Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hizentra® tulehduksellisissa neuropatioissa - pHeNIx-tutkimus (pHeNIx)

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: CSL Behring

PHeNIx-tutkimuksen, kansallisen monikeskustutkimuksen, prospektiivisen ei-interventiotutkimuksen, pitäisi auttaa kuvaamaan Hizentran® käyttöolosuhteita ja menetelmiä, joilla siirrytään IV-reitistä SC-reitille jokapäiväisessä käytännössä, sekä hoidon siedettävyyttä ja tehoa. seurataan potilassovelluksella (PRO: Patient-Reported Outcomes).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia

Interventio / Hoito

Biologinen: Hizentra

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP) on neurologinen ja harvinainen autoimmuunisairaus. Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIg) on CIDP:n ensilinjan hoito, joka on osoittautunut tehokkaaksi. Useiden vuosien ajan julkaistut tapaukset ovat ehdottaneet, että ihonalainen Ig (SCIg) voi olla vaihtoehtoinen hoito IVIg:lle CIDP:n hoidossa. Verrattuna IVIg-hoitoon SCIg voi saavuttaa vakaammat plasman IgG-pitoisuudet, mikä viittaa mahdolliseen annoksen uupumusvaikutuksen vähenemiseen syklin lopussa, mutta myös vähemmän systeemisiä vaikutuksia. SC-anto mahdollistaa myös yksinkertaisemman hoidon antamisen avohoitopotilaille.

PATH-tutkimukseen (NCT01545076), kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun, satunnaistettuun, prospektiiviseen, kansainväliseen monikeskustutkimukseen, perustuen faasi III:n monikeskustutkimukseen, Hizentra® sai myyntiluvan jatkamisen CIDP-aiheeseen ylläpitohoitona IVIg:llä stabiloinnin jälkeen.

Kuitenkin "tosielämän" tilanteessa kirjallisuus perustuu vielä tällä hetkellä pieniin potilassarjoihin tai lyhytaikaisiin seurantajaksoihin.

Menetelmiä IV-reitistä SC-reitille siirtymiseksi ja tätä hoitoa saavien potilaiden ominaisuuksia ei kuitenkaan tunneta. Lisäksi SCIg:n anto erikoiskeskuksesta etänä ilman terveydenhuollon ammattilaisen apua ei enää mahdollista potilaan siedettävyyden ja tehon säännöllisempää arviointia.

pHeNIx-tutkimuksen, kansallisen monikeskustutkimuksen, prospektiivisen ei-interventiotutkimuksen, pitäisi auttaa kuvaamaan Hizentran® käyttöolosuhteita ja menetelmiä, joilla siirrytään IV-reitistä SC-reitille jokapäiväisessä käytännössä, sekä hoidon siedettävyyttä ja tehoa. seurataan potilassovelluksella (PRO: Patient-Reported Outcomes). Tutkimuksen keston on arvioitu olevan 36 kuukautta ottaen huomioon: 24 kuukauden sisällyttäminen ja 12 kuukauden seurantajakso.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Trial Registration Coordinator
Puhelinnumero: +1 610-878-4697
Sähköposti: clinicaltrials@cslbehring.com

Opiskelupaikat

Ranska
- - Amiens, Ranska, 80054
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU Amiens Picardie 1
  - Angers, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Angers
  - Aubagne, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hopital Privé de La Casamance
  - Bayonne, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH Bayonne
  - Bordeaux, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Pellegrin
  - Brest, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHRU Brest
  - Créteil, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hopital Henri Mondor
  - Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hopital Bicetre
  - Libourne, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH Libourne
  - Lille, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
  - Limoges, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hopital Dupuytren
  - Lyon, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Pierre Wertheimer,HCL
  - Marseille, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital de la Timone
  - Montpellier, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Montpellier
  - Nancy, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHRU Nancy
  - Nantes, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Nantes
  - Nice, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hopital Pasteur
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Lariboisiere
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - La Pitié-Salpétrière
  - Poitiers, Ranska, 86000
    - Rekrytointi
    - CHU Poitiers
  - Rennes, Ranska, 35760
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
  - Rouen, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint-Étienne, Ranska
    - Rekrytointi
    - Chu Saint-Etienne
  - Strasbourg, Ranska, 67091
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU de Strasbourg
  - Toulouse, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Chu Toulouse
  - Tours, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHR Tours
  - Valence, Ranska, 26000
    - Rekrytointi
    - CH de Valence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ranskalainen CIDP-potilaiden kohortti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta)
Potilaat, jotka kärsivät CIDP:stä EAN/PNS 2021 -kriteerien mukaan
Suunniteltu siirtyminen IVIg:stä Hizentraan®
Potilas, jota hoidetaan vähintään kolmella IV-immunoglobuliinikurssilla ja jonka tutkija katsoo olevan riippuvainen immunoglobuliinista
Potilas, jonka katsotaan olevan vakaa, eikä hänen taudinhoitonsa ole muuttunut 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Potilaat, joilla on älypuhelin, tabletti tai tietokone
Potilaat, joille on kerrottu suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksen tavoitteista

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoidon jatkamisen kesto Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Jatkamattomuuden määrittelee: INCAT-pistemäärän nousu yli yhden pisteen konsultaatiossa mitattuna IVIg-bolusannoksesta huolimatta ja/tai Hizentra®-annoksen lisäämisen jälkeen Hizentra®-hoidon lopettaminen	jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Aika viimeisen IVIg-annoksen ja Hizentra®-hoidon aloittamisen välillä Aikaikkuna: Perustasolla	Perustasolla
Viimeisen IVIg-hoidon kokonaisannos Aikaikkuna: Perustasolla	Perustasolla
IVIg-kurssien välinen aika Aikaikkuna: Perustasolla	Perustasolla
Ensimmäisen Hizentra-hoidon kokonaisannos Aikaikkuna: Perustasolla	Perustasolla
Ensimmäisen Hizentra-kurssin päivien lukumäärä Aikaikkuna: Perustasolla	Perustasolla
Valtion sairaanhoitajan itsehallinnon tai hallinnon määrä Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
Hizentran päiväannos Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
Hizentran päivittäinen määrä Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
Infuusion kesto Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
Infuusiokohtien lukumäärä Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat PRO-testin kotona Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
Rasch-built Overall Disability Scale (RODS) -työkyvyttömyysasteikon pisteet potilaskohtaisesti Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
10 metrin kävelytestin tulos potilaan mukaan Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
Rasch-built Overall Disability Scale (RODS) -työkyvyttömyysasteikon pisteet lääkärin toimesta Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
Lääkärin 10 metrin kävelytestin tulos Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
Aika CIDP:n diagnoosista Aikaikkuna: Lähtötilanteessa	Lähtötilanteessa
EuroQol-5D (EQ-5D) elämänlaatupisteet Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
Kuvallinen sairauden kuvaus ja itsemittaus (PRISM) -pisteet Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit