- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04673019
Sestra AMIE pro Echo Show: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou 42 pacientů s MBC a randomizují je do částečné zkřížené studie, ve které účastníci bezprostřední léčebné skupiny dostanou intervenci sestry AMIE v plném rozsahu po dobu 3 měsíců, poté budou pokračovat v ošetřování AMIE (bez navigace) po dobu 3 měsíců, zatímco skupina s odloženou intervencí bude neabsolvovat intervenci po dobu 3 měsíců, po které následuje plná intervence sestry AMIE s navigací po dobu 3 měsíců. Primární srovnání bude mezi skupinami s okamžitou léčbou a skupinami s odloženou léčbou během prvních 3 měsíců.
Zásah. Všichni účastníci obdrží zařízení Amazon Echo Show, WiFi připojení (pokud ho pacienti ještě nemají), krokoměr a odporové pásy. Každý den účastník otevře Nurse AMIE for Echo Show, jehož výsledkem bude každodenní pozdrav. Po pozdravu budou účastníci požádáni, aby poskytli slovní hodnocení svých příznaků (např. bolest, spánek, únava a úzkost).
Po dokončení průzkumu symptomů sestra AMIE použije algoritmus k rozlišení, který z intervenčních modulů nabídnout jako pomoc při hlášených symptomech. Tyto intervence zahrnují cvičení, řízenou relaxaci, kognitivně behaviorální terapii a uklidňující hudbu. Tyto zásahy založené na pokynech jsou poskytovány jako zvukové soubory nebo videa ve stylu YouTube. Nurse AMIE navíc poskytuje každodenní vzdělávací tip na výživu a také recepty navržené tak, aby byly zajímavé pro lidi podstupující chemoterapii.
Každý týden obdrží účastník telefonní hovor od navigátora studie. Tento navigátor bude denně sledovat hodnocení symptomů a každý týden bude s účastníkem diskutovat o symptomech, intervencích a cílech kroků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s metastatickým karcinomem prsu, která dostává péči v PSCI
- Věk: ≥18 let
- Osobní domácí Wi-Fi připojení
- Osobní zařízení schopné přijímat telefonní hovory pro týdenní check-in lektora studia
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Dostatečný zrak/sluch pro použití Alexa Echo Show.
Kritéria vyloučení:
- ECOG skóre stavu výkonu >2
- Pacientky s významnými zdravotními nebo psychiatrickými stavy (kromě rakoviny prsu, její léčby a jejích příznaků), které podle názoru výzkumného týmu vylučují subjekt z účasti.
- Přijímání jakékoli behaviorální intervence.
- Těhotná
- Kognitivní porucha
- Předpokládaná délka života kratší než 6 měsíců, jak stanoví ošetřující lékař
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžitý zásah
Skupina okamžité intervence obdrží intervenci v době souhlasu (základní stav) a bude zařazena do intervence po dobu celkem 6 měsíců:
|
Platforma podpůrné péče (behaviorální intervence, které jsou nabízeny na základě odpovědí na otázky denního hodnocení příznaků).
Mezi nabízené intervence patří chůze, rovnováha, silové cvičení, řízená relaxace, CBT, DBT, uklidňující hudba.
|
|
JINÝ: Zpožděný zásah
Skupina s opožděnou intervencí obdrží intervenci 3 měsíce po souhlasu (3 měsíce bez intervence následované 3 měsíci intervence, celkem 6 měsíců); účastník bude postupovat podle níže uvedeného vzoru:
|
Platforma podpůrné péče (behaviorální intervence, které jsou nabízeny na základě odpovědí na otázky denního hodnocení příznaků).
Mezi nabízené intervence patří chůze, rovnováha, silové cvičení, řízená relaxace, CBT, DBT, uklidňující hudba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – podíl pacientů, kteří interagují s tabletem po dobu alespoň jednoho měsíce
Časové okno: 90 dní
|
Podíl žen, které souhlasí, berou si tablet domů a které skutečně komunikují s platformou Nurse AMIE alespoň 30 z 90 možných dnů
|
90 dní
|
|
Přijatelnost – podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: základní linie
|
Podíl žen, které souhlasí s účastí, mezi těmi, které byly považovány za způsobilé a schválené onkologem.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce: Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: základní linie
|
SPPB je souhrn testů rovnováhy, 4metrové rychlosti chůze a 5-ti křesel.
Na základě času potřebného k dokončení stojanů židlí je přiděleno skóre.
Sečte se součet skóre ze všech testů v rozmezí 0-12.
Vyšší skóre = vyšší fyzická funkce.
|
základní linie
|
|
Fyzická funkce: Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: měsíc 3
|
SPPB je souhrn testů rovnováhy, 4metrové rychlosti chůze a 5-ti křesel.
