Overall Disability Scale) costruita da Rasch per paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Punteggio del test del cammino di 10 metri per paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Punteggio della scala di incapacità della scala di disabilità generale (RODS) costruita da Rasch da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Punteggio del test di camminata di 10 metri da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tempo trascorso dalla diagnosi di CIDP
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Punteggio sulla qualità della vita EuroQol-5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Punteggio della rappresentazione pittorica della malattia e dell'automisurazione (PRISM).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pHeNIx study
  • 2019-A01803-54 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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