エコーショー用看護師 AMIE: ランダム化対照試験
2022年3月31日 更新者：Kathryn Schmitz、Milton S. Hershey Medical Center
Nurse AMIE プラットフォームは、Echo Show デバイスで使用する Amazon Alexa スキルとして使用できるように変更されました。
研究者らは転移性乳がんの治療を受けている女性を募集し、標準治療（対照）またはエコーショープログラムの看護師AMIEを受けるよう患者を無作為に割り付ける。
ナース AMIE は、化学療法を受けている女性のための支持療法プログラムで、症状の管理を支援します。
研究者らは、看護師 AMIE プログラムの使用の実現可能性と症状管理におけるその有効性をテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは42人のMBC患者を募集し、部分クロスオーバー試験に無作為に割り付ける。この試験では、即時治療群の参加者は3か月間完全にNurse AMIE介入を受け、その後3か月間Nurse AMIE（ナビゲーションなし）を継続するが、遅延介入群は3 か月間介入を受けず、その後 3 か月間ナビゲーション付きの看護師 AMIE による完全な介入を受けます。 主な比較は、最初の 3 か月間の即時治療群と遅延治療群の間で行われます。
介入。 参加者全員には、Amazon Echo Show デバイス、WiFi 接続 (患者がまだ持っていない場合)、歩数計、抵抗バンドが与えられます。 参加者は毎日、Echo Show 用のナース AMIE を開くと、毎日の挨拶が行われます。 挨拶の後、参加者は自分の症状（痛み、睡眠、疲労、苦痛など）を口頭で評価するよう求められます。
症状調査を完了した後、看護師 AMIE はアルゴリズムを使用して、報告された症状に対する支援としてどの介入モジュールを提供するかを判断します。 これらの介入には、運動、誘導されたリラクゼーション、認知行動療法、心地よい音楽が含まれます。 これらのガイドラインに基づいた介入は、音声ファイルまたは YouTube スタイルのビデオとして提供されます。 さらに、看護師 AMIE は、化学療法を受けている人々の興味を引くように設計されたレシピだけでなく、毎日の教育的な栄養に関するヒントも提供します。
参加者には毎週、学習ナビゲーターから電話が届きます。 このナビゲーターは症状の評価を毎日監視し、症状、介入、ステップ目標について毎週参加者と話し合います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PSCIで治療を受ける転移性乳がんの女性患者
- 年齢：18歳以上
- 個人の家庭内 Wi-Fi アクセス
- 毎週の研究ファシリテーターのチェックインのための電話を受信できる個人用デバイス
- 流暢な英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
- Alexa Echo Show を使用するのに十分な視覚/聴覚。
除外基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア >2
- 研究チームの見解では、重大な医学的または精神医学的状態（乳がん、その治療、およびその症状以外）を患っている患者は、対象者を参加から除外します。
- 行動上の介入を受ける。
- 妊娠中
- 認識機能障害
- 主治医の判断による余命6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：即時介入
即時介入グループは同意時（ベースライン）に介入を受け、合計 6 か月間介入に登録されます。
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サポーティブケアプラットフォーム（毎日の症状評価の質問への回答に基づいて提供される行動介入）。
提供される介入には、ウォーキング、バランス、筋力トレーニング、ガイド付きリラクゼーション、CBT、DBT、心地よい音楽が含まれます。
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他の：介入の遅れ
遅延介入グループは、同意後 3 か月後に介入を受けます (3 か月介入なし、その後 3 か月介入あり、合計 6 か月)。参加者は以下のパターンに従います。
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サポーティブケアプラットフォーム（毎日の症状評価の質問への回答に基づいて提供される行動介入）。
提供される介入には、ウォーキング、バランス、筋力トレーニング、ガイド付きリラクゼーション、CBT、DBT、心地よい音楽が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 - 少なくとも 1 か月間タブレットを使用する患者の割合
時間枠：90日
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タブレットを家に持ち帰ることに同意し、90 日のうち少なくとも 30 日以上実際に看護師 AMIE プラットフォームを操作する女性の割合
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90日
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受容性 - 参加に同意する患者の割合
時間枠：ベースライン
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腫瘍専門医が適格と判断し許可を与えた女性のうち、参加に同意した女性の割合。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物理的機能: ショート物理パフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン
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SPPBは、バランステスト、4メートルの歩行速度、5脚立ちのテストの積み重ねです。
チェアスタンドを完成させるのに必要な時間に基づいて、スコアが与えられます。
すべてのテストのスコアの合計が 0 ～ 12 の範囲で取得されます。
スコアが高いほど身体機能が高くなります。
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ベースライン
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物理的機能: ショート物理パフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：3ヶ月目
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SPPBは、バランステスト、4メートルの歩行速度、5脚立ちのテストの積み重ねです。
チェアスタンドを完成させるのに必要な時間に基づいて、スコアが与えられます。
すべてのテストのスコアの合計が 0 ～ 12 の範囲で取得されます。
スコアが高いほど身体機能が高くなります。
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3ヶ月目
