Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare il nuovo candidato vaccino contro il virus della febbre della Rift Valley negli adulti sani

3 febbraio 2023 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro il virus della febbre della Rift Valley (RVFV) ChAdOx1 RVF tra volontari adulti sani in Uganda

Studio clinico di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, dose-escalation, che ha reclutato adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, con incremento della dose, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino RVF ChAdOx1 in volontari sani ugandesi di età compresa tra 18 e 50 anni. Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare.

Questo studio verrà eseguito in concomitanza con il primo studio RVF ChAdOx1 nell'uomo a Oxford. La vaccinazione presso l'Unità di ricerca MRC/UVRI e LSHTM Uganda, Masaka, inizierà solo dopo aver ricevuto un parere favorevole dello studio DSMB dell'Uganda sull'analisi di sicurezza post-vaccinazione a 7 giorni dei primi due gruppi a dose più bassa (ChAdOx1 RVF 5 x 10^9vp e ChAdOx1 RVF 2,5 x 10^10vp) del processo a Oxford.

I volontari saranno reclutati e vaccinati presso il MRC/UVRI e LSHTM Uganda Research Unit Clinical Research Center di Masaka. I gruppi di studio saranno tre e saranno arruolati un totale di 30 volontari (tabella 3). I volontari saranno reclutati in sequenza nei gruppi 1, 2 e 3. All'interno di ciascun gruppo, i volontari idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere ChAdOx1 RVF o placebo di soluzione fisiologica allo 0,9% in un rapporto di 2: 1 nel gruppo 1 e 5: 1 in gruppi 2 e 3. Il DSMB analizzerà i dati sulla sicurezza dopo 7 giorni dalla vaccinazione in ciascun gruppo e consiglierà se passare al gruppo successivo con una dose più alta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

  1. Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  3. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  4. Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine allo screening e un test di gravidanza negativo per la β-hCG nelle urine immediatamente prima della somministrazione del vaccino in studio
  6. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  7. Sano secondo il giudizio clinico dello sperimentatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico eseguito allo screening
  8. Sano sulla base dei test di laboratorio clinici (entro i normali intervalli di riferimento del laboratorio istituzionale) eseguiti allo screening.
  9. Disponibilità a fornire un'identificazione verificabile al gruppo di studio
  10. Il volontario deve disporre di un mezzo per essere contattato o essere disposto a fornire informazioni di localizzazione al gruppo di studio
  11. Il volontario deve superare il Test of Understanding (TOU)

Criteri di esclusione:

Il volontario non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
  2. Precedente ricezione di un vaccino sperimentale in quanto potrebbe influire sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
  3. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  4. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  5. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
  6. Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
  7. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione
  8. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  9. Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  10. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  11. Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
  12. Malattia acuta o temperatura ≥37,5°C/99,5°F il giorno della vaccinazione. Il volontario può essere riprogrammato per l'iscrizione in un secondo momento.
  13. Chirurgia maggiore (secondo il giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata durante il corso dello studio
  14. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  15. Sospetto o accertato abuso di alcol in corso definito da un'assunzione di alcol superiore a 14 unità ogni settimana
  16. Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
  17. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  18. Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  19. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico, ematologico e degli esami del sangue della coagulazione o dell'analisi delle urine
  20. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  21. Precedente esposizione naturale a RVFV determinata dalla sieropositività per gli antigeni RVFV mediante ELISA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ChAdOx1 RVF gruppo 1
I partecipanti riceveranno ChAdOx1 RVF 5 x 10 ^ 9 vp, somministrato per via intramuscolare
Biologico: ChAdOx1 RVF
Vaccino a dose singola con vettore ChAdOx1
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Placebo (soluzione salina normale), 0,5 ml somministrato per via intramuscolare
Altro: Salino
Placebo salino da 0,5 ml
SPERIMENTALE: ChAdOx1 RVF gruppo 2
I partecipanti riceveranno ChAdOx1 RVF 2,5 x 10 ^ 10 vp, somministrato per via intramuscolare
Biologico: ChAdOx1 RVF
Vaccino a dose singola con vettore ChAdOx1
SPERIMENTALE: ChAdOx1 RVF gruppo 3
I partecipanti riceveranno ChAdOx1 RVF 5 x 10 ^ 10 vp, somministrato per via intramuscolare
Biologico: ChAdOx1 RVF
Vaccino a dose singola con vettore ChAdOx1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza del vaccino candidato ChAdOx1 RVF in volontari adulti sani in Uganda: AE
Lasso di tempo: La durata dello studio: 3 mesi dalla vaccinazione
Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitata per 7 giorni dopo la vaccinazione, comparsa di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata per 7 giorni dopo la vaccinazione, comparsa di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione e comparsa di eventi avversi gravi durante il tutta la durata dello studio
La durata dello studio: 3 mesi dalla vaccinazione
Valutare il profilo di sicurezza del vaccino candidato ChAdOx1 RVF in volontari adulti sani in Uganda: variazione del basale: AE
Lasso di tempo: La durata dello studio: 3 mesi dalla vaccinazione
Variazione rispetto al basale per le misure di laboratorio di sicurezza: eventi avversi degli esami clinici del sangue (emocromo completo, test di funzionalità epatica e funzionalità renale) classificati su una scala adattata dalla scala del vaccino volontario sano della FDA
La durata dello studio: 3 mesi dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità del vaccino candidato ChAdOx1 RVF in volontari adulti sani in Uganda: anticorpi proteici GnGc
Lasso di tempo: La durata dello studio: 3 mesi dalla vaccinazione

Misure di immunogenicità al vaccino ChAdOx1 RVF:

* ELISA per quantificare gli anticorpi contro le proteine ​​GnGc
La durata dello studio: 3 mesi dalla vaccinazione
Valutare l'immunogenicità del vaccino candidato ChAdOx1 RVF in volontari adulti sani in Uganda: anticorpi neutralizzanti RVFV
Lasso di tempo: La durata dello studio: 3 mesi dalla vaccinazione

Misure di immunogenicità al vaccino ChAdOx1 RVF:

* Titoli anticorpali neutralizzanti RVFV
La durata dello studio: 3 mesi dalla vaccinazione
Valutare l'immunogenicità del vaccino candidato ChAdOx1 RVF in volontari adulti sani in Uganda: ELISpot e citometria a flusso
Lasso di tempo: La durata dello studio: 3 mesi dalla vaccinazione

Misure di immunogenicità al vaccino ChAdOx1 RVF:

* Risposte ex vivo ELISpot e citometria a flusso a GnGc
La durata dello studio: 3 mesi dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVF002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Febbre della Rift Valley

Prove cliniche su ChAdOx1 RVF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi