Sykepleier AMIE for Echo Show: Randomized Control Trial
31. mars 2022 oppdatert av: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Nurse AMIE-plattformen har blitt modifisert for bruk som Amazon Alexa-ferdighet for bruk på Echo Show-enheten.
Etterforskerne vil rekruttere kvinner som mottar behandling for metastatisk brystkreft og randomisere pasienter til å motta standardbehandling (kontroll) eller Nurse AMIE for Echo Show-programmet.
Sykepleier AMIE er et støttende omsorgsprogram for kvinner som gjennomgår kjemoterapi og hjelper med å håndtere symptomer.
Etterforskerne vil teste gjennomførbarheten av å bruke Nurse AMIE-programmet, så vel som dets effektivitet til å håndtere symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 42 MBC-pasienter og randomisere dem til en delvis crossover-studie der deltakere i umiddelbar behandlingsgruppe mottar Nurse AMIE-intervensjonen i sin helhet i 3 måneder, deretter fortsetter Nurse AMIE (uten navigasjon) i 3 måneder, mens den forsinkede intervensjonsgruppen vil ikke motta en intervensjon på 3 måneder, etterfulgt av å motta sykepleier AMIE full intervensjon med navigasjon i 3 måneder. De primære sammenligningene vil være mellom gruppene med umiddelbar behandling og forsinket behandling i løpet av de første 3 månedene.
Innblanding. Deltakerne vil alle motta en Amazon Echo Show-enhet, WiFi-tilkobling (hvis pasientene ikke allerede har en), skritteller og motstandsbånd. Hver dag vil deltakeren åpne Nurse AMIE for Echo Show, som vil resultere i den daglige hilsenen. Etter hilsenen vil deltakerne bli bedt om å gi en verbal vurdering av symptomene sine (f.eks. smerte, søvn, tretthet og nød).
Etter å ha fullført symptomundersøkelsen, vil sykepleier AMIE bruke en algoritme for å finne ut hvilke av intervensjonsmodulene som skal tilbys som assistanse for de rapporterte symptomene. Disse intervensjonene inkluderer trening, veiledet avslapning, kognitiv atferdsterapi og beroligende musikk. Disse retningslinjebaserte intervensjonene leveres som lydfiler eller videoer i YouTube-stil. I tillegg gir sykepleier AMIE et daglig pedagogisk ernæringstips samt oppskrifter designet for å være av interesse for personer som gjennomgår kjemoterapi.
Hver uke vil deltakeren motta en telefon fra studienavigatoren. Denne navigatoren vil overvåke symptomvurderinger daglig og vil diskutere symptomer, intervensjoner og trinnmål med deltakeren hver uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient med metastatisk brystkreft som mottar behandling ved PSCI
- Alder: ≥18 år
- Personlig Wi-Fi-tilgang i hjemmet
- Personlig enhet som er i stand til å motta telefonsamtaler for ukentlige innsjekkinger av studieveileder
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Tilstrekkelig syn/hørsel for å bruke Alexa Echo Show.
Ekskluderingskriterier:
- ECOG ytelsesstatusscore på >2
- Pasienter med betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander (utover brystkreft, dens behandling og dens symptomer) som etter forskerteamets oppfatning utelukker forsøkspersonen fra deltakelse.
- Mottar enhver atferdsintervensjon.
- Gravid
- Kognitiv svikt
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder som bestemt av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar inngripen
Øyeblikkelig intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen på tidspunktet for samtykke (baseline) og vil være registrert i intervensjonen i totalt 6 måneder:
|
Supportive Care Platform (atferdsintervensjoner som tilbys basert på svar på daglige symptomvurderingsspørsmål).
Intervensjoner som tilbys inkluderer gange, balanse, styrketrening, guidet avslapning, CBT, DBT, beroligende musikk.
|
|
ANNEN: Forsinket intervensjon
Den forsinkede intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen 3 måneder etter samtykke (3 måneder uten intervensjon etterfulgt av med 3 måneders intervensjon, i totalt 6 måneder); deltakeren vil følge mønsteret nedenfor:
|
Supportive Care Platform (atferdsintervensjoner som tilbys basert på svar på daglige symptomvurderingsspørsmål).
Intervensjoner som tilbys inkluderer gange, balanse, styrketrening, guidet avslapning, CBT, DBT, beroligende musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - andelen pasienter som samhandler med tabletten i minst en måned
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen kvinner som samtykker, tar et nettbrett hjem, som faktisk samhandler med Nurse AMIE-plattformen minst 30 av 90 mulige dager
|
90 dager
|
|
Akseptabilitet – andelen pasienter som samtykker i å delta
Tidsramme: grunnlinje
|
Andelen kvinner som godtar å delta blant de som anses kvalifisert og klarert av onkolog.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon: Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: grunnlinje
|
SPPB er en samling av balansetester, 4-meters ganghastighet og 5-stols stativ.
Basert på tiden som trengs for å fullføre stolstøttene, gis en poengsum.
