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Infirmière AMIE pour Echo Show : essai contrôlé randomisé

31 mars 2022 mis à jour par: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
La plate-forme Nurse AMIE a été modifiée pour être utilisée comme une compétence Amazon Alexa à utiliser sur l'appareil Echo Show. Les chercheurs recruteront des femmes recevant un traitement pour un cancer du sein métastatique et randomiseront les patientes pour recevoir un traitement standard (contrôle) ou le programme Nurse AMIE for Echo Show. L'infirmière AMIE est un programme de soins de soutien pour les femmes subissant une chimiothérapie et aide à gérer les symptômes. Les enquêteurs testeront la faisabilité de l'utilisation du programme Nurse AMIE ainsi que son efficacité dans la gestion des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 42 patients MBC et les répartiront au hasard dans un essai croisé partiel dans lequel les participants du groupe de traitement immédiat recevront l'intervention de l'infirmière AMIE dans son intégralité pendant 3 mois, puis continueront l'intervention de l'infirmière AMIE (sans navigation) pendant 3 mois, tandis que le groupe d'intervention différée ne pas recevoir d'intervention pendant 3 mois, suivi de recevoir l'intervention complète de l'infirmière AMIE avec navigation pendant 3 mois. Les principales comparaisons seront entre les groupes de traitement immédiat et de traitement différé au cours des 3 premiers mois.

Intervention. Les participants recevront tous un appareil Amazon Echo Show, une connexion WiFi (si les patients n'en ont pas déjà un), un podomètre et des bandes de résistance. Chaque jour, le participant ouvrira l'infirmière AMIE pour Echo Show, ce qui donnera lieu à l'accueil quotidien. Après l'accueil, les participants seront invités à fournir une évaluation verbale de leurs symptômes (par exemple, douleur, sommeil, fatigue et détresse).

Après avoir terminé l'enquête sur les symptômes, l'infirmière AMIE utilisera un algorithme pour discerner lequel des modules d'intervention offrir comme assistance pour les symptômes signalés. Ces interventions comprennent l'exercice, la relaxation guidée, la thérapie cognitivo-comportementale et la musique apaisante. Ces interventions basées sur des lignes directrices sont fournies sous forme de fichiers audio ou de vidéos de style YouTube. De plus, l'infirmière AMIE fournit quotidiennement un conseil nutritionnel éducatif ainsi que des recettes conçues pour intéresser les personnes en chimiothérapie.

Chaque semaine, le participant recevra un appel téléphonique du navigateur de l'étude. Ce navigateur surveillera quotidiennement les évaluations des symptômes et discutera des symptômes, des interventions et des objectifs d'étape avec le participant chaque semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique prise en charge au PSCI
  2. Âge : ≥ 18 ans
  3. Accès Wi-Fi personnel à domicile
  4. Appareil personnel capable de recevoir des appels téléphoniques pour les vérifications hebdomadaires des animateurs d'étude
  5. Anglais courant écrit et parlé
  6. Vision/ouïe suffisante pour utiliser Alexa Echo Show.

Critère d'exclusion:

  1. Score de statut de performance ECOG de> 2
  2. Patients présentant des conditions médicales ou psychiatriques importantes (au-delà du cancer du sein, de son traitement et de ses symptômes) qui, de l'avis de l'équipe de recherche, excluent le sujet de la participation.
  3. Recevoir toute intervention comportementale.
  4. Enceinte
  5. Déficience cognitive
  6. Espérance de vie inférieure à 6 mois déterminée par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention immédiate

Le groupe d'intervention immédiate recevra l'intervention au moment du consentement (baseline) et sera inscrit à l'intervention pour un total de 6 mois :

  • Mois 1 à 3 (Environ Jour 1-Jour 90)

    • Le participant recevra l'Echo Show, un podomètre (pour suivre ses pas) et une bande d'exercice (pour compléter les interventions d'exercice).
    • Utilisation de l'infirmière AMIE lors de la réception d'appels téléphoniques d'intervention d'un animateur de l'étude. Nous sommes intéressés à savoir si les appels téléphoniques sont nécessaires ou si la plateforme Nurse AMIE peut être autonome et voir le même effet.
  • Mois 4-6 (environ 91-180 jours) o Le participant continuera à utiliser l'infirmière AMIE, mais sans appels téléphoniques de l'animateur de l'étude
Comportemental: Infirmière AMIE (S'occuper des Individus Métastatiques au Quotidien)
Plate-forme de soins de soutien (interventions comportementales proposées en fonction des réponses aux questions quotidiennes d'évaluation des symptômes). Les interventions proposées comprennent la marche, l'équilibre, l'exercice de force, la relaxation guidée, la TCC, la TCD, la musique apaisante.
AUTRE: Intervention différée

