Een studie om het nieuwe kandidaat Rift Valley Fever Virus-vaccin bij gezonde volwassenen te beoordelen

Inclusiecriteria:

De vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Mannelijke en vrouwelijke gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
3. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
4. Alleen voor vrouwen: bereidheid om tijdens het onderzoek continue effectieve anticonceptie toe te passen.
5. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-zwangerschapstest in de urine hebben bij de screening en een negatieve β-hCG-zwangerschapstest in de urine onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin
6. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
7. Gezond naar het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij de screening
8. Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten (binnen de institutionele normale laboratoriumreferentiebereiken) uitgevoerd bij screening.
9. Bereid om verifieerbare identificatie te verstrekken aan het onderzoeksteam
10. Vrijwilliger moet een middel hebben om gecontacteerd te worden of bereid zijn om locatorinformatie aan het onderzoeksteam te verstrekken
11. Vrijwilliger moet slagen voor de Test of Understanding (TOU)

Uitsluitingscriteria:

De vrijwilliger mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
2. Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin, aangezien dit van invloed kan zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
3. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
4. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
5. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
6. Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
7. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie
8. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
9. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
10. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
11. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
12. Acute ziekte of temperatuur ≥37,5°C/99,5°F op de dag van vaccinatie. Vrijwilligers kunnen op een later tijdstip opnieuw worden ingepland.
13. Grote operatie (volgens het oordeel van de onderzoeker) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie in de loop van het onderzoek
14. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
15. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 14 eenheden per week
16. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
17. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
18. Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
19. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemie, hematologie en coagulatiebloedonderzoek of urineonderzoek
20. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
21. Voorafgaande natuurlijke blootstelling aan RVFV zoals bepaald door seropositiviteit voor RVFV-antigenen door ELISA.