健康な成人におけるリフトバレー熱ウイルスワクチンの新しい候補を評価するための研究

包含基準:

ボランティアは、研究に適格であるために、次のすべての基準を満たさなければなりません。

1. 18～50歳の健康な成人男女
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
3. -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
4. -女性のみの場合、研究中に継続的に効果的な避妊を実践する意欲。
5. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であり、研究ワクチン投与の直前に尿β-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません
6. -研究の過程で献血を控えることへの同意
7. -スクリーニングで行われた病歴と身体検査に基づく治験責任医師の臨床的判断において健康
8. スクリーニング時に実施された臨床検査に基づく健康（機関の正常な検査基準範囲内）。
9. -調査チームに検証可能な身分証明書を提供する意思がある
10. ボランティアは、連絡を受ける手段を持っているか、調査チームにロケーター情報を提供する意思がある必要があります
11. ボランティアは理解度テスト (TOU) に合格する必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加できません。

1. -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の研究への参加、または研究期間中の計画された使用
2. -治験データの解釈に影響を与える可能性があるため、治験ワクチンを事前に受け取っている。
3. -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
4. -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
5. -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
6. -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
7. -予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴
8. -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
9. -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
10. -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神状態の病歴
11. 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
12. -ワクチン接種当日の急性疾患または体温が37.5°C / 99.5°F以上。 ボランティアは、後日登録のために再スケジュールされる場合があります。
13. -スクリーニング前の4週間以内の大手術（研究者の判断による）または研究の過程で計画された大手術
14. 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
15. -毎週14単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
16. -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
17. B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
18. C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
19. -生化学、血液学および凝固血液検査または尿検査のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見
20. -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
21. -ELISAによるRVFV抗原の血清陽性によって決定される、RVFVへの以前の自然曝露。