Um estudo para avaliar a nova vacina candidata contra o vírus da febre do Vale do Rift em adultos saudáveis
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Oxford
Um estudo de fase I para determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra o vírus candidato da febre do Vale do Rift (RVFV) ChAdOx1 RVF entre voluntários adultos saudáveis em Uganda
Ensaio clínico randomizado, simples cego, placebo-controlado, escalonamento de dose, fase I, recrutando adultos saudáveis de 18 a 50 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, simples cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, de fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 RVF em voluntários saudáveis de Uganda com idade entre 18 e 50 anos. A vacina será administrada por via intramuscular.
Este estudo será executado simultaneamente com o primeiro estudo ChAdOx1 RVF em humanos em Oxford. A vacinação na Unidade de Pesquisa MRC/UVRI e LSHTM Uganda, Masaka, só começará após receber uma opinião favorável do teste DSMB de Uganda da análise de segurança pós-vacinação de 7 dias dos primeiros dois grupos de dose mais baixa (ChAdOx1 RVF 5 x 10^9vp e ChAdOx1 RVF 2,5 x 10^10vp) do ensaio em Oxford.
Os voluntários serão recrutados e vacinados no Centro de Pesquisa Clínica da Unidade de Pesquisa MRC/UVRI e LSHTM Uganda em Masaka. Haverá três grupos de estudo e um total de 30 voluntários serão inscritos (tabela 3). Os voluntários serão recrutados sequencialmente nos Grupos 1,2 e 3. Dentro de cada grupo, os voluntários elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber ChAdOx1 RVF ou placebo de 0,9% de solução salina normal em uma proporção de 2:1 no grupo 1 e 5:1 no grupos 2 e 3. O DSMB analisará os dados de segurança pós-vacinação de 7 dias em cada grupo e aconselhará se deve prosseguir para o próximo grupo com uma dose mais alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O voluntário deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:
- Homens e mulheres adultos saudáveis de 18 a 50 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Somente para mulheres, vontade de praticar métodos contraceptivos efetivos contínuos durante o estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina negativo na triagem e um teste de gravidez de β-hCG negativo na urina imediatamente antes da administração da vacina do estudo
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Saudável no julgamento clínico do investigador com base no histórico médico e no exame físico realizado na triagem
- Saudável com base em exames laboratoriais clínicos (dentro dos intervalos de referência laboratoriais normais da instituição) realizados na triagem.
- Disposto a fornecer identificação verificável para a equipe do estudo
- O voluntário deve ter um meio de ser contatado ou estar disposto a fornecer informações do localizador para a equipe do estudo
- O voluntário deve passar no Teste de Entendimento (TOU)
Critério de exclusão:
O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- Recebimento prévio de uma vacina experimental, pois pode afetar a interpretação dos dados do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
- Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
- Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
- Distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
- Doença aguda ou temperatura ≥37,5°C/99,5°F no dia da vacinação. O voluntário pode ser reagendado para inscrição em uma data posterior.
- Cirurgia de grande porte (de acordo com o julgamento do investigador) dentro de 4 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 14 unidades por semana
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo na triagem bioquímica, hematologia e exames de sangue de coagulação ou urinálise
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
- Exposição natural prévia ao RVFV conforme determinado pela soropositividade para antígenos do RVFV por ELISA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo ChAdOx1 RVF 1
Os participantes receberão ChAdOx1 RVF 5 x 10^9 vp, administrado por via intramuscular
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Vacina vetorizada ChAdOx1 de dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Placebo (solução salina normal), 0,5 ml administrado por via intramuscular
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0,5 ml de solução salina placebo
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EXPERIMENTAL: Grupo ChAdOx1 RVF 2
Os participantes receberão ChAdOx1 RVF 2,5 x 10^10 vp, administrado por via intramuscular
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Vacina vetorizada ChAdOx1 de dose única
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EXPERIMENTAL: Grupo ChAdOx1 RVF 3
Os participantes receberão ChAdOx1 RVF 5 x 10^10 vp, administrado por via intramuscular
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Vacina vetorizada ChAdOx1 de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o perfil de segurança da vacina candidata ChAdOx1 RVF em voluntários adultos saudáveis em Uganda: AE
Prazo: A duração do estudo: 3 meses a partir da vacinação
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Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade local solicitados por 7 dias após a vacinação, ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados por 7 dias após a vacinação, ocorrência de eventos adversos não solicitados por 28 dias após a vacinação e ocorrência de eventos adversos graves durante a vacinação duração total do estudo
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A duração do estudo: 3 meses a partir da vacinação
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Avaliar o perfil de segurança da vacina candidata ChAdOx1 RVF em voluntários adultos saudáveis em Uganda: mudança na linha de base: AE
Prazo: A duração do estudo: 3 meses a partir da vacinação
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Mudança da linha de base para medidas laboratoriais de segurança: eventos adversos de exames de sangue clínicos (hemograma completo, testes de função hepática e função renal) classificados em uma escala adaptada da escala de vacina para voluntários saudáveis da FDA
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A duração do estudo: 3 meses a partir da vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a imunogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 RVF em voluntários adultos saudáveis em Uganda: anticorpos de proteína GnGc
Prazo: A duração do estudo: 3 meses a partir da vacinação
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Medidas de imunogenicidade para a vacina ChAdOx1 RVF: * ELISA para quantificar anticorpos para proteínas GnGc |
A duração do estudo: 3 meses a partir da vacinação
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Avaliar a imunogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 RVF em voluntários adultos saudáveis em Uganda: anticorpos neutralizantes de RVFV
Prazo: A duração do estudo: 3 meses a partir da vacinação
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Medidas de imunogenicidade para a vacina ChAdOx1 RVF: * Títulos de anticorpos neutralizantes de RVFV |
A duração do estudo: 3 meses a partir da vacinação
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Avaliar a imunogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 RVF em voluntários adultos saudáveis em Uganda: ELISpot e citometria de fluxo
Prazo: A duração do estudo: 3 meses a partir da vacinação
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Medidas de imunogenicidade para a vacina ChAdOx1 RVF: * Ex vivo ELISpot e respostas de citometria de fluxo para GnGc |
A duração do estudo: 3 meses a partir da vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Micoses
- Mudanças de temperatura corporal
- Febres Hemorrágicas Virais
- Hepatite
- Infecções por Bunyaviridae
- Hepatite, Viral, Animal
- Hepatite Animal
- Febre
- Coccidioidomicose
- Coccidiose
- Febre do Vale do Rift
Outros números de identificação do estudo
- RVF002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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