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物理的機能: ショート物理パフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：6ヶ月目
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SPPBは、バランステスト、4メートルの歩行速度、5脚立ちのテストの積み重ねです。
チェアスタンドを完成させるのに必要な時間に基づいて、スコアが与えられます。
すべてのテストのスコアの合計が 0 ～ 12 の範囲で取得されます。
スコアが高いほど身体機能が高くなります。
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6ヶ月目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) を使用して測定された健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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SF-36 は、身体機能、身体の健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情の健康、社会的機能、痛み、および一般的な健康状態の領域で生活の質を測定します。
すべての項目は 0 から 100 でスコア付けされ、100 が可能な最高レベルの機能となります。
アイテムは平均化されて、8 つの側面ごとに評価されます。
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ベースライン
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) を使用して測定された健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月目
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SF-36 は、身体機能、身体の健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情の健康、社会的機能、痛み、および一般的な健康状態の領域で生活の質を測定します。
すべての項目は 0 から 100 でスコア付けされ、100 が可能な最高レベルの機能となります。
アイテムは平均化されて、8 つの側面ごとに評価されます。
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3ヶ月目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) を使用して測定された健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月目
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SF-36 は、身体機能、身体の健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情の健康、社会的機能、痛み、および一般的な健康状態の領域で生活の質を測定します。
すべての項目は 0 から 100 でスコア付けされ、100 が可能な最高レベルの機能となります。
アイテムは平均化されて、8 つの側面ごとに評価されます。
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6ヶ月目
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睡眠の質と睡眠の問題
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質インベントリを使用して測定されます。
PSQI のスコアリングでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン
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睡眠の質と睡眠の問題
時間枠：3ヶ月目
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ピッツバーグ睡眠の質インベントリを使用して測定されます。
PSQI のスコアリングでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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3ヶ月目
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睡眠の質と睡眠の問題
時間枠：6ヶ月目
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ピッツバーグ睡眠の質インベントリを使用して測定されます。
PSQI のスコアリングでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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6ヶ月目
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乳がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-B+4) を使用して健康状態を測定
時間枠：ベースライン
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この測定は乳がん患者に特有のもので、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福といったいくつかの領域で幸福を測定します。
項目は 0 ～ 4 で評価され、各ドメインの合計スコアは項目の合計になります (0 は幸福度が低い)。
FACT-B の合計スコアはドメインの合計であり、スコアの範囲は 0 ～ 148 で、148 が可能な最高レベルの幸福度です。
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ベースライン
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乳がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-B+4) を使用して健康状態を測定
時間枠：3ヶ月目
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この測定は乳がん患者に特有のもので、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福といったいくつかの領域で幸福を測定します。
項目は 0 ～ 4 で評価され、各ドメインの合計スコアは項目の合計になります (0 は幸福度が低い)。
FACT-B の合計スコアはドメインの合計であり、スコアの範囲は 0 ～ 148 で、148 が可能な最高レベルの幸福度です。
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3ヶ月目
