Tutkimus uuden ehdokas Rift Valleyn kuumevirusrokotteen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen I tutkimus Rift Valley -kuumeviruksen (RVFV) ehdokasrokotteen ChAdOx1 RVF:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveiden aikuisten vapaaehtoisten keskuudessa Ugandassa
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, vaiheen I kliininen tutkimus, johon osallistui terveitä 18–50-vuotiaita aikuisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ehdokas ChAdOx1 RVF -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18–50-vuotiailla Ugandan vapaaehtoisilla. Rokote annetaan lihakseen.
Tämä tutkimus suoritetaan samanaikaisesti ensimmäisen ihmisen ChAdOx1 RVF -tutkimuksen kanssa Oxfordissa. Rokotus MRC/UVRI- ja LSHTM Ugandan tutkimusyksikössä Masakassa alkaa vasta saatuaan myönteisen lausunnon Ugandan DSMB-tutkimuksesta kahden ensimmäisen pienimmän annoksen ryhmän rokotuksen jälkeisestä 7 päivän turvallisuusanalyysistä (ChAdOx1 RVF 5 x 10^9vp ja ChAdOx1 RVF 2,5 x 10^10vp) Oxfordin kokeesta.
Vapaaehtoiset rekrytoidaan ja rokotetaan MRC/UVRI- ja LSHTM Uganda Research Unit Clinical Research Centerissä Masakassa. Opintoryhmiä on kolme ja vapaaehtoisia otetaan yhteensä 30 (taulukko 3). Vapaaehtoiset rekrytoidaan peräkkäin ryhmiin 1, 2 ja 3. Jokaisessa ryhmässä jaetaan satunnaisesti kelvolliset vapaaehtoiset, jotka saavat joko ChAdOx1 RVF:n tai lumelääkettä, joka sisältää 0,9 % normaalia suolaliuosta suhteessa 2:1 ryhmässä 1 ja 5:1 ryhmät 2 ja 3. DSMB analysoi 7 päivän rokotuksen jälkeiset turvallisuustiedot kussakin ryhmässä ja neuvoo, siirrytäänkö seuraavaan ryhmään suuremmalla annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoisen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- 18-50-vuotiaat terveet miehet ja naiset
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Vain naiset, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan β-hCG-raskaustesti välittömästi ennen tutkimusrokotteen antamista
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Terve tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella seulonnoissa suoritetun sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella (laitoksen normaalien laboratorioreferenssirajojen sisällä).
- Valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden tutkimusryhmälle
- Vapaaehtoisella on oltava keino, jolla häneen voidaan ottaa yhteyttä, tai hänen on oltava valmis antamaan paikannustiedot tutkimusryhmälle
- Vapaaehtoisen on läpäistävä Ymmärrystesti (TOU)
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoinen ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen, koska se voi vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
- Akuutti sairaus tai lämpötila ≥37,5°C/99,5°F rokotuspäivänä. Vapaaehtoinen voidaan ajoittaa uudelleen ilmoittautumista varten myöhemmin.
- Suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 14 yksikön viikoittaisella alkoholinkäytöllä
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemian, hematologian ja koagulaatioverikokeiden tai virtsaanalyysin yhteydessä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
- Aiempi luonnollinen altistuminen RVFV:lle määritettynä RVFV-antigeenien seropositiivisuudella ELISA:lla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ChAdOx1 RVF ryhmä 1
Osallistujat saavat ChAdOx1 RVF 5 x 10^9 vp lihaksensisäisesti
|
Yhden annoksen ChAdOx1-vektorirokote
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Plasebo (normaali suolaliuos), 0,5 ml annettuna lihakseen
|
0,5 ml suolaliuosta lumelääkettä
|
|
KOKEELLISTA: ChAdOx1 RVF ryhmä 2
Osallistujat saavat ChAdOx1 RVF 2,5 x 10^10 vp lihaksensisäisesti
|
Yhden annoksen ChAdOx1-vektorirokote
|
|
KOKEELLISTA: ChAdOx1 RVF ryhmä 3
Osallistujat saavat ChAdOx1 RVF 5 x 10^10 vp lihaksensisäisesti
|
Yhden annoksen ChAdOx1-vektorirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 RVF turvallisuusprofiili terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Ugandassa: AE
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta rokotuksesta
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisten merkkien ja oireiden ilmaantuminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen, pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen, ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen aikana koko opiskeluajan
|
Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta rokotuksesta
|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 RVF turvallisuusprofiili terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Ugandassa: muutos lähtötasossa: AE
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta rokotuksesta
|
Muutos lähtötasosta turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden osalta: kliiniset verikokeen haittatapahtumat (täysverenkuva, maksan toimintakokeet ja munuaisten toiminta) luokitellaan FDA:n terveiden vapaaehtoisten rokoteasteikosta mukautetulla asteikolla
|
Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 RVF immunogeenisyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Ugandassa: GnGc-proteiinivasta-aineet
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta rokotuksesta
|
ChAdOx1 RVF -rokotteen immunogeenisyysmittaukset: * ELISA GnGc-proteiinien vasta-aineiden kvantifioimiseksi |
Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta rokotuksesta
|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 RVF immunogeenisyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Ugandassa: RVFV:tä neutraloivat vasta-aineet
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta rokotuksesta
|
ChAdOx1 RVF -rokotteen immunogeenisyysmittaukset: * RVFV:tä neutraloivat vasta-ainetitterit |
Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta rokotuksesta
|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 RVF immunogeenisyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Ugandassa: ELISpot & virtaussytometria
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta rokotuksesta
|
ChAdOx1 RVF -rokotteen immunogeenisyysmittaukset: * Ex vivo ELISpot- ja virtaussytometrivasteet GnGc:lle |
Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Mykoosit
- Kehon lämpötilan muutokset
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Hepatiitti
- Bunyaviridae -infektiot
- Hepatiitti, virus, eläin
- Hepatiitti, eläin
- Kuume
- Coccidioidomycosis
- Kokkidioosi
- Rift Valleyn kuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVF002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .