Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestra AMIE pro Echo Show: Randomizovaná kontrolní zkouška

31. března 2022 aktualizováno: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Platforma Nurse AMIE byla upravena pro použití jako dovednost Amazon Alexa pro použití na zařízení Echo Show. Vyšetřovatelé přijmou ženy podstupující léčbu metastatického karcinomu prsu a randomizují pacientky do standardní léčby (kontrola) nebo do programu Nurse AMIE for Echo Show. Nurse AMIE je podpůrný program péče pro ženy podstupující chemoterapii a pomáhá zvládat symptomy. Vyšetřovatelé budou testovat proveditelnost použití programu Nurse AMIE a také jeho účinnost při zvládání symptomů.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 42 pacientů s MBC a randomizují je do částečné zkřížené studie, ve které účastníci bezprostřední léčebné skupiny dostanou intervenci sestry AMIE v plném rozsahu po dobu 3 měsíců, poté budou pokračovat v ošetřování AMIE (bez navigace) po dobu 3 měsíců, zatímco skupina s odloženou intervencí bude neabsolvovat intervenci po dobu 3 měsíců, po které následuje plná intervence sestry AMIE s navigací po dobu 3 měsíců. Primární srovnání bude mezi skupinami s okamžitou léčbou a skupinami s odloženou léčbou během prvních 3 měsíců.

Zásah. Všichni účastníci obdrží zařízení Amazon Echo Show, WiFi připojení (pokud ho pacienti ještě nemají), krokoměr a odporové pásy. Každý den účastník otevře Nurse AMIE for Echo Show, jehož výsledkem bude každodenní pozdrav. Po pozdravu budou účastníci požádáni, aby poskytli slovní hodnocení svých příznaků (např. bolest, spánek, únava a úzkost).

Po dokončení průzkumu symptomů sestra AMIE použije algoritmus k rozlišení, který z intervenčních modulů nabídnout jako pomoc při hlášených symptomech. Tyto intervence zahrnují cvičení, řízenou relaxaci, kognitivně behaviorální terapii a uklidňující hudbu. Tyto zásahy založené na pokynech jsou poskytovány jako zvukové soubory nebo videa ve stylu YouTube. Nurse AMIE navíc poskytuje každodenní vzdělávací tip na výživu a také recepty navržené tak, aby byly zajímavé pro lidi podstupující chemoterapii.

Každý týden obdrží účastník telefonní hovor od navigátora studie. Tento navigátor bude denně sledovat hodnocení symptomů a každý týden bude s účastníkem diskutovat o symptomech, intervencích a cílech kroků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka s metastatickým karcinomem prsu, která dostává péči v PSCI
  2. Věk: ≥18 let
  3. Osobní domácí Wi-Fi připojení
  4. Osobní zařízení schopné přijímat telefonní hovory pro týdenní check-in lektora studia
  5. Plynulá mluvená i psaná angličtina
  6. Dostatečný zrak/sluch pro použití Alexa Echo Show.

Kritéria vyloučení:

  1. ECOG skóre stavu výkonu >2
  2. Pacientky s významnými zdravotními nebo psychiatrickými stavy (kromě rakoviny prsu, její léčby a jejích příznaků), které podle názoru výzkumného týmu vylučují subjekt z účasti.
  3. Přijímání jakékoli behaviorální intervence.
  4. Těhotná
  5. Kognitivní porucha
  6. Předpokládaná délka života kratší než 6 měsíců, jak stanoví ošetřující lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžitý zásah

Skupina okamžité intervence obdrží intervenci v době souhlasu (základní stav) a bude zařazena do intervence po dobu celkem 6 měsíců:

  • 1.–3. měsíc (přibližně den 1–den 90)

    • Účastník obdrží Echo Show, krokoměr (pro sledování svých kroků) a cvičební pás (k dokončení cvičebních intervencí).
    • Použití sestry AMIE při přijímání intervenčních telefonátů od facilitátora studie. Zajímá nás, zda jsou nutné telefonáty, nebo zda platforma Nurse AMIE může stát sama a vidět stejný efekt.
  • Měsíce 4-6 (přibližně den 91-180) o Účastník bude nadále používat sestru AMIE, ale bez telefonátů od studijního facilitátora
Platforma podpůrné péče (behaviorální intervence, které jsou nabízeny na základě odpovědí na otázky denního hodnocení příznaků). Mezi nabízené intervence patří chůze, rovnováha, silové cvičení, řízená relaxace, CBT, DBT, uklidňující hudba.
JINÝ: Zpožděný zásah

Skupina s opožděnou intervencí obdrží intervenci 3 měsíce po souhlasu (3 měsíce bez intervence následované 3 měsíci intervence, celkem 6 měsíců); účastník bude postupovat podle níže uvedeného vzoru:

  • Měsíce 1-3 přibližně (den 1-den 90)

    o Žádné používání Nurse AMIE

  • 4.–6. měsíc (přibližně den 91–180)

    • Účastník obdrží Echo Show, krokoměr (pro sledování svých kroků) a cvičební pás (k dokončení cvičebních intervencí).
    • Použití sestry AMIE při přijímání intervenčních telefonátů od facilitátora studie
Platforma podpůrné péče (behaviorální intervence, které jsou nabízeny na základě odpovědí na otázky denního hodnocení příznaků). Mezi nabízené intervence patří chůze, rovnováha, silové cvičení, řízená relaxace, CBT, DBT, uklidňující hudba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – podíl pacientů, kteří interagují s tabletem po dobu alespoň jednoho měsíce
Časové okno: 90 dní
Podíl žen, které souhlasí, berou si tablet domů a které skutečně komunikují s platformou Nurse AMIE alespoň 30 z 90 možných dnů
90 dní
Přijatelnost – podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: základní linie
Podíl žen, které souhlasí s účastí, mezi těmi, které byly považovány za způsobilé a schválené onkologem.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce: Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: základní linie
SPPB je souhrn testů rovnováhy, 4metrové rychlosti chůze a 5-ti křesel. Na základě času potřebného k dokončení stojanů židlí je přiděleno skóre. Sečte se součet skóre ze všech testů v rozmezí 0-12. Vyšší skóre = vyšší fyzická funkce.
základní linie
Fyzická funkce: Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: měsíc 3
SPPB je souhrn testů rovnováhy, 4metrové rychlosti chůze a 5-ti křesel. Na základě času potřebného k dokončení stojanů židlí je přiděleno skóre. Sečte se součet skóre ze všech testů v rozmezí 0-12. Vyšší skóre = vyšší fyzická funkce.
měsíc 3
Fyzická funkce: Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: měsíc 6
SPPB je souhrn testů rovnováhy, 4metrové rychlosti chůze a 5-ti křesel. Na základě času potřebného k dokončení stojanů židlí je přiděleno skóre. Sečte se součet skóre ze všech testů v rozmezí 0-12. Vyšší skóre = vyšší fyzická funkce.
měsíc 6
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: základní linie
SF-36 měří kvalitu života v následujících oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možná úroveň fungování. Položky jsou zprůměrovány, aby bylo možné získat hodnocení pro každou z 8 dimenzí.
základní linie
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: měsíc 3
SF-36 měří kvalitu života v následujících oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možná úroveň fungování. Položky jsou zprůměrovány, aby bylo možné získat hodnocení pro každou z 8 dimenzí.
měsíc 3
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: měsíc 6
SF-36 měří kvalitu života v následujících oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možná úroveň fungování. Položky jsou zprůměrovány, aby bylo možné získat hodnocení pro každou z 8 dimenzí.
měsíc 6
Kvalita spánku a problémy se spánkem
Časové okno: základní linie
měřeno pomocí Pittsburgh Sleep Quality Inventory. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
základní linie
Kvalita spánku a problémy se spánkem
Časové okno: měsíc 3
měřeno pomocí Pittsburgh Sleep Quality Inventory. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
měsíc 3
Kvalita spánku a problémy se spánkem
Časové okno: měsíc 6
měřeno pomocí Pittsburgh Sleep Quality Inventory. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
měsíc 6
Pohoda měřená pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie rakoviny prsu (FACT-B+4)
Časové okno: základní linie
Toto měření je specifické pro pacientky s rakovinou prsu a měří pohodu v několika oblastech: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a celkové skóre pro každou doménu jsou součty položek (0 znamená nízkou pohodu). Celkové skóre FACT-B je součtem domén, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 148, přičemž 148 představuje nejvyšší možnou úroveň pohody.
základní linie
Pohoda měřená pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie rakoviny prsu (FACT-B+4)
Časové okno: měsíc 3
Toto měření je specifické pro pacientky s rakovinou prsu a měří pohodu v několika oblastech: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a celkové skóre pro každou doménu jsou součty položek (0 znamená nízkou pohodu). Celkové skóre FACT-B je součtem domén, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 148, přičemž 148 představuje nejvyšší možnou úroveň pohody.
měsíc 3
Pohoda měřená pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie rakoviny prsu (FACT-B+4)
Časové okno: měsíc 6
Toto měření je specifické pro pacientky s rakovinou prsu a měří pohodu v několika oblastech: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a celkové skóre pro každou doménu jsou součty položek (0 znamená nízkou pohodu). Celkové skóre FACT-B je součtem domén, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 148, přičemž 148 představuje nejvyšší možnou úroveň pohody.
měsíc 6
Úzkost měřená pomocí Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Časové okno: základní linie
PSCI Distress Inventory je 5-položkový dotazník, který měří úzkost spojenou s: praktickými problémy, rodinnými problémy, emocionálními problémy, duchovními náboženskými zájmy a fyzickými problémy. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (žádná úzkost) do 10 (závažná úzkost).
základní linie
Úzkost měřená pomocí Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Časové okno: měsíc 3
PSCI Distress Inventory je 5-položkový dotazník, který měří úzkost související s: praktickými problémy, rodinnými problémy, emocionálními problémy, duchovními náboženskými zájmy a fyzickými problémy. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (žádná úzkost) do 10 (závažná úzkost).
měsíc 3