En summering av poengsum fra alle tester er tatt, fra 0 -12.
En høyere score = Høyere fysisk funksjon.
|
grunnlinje
|
|
Fysisk funksjon: Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: måned 3
|
SPPB er en samling av balansetester, 4-meters ganghastighet og 5-stols stativ.
Basert på tiden som trengs for å fullføre stolstøttene, gis en poengsum.
En summering av poengsum fra alle tester er tatt, fra 0 -12.
En høyere score = Høyere fysisk funksjon.
|
måned 3
|
|
Fysisk funksjon: Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: måned 6
|
SPPB er en samling av balansetester, 4-meters ganghastighet og 5-stols stativ.
Basert på tiden som trengs for å fullføre stolstøttene, gis en poengsum.
En summering av poengsum fra alle tester er tatt, fra 0 -12.
En høyere score = Høyere fysisk funksjon.
|
måned 6
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: grunnlinje
|
SF-36 måler livskvalitet på følgende områder: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
Alle gjenstander scores fra 0 til 100, med 100 som det høyeste funksjonsnivået som er mulig.
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi vurderinger på hver av 8 dimensjoner.
|
grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: måned 3
|
SF-36 måler livskvalitet på følgende områder: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
Alle gjenstander scores fra 0 til 100, med 100 som det høyeste funksjonsnivået som er mulig.
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi vurderinger på hver av 8 dimensjoner.
|
måned 3
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: måned 6
|
SF-36 måler livskvalitet på følgende områder: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
Alle gjenstander scores fra 0 til 100, med 100 som det høyeste funksjonsnivået som er mulig.
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi vurderinger på hver av 8 dimensjoner.
|
måned 6
|
|
Søvnkvalitet og søvnproblemer
Tidsramme: grunnlinje
|
målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet og søvnproblemer
Tidsramme: måned 3
|
målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
måned 3
|
|
Søvnkvalitet og søvnproblemer
Tidsramme: måned 6
|
målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
måned 6
|
|
Velvære målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi for brystkreft (FACT-B+4)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette tiltaket er spesifikt for pasienter med brystkreft og måler trivsel innen flere domener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære.
Elementene er rangert fra 0 til 4, og totalscore for hvert domene er summen av elementene (0 er lav trivsel).
Den totale FACT-B-poengsummen er summen av domenene, med poengsum fra 0 til 148, hvor 148 er det høyeste nivået av velvære som er mulig.
|
grunnlinje
|
|
Velvære målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi for brystkreft (FACT-B+4)
Tidsramme: måned 3
|
Dette tiltaket er spesifikt for pasienter med brystkreft og måler trivsel innen flere domener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære.
Elementene er rangert fra 0 til 4, og totalscore for hvert domene er summen av elementene (0 er lav trivsel).
Den totale FACT-B-poengsummen er summen av domenene, med poengsum fra 0 til 148, hvor 148 er det høyeste nivået av velvære som er mulig.
|
måned 3
|
|
Velvære målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi for brystkreft (FACT-B+4)
Tidsramme: måned 6
|
Dette tiltaket er spesifikt for pasienter med brystkreft og måler trivsel innen flere domener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære.
Elementene er rangert fra 0 til 4, og totalscore for hvert domene er summen av elementene (0 er lav trivsel).
Den totale FACT-B-poengsummen er summen av domenene, med poengsum fra 0 til 148, hvor 148 er det høyeste nivået av velvære som er mulig.
|
måned 6
|
|
Nød målt ved hjelp av Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Tidsramme: grunnlinje
|
PSCI Distress Inventory er et 5-elements spørreskjema, som måler nød forbundet med: praktiske problemer, familieproblemer, emosjonelle problemer, åndelige religiøse bekymringer og fysiske problemer.
Svarene er rangert fra 0 (ingen nød) til 10 (alvorlig nød).
|
grunnlinje
|
|
Nød målt ved hjelp av Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Tidsramme: måned 3
|
PSCI Distress Inventory er et 5-elements spørreskjema, som måler nød forbundet med: praktiske problemer, familieproblemer, emosjonelle problemer, åndelige religiøse bekymringer og fysiske problemer.
Svarene er rangert fra 0 (ingen nød) til 10 (alvorlig nød).
|
måned 3
|
|
Nød målt ved hjelp av Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Tidsramme: måned 6
|
PSCI Distress Inventory er et 5-elements spørreskjema, som måler nød forbundet med: praktiske problemer, familieproblemer, emosjonelle problemer, åndelige religiøse bekymringer og fysiske problemer.
Svarene er rangert fra 0 (ingen nød) til 10 (alvorlig nød).
|
måned 6
|
|
Smertealvorlighet og smerteforstyrrelse målt av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: grunnlinje
|
BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore.
Smertealvorlighetsskåren beregnes ut fra de fire elementene om smerteintensitet.
Hvert element er vurdert fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så ille som du kan forestille deg, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 40.
Smerteforstyrrelsespoengene tilsvarer elementet om smerteforstyrrelser.