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乳がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-B+4) を使用して健康状態を測定
時間枠：6ヶ月目
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この測定は乳がん患者に特有のもので、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福といったいくつかの領域で幸福を測定します。
項目は 0 ～ 4 で評価され、各ドメインの合計スコアは項目の合計になります (0 は幸福度が低い)。
FACT-B の合計スコアはドメインの合計であり、スコアの範囲は 0 ～ 148 で、148 が可能な最高レベルの幸福度です。
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6ヶ月目
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ペンシルベニア州立がん研究所の苦痛インベントリを使用して測定された苦痛
時間枠：ベースライン
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PSCI 苦痛インベントリは 5 項目のアンケートで、次のような問題に関連する苦痛を測定します: 現実的な問題、家族の問題、感情的な問題、精神的な宗教上の懸念、および身体的な問題。
反応は 0 (苦痛なし) から 10 (重度の苦痛) で評価されます。
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ベースライン
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ペンシルベニア州立がん研究所の苦痛インベントリを使用して測定された苦痛
時間枠：3ヶ月目
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PSCI 苦痛インベントリは 5 項目のアンケートで、次のような問題に関連する苦痛を測定します: 現実的な問題、家族の問題、感情的な問題、精神的な宗教上の懸念、および身体的な問題。
反応は 0 (苦痛なし) から 10 (重度の苦痛) で評価されます。
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3ヶ月目
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ペンシルベニア州立がん研究所の苦痛インベントリを使用して測定された苦痛
時間枠：6ヶ月目
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PSCI 苦痛インベントリは 5 項目のアンケートで、次のような問題に関連する苦痛を測定します: 現実的な問題、家族の問題、感情的な問題、精神的な宗教上の懸念、および身体的な問題。
反応は 0 (苦痛なし) から 10 (重度の苦痛) で評価されます。
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6ヶ月目
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簡易疼痛インベントリ (BPI) によって測定される疼痛の重症度および疼痛干渉
時間枠：ベースライン
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BPI は、疼痛重症度スコアと疼痛干渉スコアという 2 つの主要なスコアを提供します。
痛みの強さに関する4つの項目から痛み重症度スコアが計算されます。
各項目は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) まで評価され、0 から 40 の範囲の最終スコアに同じ重みで寄与します。
疼痛干渉スコアは、疼痛干渉に関する項目に対応する。
7 つのサブ項目は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) で評価され、0 から 70 の範囲で最終スコアに同じ重みで寄与します。
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ベースライン
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簡易疼痛インベントリ (BPI) によって測定される疼痛の重症度および疼痛干渉
時間枠：3ヶ月目
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BPI は、疼痛重症度スコアと疼痛干渉スコアという 2 つの主要なスコアを提供します。
痛みの強さに関する4つの項目から痛み重症度スコアが計算されます。
各項目は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) まで評価され、0 から 40 の範囲の最終スコアに同じ重みで寄与します。
疼痛干渉スコアは、疼痛干渉に関する項目に対応する。
7 つのサブ項目は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) で評価され、0 から 70 の範囲で最終スコアに同じ重みで寄与します。
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3ヶ月目
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簡易疼痛インベントリ (BPI) によって測定される疼痛の重症度および疼痛干渉
時間枠：6ヶ月目
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BPI は、疼痛重症度スコアと疼痛干渉スコアという 2 つの主要なスコアを提供します。
痛みの強さに関する4つの項目から痛み重症度スコアが計算されます。
各項目は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) まで評価され、0 から 40 の範囲の最終スコアに同じ重みで寄与します。
疼痛干渉スコアは、疼痛干渉に関する項目に対応する。
7 つのサブ項目は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) で評価され、0 から 70 の範囲で最終スコアに同じ重みで寄与します。
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6ヶ月目
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Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して測定された疲労
時間枠：ベースライン
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BFI は 9 項目の尺度で、スコアの範囲は最高/疲労なしを 0、想像できる限りひどい疲労を 10 とします。
全体的な疲労スコアは、9 つの項目の平均として計算されます。
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ベースライン
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Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して測定された疲労
時間枠：3ヶ月目
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BFI は 9 項目の尺度で、スコアの範囲は最高/疲労なしを 0、想像できる限りひどい疲労を 10 とします。
全体的な疲労スコアは、9 つの項目の平均として計算されます。
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3ヶ月目
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Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して測定された疲労
時間枠：6ヶ月目
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BFI は 9 項目の尺度で、スコアの範囲は最高/疲労なしを 0、想像できる限りひどい疲労を 10 とします。
全体的な疲労スコアは、9 つの項目の平均として計算されます。
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6ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠：90日間毎日
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アナログ歩数計で記録された歩数を使用して測定され、参加者が毎日看護師 AMIE プラットフォームに自己報告します。
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90日間毎日
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されるユーザビリティ
時間枠：3ヶ月目
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Nurse AMIE for Echo Show プラットフォームの使いやすさは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます。
このスケールの 10 項目はそれぞれ 0 ～ 4 で評価されます。項目を合計して 2.5 を乗じて、ユーザビリティの全体的な値を求めます。
SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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3ヶ月目
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されるユーザビリティ
時間枠：6ヶ月目
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Nurse AMIE for Echo Show プラットフォームの使いやすさは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます。
このスケールの 10 項目はそれぞれ 0 ～ 4 で評価されます。項目を合計して 2.5 を乗じて、ユーザビリティの全体的な値を求めます。
SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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6ヶ月目
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モバイル アプリケーション評価スケール (U-MARS) によって測定されるアプリの品質
時間枠：3ヶ月目
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Nurse AMIE for Echo Show プラットフォームの使いやすさは、モバイル アプリケーション評価スケール (U-MARS) によって測定されます。
各項目は 1 (不適切) から 5 (優れた) で評価されます。
項目を合計して、エンゲージメント、機能性、美的感覚、情報のサブスコアを算出します。
これらのサブスコアを平均して、アプリの品質スコアを算出できます。
さらに、主観的品質スコアとアプリ固有のスコアという 2 つの追加スコアがあり、アプリの品質に関する参加者の見方と、知識、態度、意図、対象となる健康行動の変化に対するアプリの影響を評価するために使用されます。それぞれ。
スコアが高いほど、アプリの品質は良好です。
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3ヶ月目
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モバイル アプリケーション評価スケール (U-MARS) によって測定されるアプリの品質
時間枠：6ヶ月目
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Nurse AMIE for Echo Show プラットフォームの使いやすさは、モバイル アプリケーション評価スケール (U-MARS) によって測定されます。
各項目は 1 (不適切) から 5 (優れた) で評価されます。
項目を合計して、エンゲージメント、機能性、美的感覚、情報のサブスコアを算出します。
これらのサブスコアを平均して、アプリの品質スコアを算出できます。
さらに、主観的品質スコアとアプリ固有のスコアという 2 つの追加スコアがあり、アプリの品質に関する参加者の見方と、知識、態度、意図、対象となる健康行動の変化に対するアプリの影響を評価するために使用されます。それぞれ。
スコアが高いほど、アプリの品質は良好です。
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6ヶ月目
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患者生成主観的全体評価 (PG-SGA) で測定される包括的な症状評価
時間枠：3 か月 (90 日) の介入期間にわたって毎週
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PG-SGA は、がんとその治療に関連する症状の自己報告による評価です。
このチェックリストにより、臨床ケアチームは参加者が経験している症状の負担を理解することができます。
症状には値が割り当てられ、低い値 (0 など) が症状の負担が最も低い (好ましい) ことになります。
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3 か月 (90 日) の介入期間にわたって毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn H Schmitz, PhD、Penn State Milton Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00016221
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。