Le groupe d'intervention différée recevra l'intervention 3 mois après le consentement (3 mois sans intervention suivis de 3 mois d'intervention, pour un total de 6 mois); le participant suivra le schéma ci-dessous :

  • Mois 1 à 3 environ (Jour 1-Jour 90)

    o Pas d'utilisation de l'infirmière AMIE

  • Mois 4-6 (environ jour 91-180)

    • Le participant recevra l'Echo Show, un podomètre (pour suivre ses pas) et une bande d'exercice (pour compléter les interventions d'exercice).
    • Utilisation de l'infirmière AMIE lors de la réception d'appels téléphoniques d'intervention d'un animateur de l'étude
Comportemental: Infirmière AMIE (S'occuper des Individus Métastatiques au Quotidien)
Plate-forme de soins de soutien (interventions comportementales proposées en fonction des réponses aux questions quotidiennes d'évaluation des symptômes). Les interventions proposées comprennent la marche, l'équilibre, l'exercice de force, la relaxation guidée, la TCC, la TCD, la musique apaisante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - la proportion de patients qui interagissent avec la tablette pendant au moins un mois
Délai: 90 jours
La proportion de femmes qui consentent, emportent une tablette à la maison, qui interagissent effectivement avec la plateforme Infirmière AMIE au moins 30 jours sur 90 possibles
90 jours
Acceptabilité - la proportion de patients qui acceptent de participer
Délai: ligne de base
La proportion de femmes qui acceptent de participer parmi celles jugées éligibles et autorisées par l'oncologue.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique : batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: ligne de base
Le SPPB est une accumulation de tests d'équilibre, de vitesse de marche de 4 mètres et de supports à 5 chaises. En fonction du temps nécessaire pour terminer les supports de chaise, un score est attribué. Une somme des scores de tous les tests est prise, allant de 0 à 12. Un score plus élevé = Fonction physique plus élevée.
ligne de base
Fonction physique : batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: mois 3
Le SPPB est une accumulation de tests d'équilibre, de vitesse de marche de 4 mètres et de supports à 5 chaises. En fonction du temps nécessaire pour terminer les supports de chaise, un score est attribué. Une somme des scores de tous les tests est prise, allant de 0 à 12. Un score plus élevé = Fonction physique plus élevée.
mois 3
Fonction physique : batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: mois 6
Le SPPB est une accumulation de tests d'équilibre, de vitesse de marche de 4 mètres et de supports à 5 chaises. En fonction du temps nécessaire pour terminer les supports de chaise, un score est attribué. Une somme des scores de tous les tests est prise, allant de 0 à 12. Un score plus élevé = Fonction physique plus élevée.
mois 6
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: ligne de base
Le SF-36 mesure la qualité de vie dans les domaines suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général. Tous les items sont notés de 0 à 100, 100 étant le plus haut niveau de fonctionnement possible. Les éléments sont moyennés pour donner des notes sur chacune des 8 dimensions.
ligne de base
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: mois 3
Le SF-36 mesure la qualité de vie dans les domaines suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général. Tous les items sont notés de 0 à 100, 100 étant le plus haut niveau de fonctionnement possible. Les éléments sont moyennés pour donner des notes sur chacune des 8 dimensions.
mois 3
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: mois 6
Le SF-36 mesure la qualité de vie dans les domaines suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général. Tous les items sont notés de 0 à 100, 100 étant le plus haut niveau de fonctionnement possible. Les éléments sont moyennés pour donner des notes sur chacune des 8 dimensions.
mois 6
Qualité du sommeil et problèmes de sommeil
Délai: ligne de base
mesuré à l'aide de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh. Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
ligne de base
Qualité du sommeil et problèmes de sommeil
Délai: mois 3
mesuré à l'aide de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh. Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
mois 3
Qualité du sommeil et problèmes de sommeil
Délai: mois 6
mesuré à l'aide de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh. Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
mois 6
Bien-être mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B+4)
Délai: ligne de base
Cette mesure est spécifique aux patientes atteintes d'un cancer du sein et mesure le bien-être dans plusieurs domaines : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Les items sont notés de 0 à 4, et les scores totaux pour chaque domaine sont les sommes des items (0 étant un faible bien-être). Le score total FACT-B est la somme des domaines, avec des scores allant de 0 à 148, 148 étant le niveau de bien-être le plus élevé possible.
