En studie för att utvärdera det nya kandidatvaccinet mot Rift Valley Fever Virus hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

Volontären måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien:

1. Manliga och kvinnliga friska vuxna i åldern 18 till 50 år
2. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
3. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
4. Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien.
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt urin β-hCG graviditetstest omedelbart före studievaccinadministrering
6. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
7. Frisk i utredarens kliniska bedömning baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning utförd vid screening
8. Frisk på basis av kliniska laboratorietester (inom institutionernas normala laboratoriereferensintervall) utförda vid screening.
9. Villig att tillhandahålla verifierbar identifikation till studiegruppen
10. Volontären måste ha möjlighet att bli kontaktad eller vara villig att ge lokaliseringsinformation till studiegruppen
11. Volontären måste klara Test of Understanding (TOU)

Exklusions kriterier:

Volontären får inte delta i studien om något av följande gäller:

1. Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
2. Före mottagande av ett prövningsvaccin eftersom det kan påverka tolkningen av prövningsdata.
3. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
4. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
5. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
6. Någon historia av ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem.
7. Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination
8. Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
9. Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
10. Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
11. Blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
12. Akut sjukdom eller temperatur ≥37,5°C/99,5°F på vaccinationsdagen. Volontär kan komma att ombokas för registrering vid ett senare tillfälle.
13. Stor operation (enligt utredarens bedömning) inom 4 veckor före screening eller planerad större operation under studiens gång
14. Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
15. Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 14 enheter varje vecka
16. Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen
17. Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
18. Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
19. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi, hematologi och koagulationsblodprov eller urinanalys
20. Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
21. Tidigare naturlig exponering för RVFV, bestämt genom seropositivitet för RVFV-antigener genom ELISA.