건강한 성인을 대상으로 새로운 리프트 밸리열 바이러스 백신 후보를 평가하기 위한 연구
우간다의 건강한 성인 자원봉사자 중 Rift Valley Fever Virus(RVFV) 백신 ChAdOx1 RVF 후보의 안전성과 면역원성을 결정하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 18-50세의 건강한 우간다 지원자를 대상으로 후보 ChAdOx1 RVF 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 1상 임상 시험입니다. 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
이 연구는 옥스퍼드에서 인간 최초의 ChAdOx1 RVF 시험과 동시에 진행됩니다. MRC/UVRI 및 LSHTM Uganda Research Unit에서 백신 접종, Masaka는 처음 두 개의 가장 낮은 용량 그룹(ChAdOx1 RVF 5 x 10^9vp 및 ChAdOx1 RVF 2.5 x 10^10vp).
자원 봉사자는 마사카에 있는 MRC/UVRI 및 LSHTM 우간다 연구 단위 임상 연구 센터에서 모집되고 예방 접종을 받을 것입니다. 3개의 스터디 그룹이 있으며 총 30명의 지원자가 등록됩니다(표 3). 자원봉사자는 그룹 1, 2 및 3으로 순차적으로 모집됩니다. 각 그룹 내에서 적격 자원봉사자는 ChAdOx1 RVF 또는 0.9% 생리 식염수 위약을 그룹 1에서 2:1, 그룹에서 5:1의 비율로 무작위로 배정됩니다. 그룹 2와 3. DSMB는 각 그룹의 백신 접종 후 7일간의 안전성 데이터를 분석하고 더 높은 용량으로 다음 그룹으로 진행할지 여부를 조언할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Entebbe, 우간다
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
지원자는 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세~50세의 건강한 성인 남녀
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 여성의 경우에만 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사 결과 음성이어야 하고 연구 백신 투여 직전에 소변 β-hCG 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 스크리닝 시 수행된 병력 및 신체 검사에 기초한 연구자의 임상적 판단에서 건강함
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트(기관의 정상 실험실 참조 범위 내)에 근거하여 건강합니다.
- 연구 팀에 확인 가능한 신원을 제공할 의향이 있음
- 자원 봉사자는 연락할 수 있는 수단이 있거나 연구 팀에 위치 정보를 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 자원봉사자는 이해 테스트(TOU)를 통과해야 합니다.
제외 기준:
지원자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있으므로 시험용 백신을 사전에 수령합니다.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
- 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
- 예방 접종 당일 급성 질환 또는 체온 ≥37.5°C/99.5°F. 자원봉사자는 추후 등록 일정을 조정할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내의 대수술(시험자의 판단에 따름) 또는 연구 과정을 통해 계획된 대수술
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 매주 14단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우
- 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 선별 생화학, 혈액학 및 응고 혈액 검사 또는 요검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- ELISA에 의한 RVFV 항원에 대한 혈청양성으로 결정된 RVFV에 대한 사전 자연 노출.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ChAdOx1 RVF 그룹 1
참가자는 근육 내로 전달되는 ChAdOx1 RVF 5 x 10^9 vp를 받게 됩니다.
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단일 용량 ChAdOx1 벡터화 백신
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
플라시보(일반 식염수), 0.5ml 근육주사
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0.5ml 식염수 위약
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실험적: ChAdOx1 RVF 그룹 2
참가자는 근육 내로 전달되는 ChAdOx1 RVF 2.5 x 10^10 vp를 받게 됩니다.
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단일 용량 ChAdOx1 벡터화 백신
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실험적: ChAdOx1 RVF 그룹 3
참가자는 근육 내로 전달되는 ChAdOx1 RVF 5 x 10^10 vp를 받게 됩니다.
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단일 용량 ChAdOx1 벡터화 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우간다의 건강한 성인 지원자에서 후보 백신 ChAdOx1 RVF의 안전성 프로필 평가: AE
기간: 연구 기간: 백신 접종 후 3개월
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접종 후 7일 동안 요구된 국소 반응원성 징후 및 증상 발생, 접종 후 7일 동안 요구된 전신 반응원성 징후 및 증상 발생, 접종 후 28일 동안 의도하지 않은 이상반응 발생, 백신 접종 중 중대한 이상반응 발생 전체 학습 기간
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연구 기간: 백신 접종 후 3개월
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우간다의 건강한 성인 지원자에 대한 후보 백신 ChAdOx1 RVF의 안전성 프로필 평가: 기준 변경: AE
기간: 연구 기간: 백신 접종 후 3개월
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안전 실험실 측정을 위한 기준선에서 변경: FDA 건강한 지원자 백신 척도에서 적응된 척도로 등급이 매겨진 임상 혈액 검사 부작용(전혈구 수, 간 기능 검사 및 신장 기능)
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연구 기간: 백신 접종 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우간다의 건강한 성인 지원자에서 후보 백신 ChAdOx1 RVF의 면역원성 평가: GnGc 단백질 항체
기간: 연구 기간: 백신 접종 후 3개월
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ChAdOx1 RVF 백신에 대한 면역원성 측정: * GnGc 단백질에 대한 항체를 정량화하기 위한 ELISA |
연구 기간: 백신 접종 후 3개월
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우간다의 건강한 성인 지원자에서 후보 백신 ChAdOx1 RVF의 면역원성 평가: RVFV 중화 항체
기간: 연구 기간: 백신 접종 후 3개월
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ChAdOx1 RVF 백신에 대한 면역원성 측정: * RVFV 중화 항체 역가 |
연구 기간: 백신 접종 후 3개월
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우간다의 건강한 성인 지원자를 대상으로 후보 백신 ChAdOx1 RVF의 면역원성 평가: ELISpot 및 유세포 분석
기간: 연구 기간: 백신 접종 후 3개월
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ChAdOx1 RVF 백신에 대한 면역원성 측정: * Ex vivo ELISpot 및 GnGc에 대한 유세포분석 반응 |
연구 기간: 백신 접종 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVF002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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