ligne de base
Bien-être mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B+4)
Délai: mois 3
Cette mesure est spécifique aux patientes atteintes d'un cancer du sein et mesure le bien-être dans plusieurs domaines : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Les items sont notés de 0 à 4, et les scores totaux pour chaque domaine sont les sommes des items (0 étant un faible bien-être). Le score total FACT-B est la somme des domaines, avec des scores allant de 0 à 148, 148 étant le niveau de bien-être le plus élevé possible.
mois 3
Bien-être mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B+4)
Délai: mois 6
Cette mesure est spécifique aux patientes atteintes d'un cancer du sein et mesure le bien-être dans plusieurs domaines : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Les items sont notés de 0 à 4, et les scores totaux pour chaque domaine sont les sommes des items (0 étant un faible bien-être). Le score total FACT-B est la somme des domaines, avec des scores allant de 0 à 148, 148 étant le niveau de bien-être le plus élevé possible.
mois 6
Détresse mesurée à l'aide du Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Délai: ligne de base
L'inventaire de détresse PSCI est un questionnaire en 5 points, qui mesure la détresse associée à : des problèmes pratiques, des problèmes familiaux, des problèmes émotionnels, des préoccupations religieuses spirituelles et des problèmes physiques. Les réponses sont cotées de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse sévère).
ligne de base
Détresse mesurée à l'aide du Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Délai: mois 3
L'inventaire de détresse PSCI est un questionnaire en 5 points, qui mesure la détresse associée à : des problèmes pratiques, des problèmes familiaux, des problèmes émotionnels, des préoccupations religieuses spirituelles et des problèmes physiques. Les réponses sont cotées de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse sévère).
mois 3
Détresse mesurée à l'aide du Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Délai: mois 6
L'inventaire de détresse PSCI est un questionnaire en 5 points, qui mesure la détresse associée à : des problèmes pratiques, des problèmes familiaux, des problèmes émotionnels, des préoccupations religieuses spirituelles et des problèmes physiques. Les réponses sont cotées de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse sévère).
mois 6
Intensité de la douleur et interférence de la douleur mesurées par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: ligne de base
Le BPI donne deux scores principaux : un score de sévérité de la douleur et un score d'interférence de la douleur. Le score de sévérité de la douleur est calculé à partir des quatre items relatifs à l'intensité de la douleur. Chaque item est noté de 0, pas de douleur, à 10, douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, et contribue avec le même poids au score final, allant de 0 à 40. Le score d'interférence de la douleur correspond à l'item sur l'interférence de la douleur. Les sept sous-items sont notés de 0, n'interfère pas, à 10, interfère complètement, et contribuent avec le même poids au score final, allant de 0 à 70.
ligne de base
Intensité de la douleur et interférence de la douleur mesurées par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: mois 3
Le BPI donne deux scores principaux : un score de sévérité de la douleur et un score d'interférence de la douleur. Le score de sévérité de la douleur est calculé à partir des quatre items relatifs à l'intensité de la douleur. Chaque item est noté de 0, pas de douleur, à 10, douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, et contribue avec le même poids au score final, allant de 0 à 40. Le score d'interférence de la douleur correspond à l'item sur l'interférence de la douleur. Les sept sous-items sont notés de 0, n'interfère pas, à 10, interfère complètement, et contribuent avec le même poids au score final, allant de 0 à 70.
mois 3
Intensité de la douleur et interférence de la douleur mesurées par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: mois 6
Le BPI donne deux scores principaux : un score de sévérité de la douleur et un score d'interférence de la douleur. Le score de sévérité de la douleur est calculé à partir des quatre items relatifs à l'intensité de la douleur. Chaque item est noté de 0, pas de douleur, à 10, douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, et contribue avec le même poids au score final, allant de 0 à 40. Le score d'interférence de la douleur correspond à l'item sur l'interférence de la douleur. Les sept sous-items sont notés de 0, n'interfère pas, à 10, interfère complètement, et contribuent avec le même poids au score final, allant de 0 à 70.
mois 6
Fatigue mesurée à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: ligne de base