Na základě času potřebného k dokončení stojanů židlí je přiděleno skóre.
Sečte se součet skóre ze všech testů v rozmezí 0-12.
Vyšší skóre = vyšší fyzická funkce.
|
měsíc 3
|
|
Fyzická funkce: Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: měsíc 6
|
SPPB je souhrn testů rovnováhy, 4metrové rychlosti chůze a 5-ti křesel.
Na základě času potřebného k dokončení stojanů židlí je přiděleno skóre.
Sečte se součet skóre ze všech testů v rozmezí 0-12.
Vyšší skóre = vyšší fyzická funkce.
|
měsíc 6
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: základní linie
|
SF-36 měří kvalitu života v následujících oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví.
Všechny položky jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možná úroveň fungování.
Položky jsou zprůměrovány, aby bylo možné získat hodnocení pro každou z 8 dimenzí.
|
základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: měsíc 3
|
SF-36 měří kvalitu života v následujících oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví.
Všechny položky jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možná úroveň fungování.
Položky jsou zprůměrovány, aby bylo možné získat hodnocení pro každou z 8 dimenzí.
|
měsíc 3
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: měsíc 6
|
SF-36 měří kvalitu života v následujících oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví.
Všechny položky jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možná úroveň fungování.
Položky jsou zprůměrovány, aby bylo možné získat hodnocení pro každou z 8 dimenzí.
|
měsíc 6
|
|
Kvalita spánku a problémy se spánkem
Časové okno: základní linie
|
měřeno pomocí Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
základní linie
|
|
Kvalita spánku a problémy se spánkem
Časové okno: měsíc 3
|
měřeno pomocí Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
měsíc 3
|
|
Kvalita spánku a problémy se spánkem
Časové okno: měsíc 6
|
měřeno pomocí Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
měsíc 6
|
|
Pohoda měřená pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie rakoviny prsu (FACT-B+4)
Časové okno: základní linie
|
Toto měření je specifické pro pacientky s rakovinou prsu a měří pohodu v několika oblastech: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a celkové skóre pro každou doménu jsou součty položek (0 znamená nízkou pohodu).
Celkové skóre FACT-B je součtem domén, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 148, přičemž 148 představuje nejvyšší možnou úroveň pohody.
|
základní linie
|
|
Pohoda měřená pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie rakoviny prsu (FACT-B+4)
Časové okno: měsíc 3
|
Toto měření je specifické pro pacientky s rakovinou prsu a měří pohodu v několika oblastech: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a celkové skóre pro každou doménu jsou součty položek (0 znamená nízkou pohodu).
Celkové skóre FACT-B je součtem domén, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 148, přičemž 148 představuje nejvyšší možnou úroveň pohody.
|
měsíc 3
|
|
Pohoda měřená pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie rakoviny prsu (FACT-B+4)
Časové okno: měsíc 6
|
Toto měření je specifické pro pacientky s rakovinou prsu a měří pohodu v několika oblastech: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a celkové skóre pro každou doménu jsou součty položek (0 znamená nízkou pohodu).
Celkové skóre FACT-B je součtem domén, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 148, přičemž 148 představuje nejvyšší možnou úroveň pohody.
|
měsíc 6
|
|
Úzkost měřená pomocí Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Časové okno: základní linie
|
PSCI Distress Inventory je 5-položkový dotazník, který měří úzkost spojenou s: praktickými problémy, rodinnými problémy, emocionálními problémy, duchovními náboženskými zájmy a fyzickými problémy.
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (žádná úzkost) do 10 (závažná úzkost).
|
základní linie
|
|
Úzkost měřená pomocí Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Časové okno: měsíc 3
|
PSCI Distress Inventory je 5-položkový dotazník, který měří úzkost související s: praktickými problémy, rodinnými problémy, emocionálními problémy, duchovními náboženskými zájmy a fyzickými problémy.
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (žádná úzkost) do 10 (závažná úzkost).
|
měsíc 3
|
|
Úzkost měřená pomocí Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Časové okno: měsíc 6
|
PSCI Distress Inventory je 5-položkový dotazník, který měří úzkost související s: praktickými problémy, rodinnými problémy, emocionálními problémy, duchovními náboženskými zájmy a fyzickými problémy.
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (žádná úzkost) do 10 (závažná úzkost).
|
měsíc 6
|
|
Závažnost bolesti a interference bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: základní linie
|
BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti.
Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti.
Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40.
Skóre interference bolesti odpovídá položce o interferenci bolesti.
Sedm dílčích položek je hodnoceno od 0, nezasahuje, do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre, v rozsahu od 0 do 70.
|
základní linie
|
|
Závažnost bolesti a interference bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: měsíc 3
|
BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti.
Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti.
Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40.
Skóre interference bolesti odpovídá položce o interferenci bolesti.
