Hizentra® 在炎症性神经病中的应用——pHeNIx 研究 (pHeNIx)
研究概览
详细说明
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 是一种罕见的神经系统自身免疫性疾病。 静脉注射免疫球蛋白（IVIg）是CIDP的一线治疗方法，已被证明是有效的。 多年来，已发表的病例表明皮下免疫球蛋白 (SCIg) 可能是 IVIg 治疗 CIDP 的替代疗法。 与 IVIg 治疗相比，SCIg 可以达到更稳定的血浆 IgG 浓度，这表明在周期结束时剂量耗尽效应可能会降低，但全身效应也更少。 SC 管理还可以为门诊患者提供更直接的治疗。
基于 PATH 研究（NCT01545076），一项双盲安慰剂对照、随机、前瞻性、国际多中心 III 期研究， Hizentra ®获得了 CIDP 适应症的上市许可扩展，作为 IVIg 稳定后的维持治疗。
然而，在“现实生活”的情况下，目前文献仍然基于小系列患者或短期随访期。
然而，从 IV 途径切换到 SC 途径的方法以及接受这种治疗的患者的特征尚不清楚。 此外，在没有卫生专业人员协助的情况下从专科中心远程管理 SCIg 不再能够在耐受性和疗效方面对患者进行更定期的评估。
pHeNIx 研究是一项全国多中心前瞻性非干预性研究，应该有助于描述 Hizentra ®的使用条件和在日常实践中从 IV 切换到 SC 途径的方法，以及治疗的耐受性和疗效，这是使用患者应用程序进行监测（PRO：患者报告的结果）。 研究持续时间估计为 36 个月，考虑到：24 个月的纳入期和 12 个月的随访期。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Trial Registration Coordinator
- 电话号码：+1 610-878-4697
- 邮箱：clinicaltrials@cslbehring.com
学习地点
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Amiens、法国、80054
- 尚未招聘
- CHU Amiens Picardie 1
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
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Aubagne、法国
- 招聘中
- Hopital Privé de La Casamance
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Bayonne、法国
- 招聘中
- CH Bayonne
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Hôpital Pellegrin
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Brest、法国
- 招聘中
- CHRU Brest
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Créteil、法国
- 招聘中
- Hopital Henri Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre、法国
- 招聘中
- Hôpital Bicêtre
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Libourne、法国
- 招聘中
- CH Libourne
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Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Limoges、法国
- 招聘中
- Hopital Dupuytren
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hôpital Pierre Wertheimer,HCL
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Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
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Nancy、法国
- 招聘中
- CHRU NANCY
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Nantes、法国
- 招聘中
- CHU Nantes
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Nice、法国
- 招聘中
- Hôpital Pasteur
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国
- 招聘中
- La Pitié-Salpétrière
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Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- CHU Poitiers
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Rennes、法国、35760
- 招聘中
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Rouen、法国
- 招聘中
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg、法国、67091
- 尚未招聘
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国
- 尚未招聘
- CHU Toulouse
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Tours、法国
- 招聘中
- CHR Tours
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Valence、法国、26000
- 招聘中
- CH de Valence
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18 岁）
- 根据 EAN/PNS 2021 标准患有 CIDP 的患者
- 计划从 IVIg 切换到 Hizentra®
- 接受至少 3 个疗程静脉注射免疫球蛋白治疗且被研究者认为依赖免疫球蛋白的患者
- 患者被认为是稳定的，在入组前 3 个月内他们对疾病的治疗没有变化
- 拥有智能手机、平板电脑或电脑的患者
- 已口头和书面告知研究目的的患者
排除标准：
- 同时参与介入性临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续治疗的时间长度
大体时间：长达 12 个月
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非延续定义为：
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最后一次 IVIg 剂量与开始 Hizentra® 之间的时间
大体时间：在基线
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在基线
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IVIg 最后一个疗程的总剂量
大体时间：在基线
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在基线
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IVIg疗程之间的间隔
大体时间：在基线
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在基线
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Hizentra 第一疗程的总剂量
大体时间：在基线
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在基线
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Hizentra 第一疗程的天数
大体时间：在基线
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在基线
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自我管理或国家注册护士管理的次数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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Hizentra 的每日剂量
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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Hizentra 的日交易量
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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输液持续时间
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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输液点数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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在家完成患者报告结果 (PRO) 测试的患者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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Rasch 构建的整体残疾量表 (RODS) 患者无能力量表评分
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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患者 10 米步行测试分数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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Rasch-built Overall Disability Scale (RODS) 医生的失能量表评分
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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10米步行测试医生评分
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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自 CIDP 诊断以来的时间
大体时间：在基线
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在基线
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EuroQol-5D (EQ-5D) 生活质量评分
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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疾病和自我测量 (PRISM) 分数的图形表示
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、CSL Behring SA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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