Úzkost měřená pomocí Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Časové okno: měsíc 6
PSCI Distress Inventory je 5-položkový dotazník, který měří úzkost související s: praktickými problémy, rodinnými problémy, emocionálními problémy, duchovními náboženskými zájmy a fyzickými problémy. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (žádná úzkost) do 10 (závažná úzkost).
měsíc 6
Závažnost bolesti a interference bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: základní linie
BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti. Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40. Skóre interference bolesti odpovídá položce o interferenci bolesti. Sedm dílčích položek je hodnoceno od 0, nezasahuje, do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre, v rozsahu od 0 do 70.
základní linie
Závažnost bolesti a interference bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: měsíc 3
BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti. Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40. Skóre interference bolesti odpovídá položce o interferenci bolesti. Sedm dílčích položek je hodnoceno od 0, nezasahuje, do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre, v rozsahu od 0 do 70.
měsíc 3
Závažnost bolesti a interference bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: měsíc 6
BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti. Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40. Skóre interference bolesti odpovídá položce o interferenci bolesti. Sedm dílčích položek je hodnoceno od 0, nezasahuje, do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre, v rozsahu od 0 do 70.
měsíc 6
Únava měřená pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: základní linie
BFI je devítipoložkové měřítko se skóre v rozmezí od 0 je nejlepší/žádná únava a 10 je únava tak špatná, jak si lze představit. Globální skóre únavy se vypočítá jako průměr z devíti položek.
základní linie
Únava měřená pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: měsíc 3
BFI je devítipoložkové měřítko se skóre v rozmezí od 0 je nejlepší/žádná únava a 10 je únava tak špatná, jak si lze představit. Globální skóre únavy se vypočítá jako průměr z devíti položek.
měsíc 3
Únava měřená pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: měsíc 6
BFI je devítipoložkové měřítko se skóre v rozmezí od 0 je nejlepší/žádná únava a 10 je únava tak špatná, jak si lze představit. Globální skóre únavy se vypočítá jako průměr z devíti položek.
měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Denně po dobu 90 dnů
měřeno pomocí počtu kroků zaznamenaných pomocí analogového krokoměru, který účastník každý den sám nahlásí platformě Nurse AMIE
Denně po dobu 90 dnů
Použitelnost měřená pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: měsíc 3
Snadné použití platformy Nurse AMIE for Echo Show bude posouzeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). Každá z 10 položek na této škále má hodnocení od 0 do 4. Položky se sečtou a vynásobí 2,5, aby se získala celková hodnota použitelnosti. SUS skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená snadnější použití.
měsíc 3
Použitelnost měřená pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: měsíc 6
Snadné použití platformy Nurse AMIE for Echo Show bude posouzeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). Každá z 10 položek na této škále má hodnocení od 0 do 4. Položky se sečtou a vynásobí 2,5, aby se získala celková hodnota použitelnosti. SUS skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená snadnější použití.
měsíc 6
Kvalita aplikace měřená na stupnici hodnocení mobilních aplikací (U-MARS)
Časové okno: měsíc 3
Snadné použití platformy Nurse AMIE for Echo Show měřené pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (U-MARS). Každá položka je hodnocena od 1 (nedostatečné) do 5 (výborné). Položky se sečtou, aby se získalo dílčí skóre zapojení, funkčnost, estetika, informace. Tato dílčí skóre lze zprůměrovat a získat tak skóre kvality aplikace. Dále existují dvě další skóre, subjektivní kvalita a skóre specifické pro aplikaci, které se používají k posouzení pohledu účastníka na kvalitu aplikace a dopadu aplikace na znalosti, postoje, záměry a změny v cílovém zdravotním chování. respektive. Čím vyšší skóre, tím příznivější je kvalita aplikace.
měsíc 3
Kvalita aplikace měřená na stupnici hodnocení mobilních aplikací (U-MARS)
Časové okno: měsíc 6
Snadné použití platformy Nurse AMIE for Echo Show měřené pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (U-MARS). Každá položka je hodnocena od 1 (nedostatečné) do 5 (výborné). Položky se sečtou, aby se získalo dílčí skóre zapojení, funkčnost, estetika, informace. Tato dílčí skóre lze zprůměrovat a získat tak skóre kvality aplikace. Dále existují dvě další skóre, subjektivní kvalita a skóre specifické pro aplikaci, které se používají k posouzení pohledu účastníka na kvalitu aplikace a dopadu aplikace na znalosti, postoje, záměry a změny v cílovém zdravotním chování. respektive. Čím vyšší skóre, tím příznivější je kvalita aplikace.
měsíc 6
Komplexní hodnocení symptomů měřené pacientem generovaným subjektivním globálním hodnocením (PG-SGA)
Časové okno: Týdně po dobu 3 měsíců (90 dní) intervence
PG-SGA je self-report hodnocení symptomů souvisejících s rakovinou a její léčbou. Tento kontrolní seznam umožňuje týmům klinické péče porozumět zátěži symptomů, kterou účastník pociťuje. Symptomům jsou přiřazeny hodnoty, přičemž nízké hodnoty (např. 0) jsou nejnižší zátěží symptomů (příznivé).
Týdně po dobu 3 měsíců (90 dní) intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State Milton Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Předplatit