De syv underelementene er rangert fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fullstendig, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 70.
|
grunnlinje
|
|
Smertealvorlighet og smerteforstyrrelse målt av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: måned 3
|
BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore.
Smertealvorlighetsskåren beregnes ut fra de fire elementene om smerteintensitet.
Hvert element er vurdert fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så ille som du kan forestille deg, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 40.
Smerteinterferenspoengsum tilsvarer elementet om smerteinterferens.
De syv underelementene er rangert fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fullstendig, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 70.
|
måned 3
|
|
Smertealvorlighet og smerteforstyrrelse målt av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: måned 6
|
BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore.
Smertealvorlighetsskåren beregnes ut fra de fire elementene om smerteintensitet.
Hvert element er vurdert fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så ille som du kan forestille deg, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 40.
Smerteinterferenspoengsum tilsvarer elementet om smerteinterferens.
De syv underelementene er rangert fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fullstendig, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 70.
|
måned 6
|
|
Fatigue målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: grunnlinje
|
BFI er et mål på ni elementer, med poeng fra 0 som best/ingen tretthet, og 10 er så dårlig som mulig.
En global fatigue score beregnes som et gjennomsnitt av de ni elementene.
|
grunnlinje
|
|
Fatigue målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: måned 3
|
BFI er et mål på ni elementer, med poeng fra 0 som best/ingen tretthet, og 10 er så dårlig som mulig.
En global fatigue score beregnes som et gjennomsnitt av de ni elementene.
|
måned 3
|
|
Fatigue målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: måned 6
|
BFI er et mål på ni elementer, med poeng fra 0 som best/ingen tretthet, og 10 er så dårlig som mulig.
En global fatigue score beregnes som et gjennomsnitt av de ni elementene.
|
måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig i 90 dager
|
målt ved hjelp av trinnteller registrert med en analog skritteller, selvrapportert til Nurse AMIE-plattformen av deltakeren hver dag
|
Daglig i 90 dager
|
|
Brukervennlighet målt av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: måned 3
|
Brukervennligheten til Nurse AMIE for Echo Show-plattformen vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
Hver av de 10 elementene på denne skalaen er rangert fra 0 til 4. Elementer summeres og multipliseres med 2,5 for å få den totale verdien av brukervennligheten.
SUS-score varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
|
måned 3
|
|
Brukervennlighet målt av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: måned 6
|
Brukervennligheten til Nurse AMIE for Echo Show-plattformen vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
Hver av de 10 elementene på denne skalaen er rangert fra 0 til 4. Elementer summeres og multipliseres med 2,5 for å få den totale verdien av brukervennligheten.
SUS-score varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
|
måned 6
|
|
Appkvalitet målt ved vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner (U-MARS)
Tidsramme: måned 3
|
Brukervennlighet for Nurse AMIE for Echo Show-plattformen målt med Mobile Application Rating Scale (U-MARS).
Hver vare er rangert fra 1 (utilstrekkelig) til 5 (utmerket).
Elementer summeres for å gi delpoeng av Engasjement, Funksjonalitet, Estetikk, Informasjon.
Disse delpoengene kan beregnes i gjennomsnitt for å gi en appkvalitetspoeng.
Videre er det to tilleggsskårer, den subjektive kvaliteten og appspesifikke skårene som brukes til å vurdere deltakerens syn på kvaliteten til appen og appens innvirkning på kunnskap, holdninger, intensjoner og endring i målhelseatferd, hhv.
Jo høyere poengsum, desto gunstigere er appkvaliteten.
|
måned 3
|
|
Appkvalitet målt ved vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner (U-MARS)
Tidsramme: måned 6
|
Brukervennlighet for Nurse AMIE for Echo Show-plattformen målt med Mobile Application Rating Scale (U-MARS).
Hver vare er rangert fra 1 (utilstrekkelig) til 5 (utmerket).
Elementer summeres for å gi delpoeng av Engasjement, Funksjonalitet, Estetikk, Informasjon.
Disse delpoengene kan beregnes i gjennomsnitt for å gi en appkvalitetspoeng.
Videre er det to tilleggsskårer, den subjektive kvaliteten og appspesifikke skårene som brukes til å vurdere deltakerens syn på kvaliteten til appen og appens innvirkning på kunnskap, holdninger, intensjoner og endring i målhelseatferd, hhv.
Jo høyere poengsum, desto gunstigere er appkvaliteten.
|
måned 6
|
|
Omfattende symptomvurdering målt med Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Tidsramme: Ukentlig over en 3 måneders (90 dager) intervensjonsperiode
|
PG-SGA er en selvrapporteringsvurdering av symptomer relatert til kreft og dens behandling.
Denne sjekklisten lar kliniske omsorgsteam forstå symptombyrden som en deltaker opplever.
Symptomer tildeles verdier med lave verdier (f.eks. 0) som den laveste symptombyrden (gunstig).
|
Ukentlig over en 3 måneders (90 dager) intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State Milton Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .