En studie for å vurdere den nye kandidaten Rift Valley Fever-virusvaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Den frivillige må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

1. Mannlige og kvinnelige friske voksne i alderen 18 til 50 år
2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
3. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
4. Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien.
5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin β-hCG graviditetstest rett før studievaksineadministrasjon
6. Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
7. Sunn i etterforskerens kliniske vurdering basert på sykehistorien og fysisk undersøkelse utført ved screening
8. Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester (innenfor institusjonelle normale laboratoriereferanseområder) utført ved screening.
9. Villig til å gi verifiserbar identifikasjon til studieteamet
10. Frivillige må ha mulighet til å bli kontaktet eller være villig til å gi lokaliseringsinformasjon til studieteamet
11. Frivillig må bestå Test of Understanding (TOU)

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke delta i studiet hvis noe av følgende gjelder:

1. Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
2. Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine da det kan påvirke tolkningen av prøvedataene.
3. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
5. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
6. Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
7. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon
8. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
9. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
10. Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
11. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
12. Akutt sykdom eller temperatur ≥37,5°C/99,5°F på vaksinasjonsdagen. Frivillig kan bli utsatt for påmelding på et senere tidspunkt.
13. Større kirurgi (etter etterforskerens vurdering) innen 4 uker før screening eller planlagt større kirurgi i løpet av studien
14. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
15. Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 14 enheter hver uke
16. Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
17. Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
18. Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
19. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi, hematologi og koagulasjonsblodprøver eller urinanalyse
20. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
21. Tidligere naturlig eksponering for RVFV som bestemt av seropositivitet for RVFV-antigener ved ELISA.