Studie k posouzení nové vakcíny proti viru horečky Rift Valley u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

Aby se dobrovolník mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 50 let
2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
3. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
4. Pouze u žen ochota používat během studie nepřetržitou účinnou antikoncepci.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči při screeningu a negativní těhotenský test na β-hCG v moči bezprostředně před podáním studijní vakcíny
6. Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
7. Zdravý podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného při screeningu
8. Zdravý na základě klinických laboratorních testů (v rámci ústavních normálních laboratorních referenčních rozmezí) provedených při screeningu.
9. Ochota poskytnout studijnímu týmu ověřitelnou identifikaci
10. Dobrovolník musí mít způsob, jak ho kontaktovat, nebo musí být ochoten poskytnout studijnímu týmu informace o lokalizaci
11. Dobrovolník musí projít testem porozumění (TOU)

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
2. Před přijetím hodnocené vakcíny, protože to může ovlivnit interpretaci údajů ze studie.
3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronické (více než 14 dní) imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
5. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
6. Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
7. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
8. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
9. Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
10. Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
11. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček), nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
12. Akutní onemocnění nebo teplota ≥37,5°C/99,5°F v den očkování. Dobrovolník může být přeložen k zápisu později.
13. Velký chirurgický zákrok (podle úsudku zkoušejícího) během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie
14. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
15. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 14 jednotek každý týden
16. Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
17. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
18. Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
19. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických, hematologických a koagulačních krevních testech nebo analýze moči
20. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
21. Předchozí přirozená expozice RVFV podle séropozitivity na antigeny RVFV pomocí ELISA.