En undersøgelse for at vurdere den nye kandidat Rift Valley Fever Virus Vaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

Den frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Mandlige og kvindelige raske voksne i alderen 18 til 50 år
2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
3. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle studiekrav
4. Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin β-hCG graviditetstest umiddelbart før undersøgelsesvaccineadministration
6. Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
7. Sund i investigatorens kliniske vurdering baseret på sygehistorien og fysisk undersøgelse udført ved screening
8. Sund på grundlag af kliniske laboratorietests (inden for de institutionelle normale laboratoriereferenceområder) udført ved screening.
9. Villig til at give verificerbar identifikation til studieteamet
10. Den frivillige skal have mulighed for at blive kontaktet eller være villig til at give locatoroplysninger til studieholdet
11. Frivillige skal bestå Test of Understanding (TOU)

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

1. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
2. Forudgående modtagelse af en forsøgsvaccine, da det kan påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
3. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
5. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
6. Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
7. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
8. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
9. Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
10. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
11. Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
12. Akut sygdom eller temperatur ≥37,5°C/99,5°F på vaccinationsdagen. Frivillig kan blive flyttet til tilmelding på et senere tidspunkt.
13. Større operation (ifølge efterforskerens vurdering) inden for 4 uger før screening eller planlagt større operation i løbet af undersøgelsen
14. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
15. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 14 enheder hver uge
16. Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
17. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
18. Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
19. Ethvert klinisk signifikant unormalt fund ved screening af biokemi, hæmatologi og koagulationsblodprøver eller urinanalyse
20. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
21. Forudgående naturlig eksponering for RVFV som bestemt ved seropositivitet for RVFV-antigener ved ELISA.