Le BFI est une mesure en neuf points, avec des scores allant de 0 étant le meilleur/pas de fatigue, et 10 étant la fatigue la plus grave qu'on puisse imaginer. Un score global de fatigue est calculé comme une moyenne des neuf items.
ligne de base
Fatigue mesurée à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: mois 3
Le BFI est une mesure en neuf points, avec des scores allant de 0 étant le meilleur/pas de fatigue, et 10 étant la fatigue la plus grave qu'on puisse imaginer. Un score global de fatigue est calculé comme une moyenne des neuf items.
mois 3
Fatigue mesurée à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: mois 6
Le BFI est une mesure en neuf points, avec des scores allant de 0 étant le meilleur/pas de fatigue, et 10 étant la fatigue la plus grave qu'on puisse imaginer. Un score global de fatigue est calculé comme une moyenne des neuf items.
mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Tous les jours pendant 90 jours
mesuré à l'aide du nombre de pas enregistré avec un podomètre analogique, auto-déclaré à la plateforme Nurse AMIE par le participant chaque jour
Tous les jours pendant 90 jours
Convivialité telle que mesurée par l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: mois 3
La facilité d'utilisation de la plate-forme Nurse AMIE for Echo Show sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Chacun des 10 éléments de cette échelle est noté de 0 à 4. Les éléments sont additionnés et multipliés par 2,5 pour obtenir la valeur globale de l'utilisabilité. Les scores SUS vont de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant une meilleure facilité d'utilisation.
mois 3
Convivialité telle que mesurée par l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: mois 6
La facilité d'utilisation de la plate-forme Nurse AMIE for Echo Show sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Chacun des 10 éléments de cette échelle est noté de 0 à 4. Les éléments sont additionnés et multipliés par 2,5 pour obtenir la valeur globale de l'utilisabilité. Les scores SUS vont de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant une meilleure facilité d'utilisation.
mois 6
Qualité de l'application mesurée par l'échelle d'évaluation des applications mobiles (U-MARS)
Délai: mois 3
Facilité d'utilisation de la plateforme Nurse AMIE for Echo Show mesurée par l'échelle d'évaluation des applications mobiles (U-MARS). Chaque item est noté de 1 (insuffisant) à 5 (excellent). Les éléments sont additionnés pour donner des sous-scores d'engagement, de fonctionnalité, d'esthétique, d'information. Ces sous-scores peuvent être moyennés pour donner un score de qualité d'application. En outre, il existe deux scores supplémentaires, la qualité subjective et les scores spécifiques à l'application qui sont utilisés pour évaluer l'opinion du participant sur la qualité de l'application et l'impact de l'application sur les connaissances, les attitudes, les intentions et le changement du comportement de santé cible, respectivement. Plus le score est élevé, plus la qualité de l'application est favorable.
mois 3
Qualité de l'application mesurée par l'échelle d'évaluation des applications mobiles (U-MARS)
Délai: mois 6
Facilité d'utilisation de la plateforme Nurse AMIE for Echo Show mesurée par l'échelle d'évaluation des applications mobiles (U-MARS). Chaque item est noté de 1 (insuffisant) à 5 (excellent). Les éléments sont additionnés pour donner des sous-scores d'engagement, de fonctionnalité, d'esthétique, d'information. Ces sous-scores peuvent être moyennés pour donner un score de qualité d'application. En outre, il existe deux scores supplémentaires, la qualité subjective et les scores spécifiques à l'application qui sont utilisés pour évaluer l'opinion du participant sur la qualité de l'application et l'impact de l'application sur les connaissances, les attitudes, les intentions et le changement du comportement de santé cible, respectivement. Plus le score est élevé, plus la qualité de l'application est favorable.
mois 6
Évaluation complète des symptômes mesurée avec l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: Hebdomadaire sur une période d'intervention de 3 mois (90 jours)
Le PG-SGA est une auto-évaluation des symptômes liés au cancer et à son traitement. Cette liste de contrôle permet aux équipes de soins cliniques de comprendre le fardeau des symptômes que subit un participant. Les symptômes se voient attribuer des valeurs, les valeurs faibles (par exemple, 0) étant la charge de symptômes la plus faible (favorable).
Hebdomadaire sur une période d'intervention de 3 mois (90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Penn State University
American Institute for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State Milton Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00016221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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