Sedm dílčích položek je hodnoceno od 0, nezasahuje, do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre, v rozsahu od 0 do 70.
|
měsíc 3
|
|
Závažnost bolesti a interference bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: měsíc 6
|
BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti.
Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti.
Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40.
Skóre interference bolesti odpovídá položce o interferenci bolesti.
Sedm dílčích položek je hodnoceno od 0, nezasahuje, do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre, v rozsahu od 0 do 70.
|
měsíc 6
|
|
Únava měřená pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: základní linie
|
BFI je devítipoložkové měřítko se skóre v rozmezí od 0 je nejlepší/žádná únava a 10 je únava tak špatná, jak si lze představit.
Globální skóre únavy se vypočítá jako průměr z devíti položek.
|
základní linie
|
|
Únava měřená pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: měsíc 3
|
BFI je devítipoložkové měřítko se skóre v rozmezí od 0 je nejlepší/žádná únava a 10 je únava tak špatná, jak si lze představit.
Globální skóre únavy se vypočítá jako průměr z devíti položek.
|
měsíc 3
|
|
Únava měřená pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: měsíc 6
|
BFI je devítipoložkové měřítko se skóre v rozmezí od 0 je nejlepší/žádná únava a 10 je únava tak špatná, jak si lze představit.
Globální skóre únavy se vypočítá jako průměr z devíti položek.
|
měsíc 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Denně po dobu 90 dnů
|
měřeno pomocí počtu kroků zaznamenaných pomocí analogového krokoměru, který účastník každý den sám nahlásí platformě Nurse AMIE
|
Denně po dobu 90 dnů
|
|
Použitelnost měřená pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: měsíc 3
|
Snadné použití platformy Nurse AMIE for Echo Show bude posouzeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
Každá z 10 položek na této škále má hodnocení od 0 do 4. Položky se sečtou a vynásobí 2,5, aby se získala celková hodnota použitelnosti.
SUS skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená snadnější použití.
|
měsíc 3
|
|
Použitelnost měřená pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: měsíc 6
|
Snadné použití platformy Nurse AMIE for Echo Show bude posouzeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
Každá z 10 položek na této škále má hodnocení od 0 do 4. Položky se sečtou a vynásobí 2,5, aby se získala celková hodnota použitelnosti.
SUS skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená snadnější použití.
|
měsíc 6
|
|
Kvalita aplikace měřená na stupnici hodnocení mobilních aplikací (U-MARS)
Časové okno: měsíc 3
|
Snadné použití platformy Nurse AMIE for Echo Show měřené pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (U-MARS).
Každá položka je hodnocena od 1 (nedostatečné) do 5 (výborné).
Položky se sečtou, aby se získalo dílčí skóre zapojení, funkčnost, estetika, informace.
Tato dílčí skóre lze zprůměrovat a získat tak skóre kvality aplikace.
Dále existují dvě další skóre, subjektivní kvalita a skóre specifické pro aplikaci, které se používají k posouzení pohledu účastníka na kvalitu aplikace a dopadu aplikace na znalosti, postoje, záměry a změny v cílovém zdravotním chování. respektive.
Čím vyšší skóre, tím příznivější je kvalita aplikace.
|
měsíc 3
|
|
Kvalita aplikace měřená na stupnici hodnocení mobilních aplikací (U-MARS)
Časové okno: měsíc 6
|
Snadné použití platformy Nurse AMIE for Echo Show měřené pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (U-MARS).
Každá položka je hodnocena od 1 (nedostatečné) do 5 (výborné).
Položky se sečtou, aby se získalo dílčí skóre zapojení, funkčnost, estetika, informace.
Tato dílčí skóre lze zprůměrovat a získat tak skóre kvality aplikace.
Dále existují dvě další skóre, subjektivní kvalita a skóre specifické pro aplikaci, které se používají k posouzení pohledu účastníka na kvalitu aplikace a dopadu aplikace na znalosti, postoje, záměry a změny v cílovém zdravotním chování. respektive.
Čím vyšší skóre, tím příznivější je kvalita aplikace.
|
měsíc 6
|
|
Komplexní hodnocení symptomů měřené pacientem generovaným subjektivním globálním hodnocením (PG-SGA)
Časové okno: Týdně po dobu 3 měsíců (90 dní) intervence
|
PG-SGA je self-report hodnocení symptomů souvisejících s rakovinou a její léčbou.
Tento kontrolní seznam umožňuje týmům klinické péče porozumět zátěži symptomů, kterou účastník pociťuje.
Symptomům jsou přiřazeny hodnoty, přičemž nízké hodnoty (např. 0) jsou nejnižší zátěží symptomů (příznivé).
|
Týdně po dobu 3 měsíců (90 dní) intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State Milton Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy