Un estudio para evaluar la nueva vacuna candidata contra el virus de la fiebre del valle del Rift en adultos sanos

Criterios de inclusión:

El voluntario debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:

1. Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 50 años
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
3. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
4. Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en orina negativa en la selección y una prueba de embarazo de β-hCG en orina negativa inmediatamente antes de la administración de la vacuna del estudio.
6. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
7. Saludable según el juicio clínico del investigador basado en el historial médico y el examen físico realizado en la selección
8. Sano sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico (dentro de los rangos de referencia de laboratorio normales institucionales) realizadas en la selección.
9. Dispuesto a proporcionar una identificación verificable al equipo de estudio
10. El voluntario debe tener un medio para ser contactado o estar dispuesto a proporcionar información de localización al equipo de estudio
11. El voluntario debe pasar la prueba de comprensión (TOU)

Criterio de exclusión:

El voluntario no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

1. Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
2. Recepción previa de una vacuna en investigación, ya que puede afectar la interpretación de los datos del ensayo.
3. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
4. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
5. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
6. Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
7. Cualquier historial de anafilaxia en relación con la vacunación.
8. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
9. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
10. Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
11. Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
12. Enfermedad aguda o temperatura ≥37,5 °C/99,5 °F el día de la vacunación. El voluntario puede ser reprogramado para la inscripción en una fecha posterior.
13. Cirugía mayor (según el criterio del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada durante el transcurso del estudio
14. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
15. Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 14 unidades por semana
16. Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
17. Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
18. Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
19. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica de detección, hematología y análisis de sangre de coagulación o análisis de orina
20. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
21. Exposición natural previa a RVFV determinada por seropositividad para antígenos de RVFV por ELISA.