Исследование по оценке новой потенциальной вакцины против вируса лихорадки Рифт-Валли у здоровых взрослых

Критерии включения:

Доброволец должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет
2. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
3. Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
4. Только для женщин, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования.
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с определением уровня хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в моче при скрининге и отрицательный результат теста на определение беременности с определением уровня β-ХГЧ в моче непосредственно перед введением исследуемой вакцины.
6. Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
7. Здоров по клинической оценке исследователя на основании анамнеза и физического осмотра, проведенного при скрининге.
8. Здоров на основании клинико-лабораторных анализов (в пределах нормальных лабораторных референтных диапазонов учреждения), проведенных при скрининге.
9. Готов предоставить проверяемую идентификацию исследовательской группе
10. Доброволец должен иметь возможность связаться с ним или быть готовым предоставить информацию о местоположении исследовательской группе.
11. Волонтер должен пройти тест на понимание (TOU)

Критерий исключения:

Доброволец не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

1. Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
2. Предварительное получение исследуемой вакцины, так как это может повлиять на интерпретацию данных испытаний.
3. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
4. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
5. Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
6. Любая история наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
7. Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией
8. Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
9. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
10. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
11. нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции
12. Острое заболевание или температура ≥37,5°C/99,5°F в день вакцинации. Регистрация волонтера может быть перенесена на более позднюю дату.
13. Обширное хирургическое вмешательство (по решению исследователя) в течение 4 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в ходе исследования.
14. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
15. Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 14 единиц каждую неделю.
16. Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению
17. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
18. Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
19. Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических, гематологических и коагуляционных анализах крови или анализе мочи.
20. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
21. Предшествующее естественное воздействие ЛРВ, что определяется по серопозитивности на антигены ЛРВ с помощью ELISA.