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Eine Studie zur Bewertung des neuen Impfstoffkandidaten gegen das Rift-Valley-Fiebervirus bei gesunden Erwachsenen

3. Februar 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des Kandidaten-Rift-Valley-Fieber-Virus (RVFV)-Impfstoffs ChAdOx1 RVF unter gesunden erwachsenen Freiwilligen in Uganda

Randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Rekrutierung gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 50 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des ChAdOx1-RVF-Impfstoffkandidaten bei gesunden ugandischen Freiwilligen im Alter von 18 bis 50 Jahren. Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.

Diese Studie wird gleichzeitig mit der ersten ChAdOx1-RVF-Studie am Menschen in Oxford durchgeführt. Die Impfung an der MRC/UVRI und LSHTM Uganda Research Unit, Masaka, wird erst nach Erhalt einer positiven Stellungnahme von Ugandas DSMB-Studie zur 7-tägigen Sicherheitsanalyse nach der Impfung der ersten beiden Gruppen mit der niedrigsten Dosis (ChAdOx1 RVF 5 x 10^9vp und ChAdOx1 RVF 2,5 x 10^10vp) der Studie in Oxford.

Freiwillige werden im Clinical Research Center der MRC/UVRI und LSHTM Uganda Research Unit in Masaka rekrutiert und geimpft. Es wird drei Studiengruppen geben und insgesamt 30 Freiwillige werden eingeschrieben sein (Tabelle 3). Freiwillige werden nacheinander in die Gruppen 1, 2 und 3 rekrutiert. Innerhalb jeder Gruppe werden geeignete Freiwillige nach dem Zufallsprinzip entweder ChAdOx1 RVF oder Placebo mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in einem Verhältnis von 2:1 in Gruppe 1 und 5:1 in erhalten Gruppen 2 und 3. Das DSMB wird die Sicherheitsdaten 7 Tage nach der Impfung in jeder Gruppe analysieren und beraten, ob mit einer höheren Dosis zur nächsten Gruppe übergegangen werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Freiwillige muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Männliche und weibliche gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Nur für Frauen, Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen β-hCG-Schwangerschaftstest im Urin und unmittelbar vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen β-hCG-Schwangerschaftstest im Urin haben
  6. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
  7. Gesund nach klinischem Urteil des Prüfers basierend auf der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung
  8. Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests (innerhalb der institutionellen normalen Laborreferenzbereiche), die beim Screening durchgeführt wurden.
  9. Bereit, dem Studienteam einen überprüfbaren Ausweis zur Verfügung zu stellen
  10. Der Freiwillige muss über die Möglichkeit verfügen, kontaktiert zu werden, oder bereit sein, dem Studienteam Ortungsinformationen zur Verfügung zu stellen
  11. Der Freiwillige muss den Verständnistest (TOU) bestehen

Ausschlusskriterien:

Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  2. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, da dies die Interpretation der Studiendaten beeinflussen kann.
  3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  4. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  5. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
  6. Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
  7. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  9. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  10. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  11. Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
  12. Akute Erkrankung oder Temperatur ≥37,5°C/99,5°F am Tag der Impfung. Freiwillige können zu einem späteren Zeitpunkt für die Einschreibung umgebucht werden.
  13. Größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation im Verlauf der Studie
  14. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
  15. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche
  16. Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
  17. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  18. Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
  19. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen Screening-, Hämatologie- und Gerinnungsbluttests oder Urinanalysen
  20. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
  21. Frühere natürliche Exposition gegenüber RVFV, bestimmt durch Seropositivität für RVFV-Antigene durch ELISA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ChAdOx1 RVF-Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten ChAdOx1 RVF 5 x 10^9 vp, intramuskulär verabreicht
Biologisch: ChAdOx1 RVF
Einzeldosis ChAdOx1-Vektorimpfstoff
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo (normale Kochsalzlösung), 0,5 ml intramuskulär verabreicht
Sonstiges: Kochsalzlösung
0,5 ml Kochsalzlösung Placebo
EXPERIMENTAL: ChAdOx1 RVF-Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten ChAdOx1 RVF 2,5 x 10^10 vp, intramuskulär verabreicht
Biologisch: ChAdOx1 RVF
Einzeldosis ChAdOx1-Vektorimpfstoff
EXPERIMENTAL: ChAdOx1 RVF-Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten ChAdOx1 RVF 5 x 10^10 vp, intramuskulär verabreicht
Biologisch: ChAdOx1 RVF
Einzeldosis ChAdOx1-Vektorimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 RVF bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in Uganda: AE
Zeitfenster: Studiendauer: 3 Monate ab Impfung
Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer angeforderten lokalen Reaktogenität für 7 Tage nach der Impfung, Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer angeforderten systemischen Reaktogenität für 7 Tage nach der Impfung, Auftreten von nicht angeforderten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der Impfung und Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Impfung gesamte Studiendauer
Studiendauer: 3 Monate ab Impfung
Bewertung des Sicherheitsprofils des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 RVF bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in Uganda: Änderung des Ausgangswerts: AE
Zeitfenster: Studiendauer: 3 Monate ab Impfung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Sicherheitslabormaßnahmen: Nebenwirkungen bei klinischen Bluttests (großes Blutbild, Leberfunktionstests und Nierenfunktion), bewertet auf einer Skala, die von der FDA-Impfstoffskala für gesunde Freiwillige angepasst wurde
Studiendauer: 3 Monate ab Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Immunogenität des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 RVF bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in Uganda: GnGc-Protein-Antikörper
Zeitfenster: Studiendauer: 3 Monate ab Impfung

Maßnahmen zur Immunogenität gegenüber dem ChAdOx1-RVF-Impfstoff:

* ELISA zur Quantifizierung von Antikörpern gegen GnGc-Proteine
Studiendauer: 3 Monate ab Impfung
Bewerten Sie die Immunogenität des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 RVF bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in Uganda: RVFV neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Studiendauer: 3 Monate ab Impfung

Maßnahmen zur Immunogenität gegenüber dem ChAdOx1-RVF-Impfstoff:

* RVFV-neutralisierende Antikörpertiter
Studiendauer: 3 Monate ab Impfung
Bewerten Sie die Immunogenität des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 RVF bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in Uganda: ELISpot & Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Studiendauer: 3 Monate ab Impfung

Maßnahmen zur Immunogenität gegenüber dem ChAdOx1-RVF-Impfstoff:

* Ex-vivo-ELISpot- und Durchflusszytometrie-Antworten auf GnGc
Studiendauer: 3 Monate ab Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVF002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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