Une étude pour évaluer le nouveau vaccin candidat contre le virus de la fièvre de la vallée du Rift chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Le volontaire doit satisfaire à tous les critères suivants pour être éligible à l'étude :

1. Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
3. Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
4. Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude.
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à la β-hCG immédiatement avant l'administration du vaccin à l'étude
6. Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
7. En bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique effectué lors de la sélection
8. Sain sur la base des tests de laboratoire clinique (dans les plages de référence normales de laboratoire de l'établissement) effectués lors du dépistage.
9. Disposé à fournir une identification vérifiable à l'équipe d'étude
10. Le volontaire doit avoir un moyen d'être contacté ou être disposé à fournir des informations de localisation à l'équipe d'étude
11. Le volontaire doit réussir le test de compréhension (TOU)

Critère d'exclusion:

Le volontaire ne peut pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

1. Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
2. Réception antérieure d'un vaccin expérimental car cela peut avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai.
3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
4. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
5. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin
6. Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique.
7. Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination
8. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
9. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
10. Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
11. Trouble hémorragique (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse
12. Maladie aiguë ou température ≥37,5°C/99,5°F le jour de la vaccination. Le volontariat peut être reprogrammé pour l'inscription à une date ultérieure.
13. Chirurgie majeure (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée au cours de l'étude
14. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
15. Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine
16. Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
17. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
18. Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
19. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage biochimique, des tests sanguins d'hématologie et de coagulation ou de l'analyse d'urine
20. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
21. Exposition naturelle antérieure au RVFV telle que déterminée par la séropositivité pour les antigènes du RVFV par ELISA.