Echo Show 护士 AMIE：随机对照试验
2022年3月31日 更新者：Kathryn Schmitz、Milton S. Hershey Medical Center
Nurse AMIE 平台已经过修改，可作为 Amazon Alexa 技能在 Echo Show 设备上使用。
研究人员将招募接受转移性乳腺癌治疗的女性，并随机分配患者接受标准治疗（对照）或 Nurse AMIE for Echo Show 计划。
Nurse AMIE 是一项针对接受化疗的女性的支持性护理计划，可帮助控制症状。
研究人员将测试使用 Nurse AMIE 计划的可行性及其在控制症状方面的有效性。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 42 名 MBC 患者并将他们随机分配到部分交叉试验中，其中立即治疗组参与者接受 Nurse AMIE 完全干预 3 个月，然后继续 Nurse AMIE（无导航）3 个月，而延迟干预组将3 个月未接受干预，随后接受 AMIE 护士全面干预和导航 3 个月。 主要比较将在头 3 个月内在立即治疗组和延迟治疗组之间进行。
干涉。 参与者都将收到一个 Amazon Echo Show 设备、WiFi 连接（如果患者还没有）、计步器和阻力带。 每天，参与者都会打开 Nurse AMIE for Echo Show，这将产生日常问候。 问候之后，将要求参与者对他们的症状（例如，疼痛、睡眠、疲劳和痛苦）进行口头评级。
完成症状调查后，护士 AMIE 将使用一种算法来辨别要提供哪些干预模块来帮助报告的症状。 这些干预措施包括锻炼、引导式放松、认知行为疗法和舒缓的音乐。 这些基于指南的干预措施以音频文件或 YouTube 风格的视频的形式提供。 此外，Nurse AMIE 还提供日常教育营养提示以及专为接受化疗的人设计的食谱。
每周，参与者都会接到研究导航员打来的电话。 该导航器将每天监测症状评级，并将每周与参与者讨论症状、干预措施和步数目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 PSCI 接受治疗的转移性乳腺癌女性患者
- 年龄：≥18岁
- 个人家庭 Wi-Fi 接入
- 能够接听每周学习辅导员登记的电话的个人设备
- 流利的书面和口头英语
- 足够的视觉/听觉来使用 Alexa Echo Show。
排除标准：
- ECOG 体能状态评分 >2
- 研究团队认为将受试者排除在参与之外的患有重大医学或精神疾病（除了乳腺癌、其治疗及其症状）的患者。
- 接受任何行为干预。
- 孕
- 认知障碍
- 主治医师确定的预期寿命少于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即干预
直接干预组将在同意时（基线）接受干预，并将参加总共 6 个月的干预：
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支持性护理平台（根据对日常症状评级问题的回答提供的行为干预）。
提供的干预措施包括步行、平衡、力量锻炼、引导式放松、CBT、DBT、舒缓的音乐。
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其他：延迟干预
延迟干预组在同意后3个月接受干预（3个月不干预后3个月干预，共6个月）；参与者将遵循下面列出的模式：
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支持性护理平台（根据对日常症状评级问题的回答提供的行为干预）。
提供的干预措施包括步行、平衡、力量锻炼、引导式放松、CBT、DBT、舒缓的音乐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性——与平板电脑互动至少一个月的患者比例
大体时间：90天
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同意、将平板电脑带回家、实际与 Nurse AMIE 平台互动的女性比例，在可能的 90 天中至少有 30 天
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90天
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可接受性——同意参与的患者比例
大体时间：基线
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同意参加的女性在被肿瘤学家认为符合条件并批准的人群中所占的比例。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能：短体能电池 (SPPB)
大体时间：基线
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SPPB 是平衡测试、4 米步速和 5 椅站立的累积。
根据完成椅子站立所需的时间，给出分数。
所有测试的分数总和，范围从 0 -12。
更高的分数 = 更高的身体机能。
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基线
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身体机能：短体能电池 (SPPB)
大体时间：第 3 个月
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SPPB 是平衡测试、4 米步速和 5 椅站立的累积。
根据完成椅子站立所需的时间，给出分数。
所有测试的分数总和，范围从 0 -12。
更高的分数 = 更高的身体机能。
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第 3 个月
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身体机能：短体能电池 (SPPB)
大体时间：第 6 个月
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SPPB 是平衡测试、4 米步速和 5 椅站立的累积。
根据完成椅子站立所需的时间，给出分数。
所有测试的分数总和，范围从 0 -12。
更高的分数 = 更高的身体机能。
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第 6 个月
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使用 36 项简短健康调查 (SF-36) 测量的健康相关生活质量
大体时间：基线
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SF-36 衡量以下领域的生活质量：身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和总体健康。
所有项目的评分从 0 到 100，其中 100 是可能的最高功能水平。
对项目进行平均，以给出 8 个维度中每个维度的评分。
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基线
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使用 36 项简短健康调查 (SF-36) 测量的健康相关生活质量
大体时间：第 3 个月
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SF-36 衡量以下领域的生活质量：身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和总体健康。
所有项目的评分从 0 到 100，其中 100 是可能的最高功能水平。
对项目进行平均，以给出 8 个维度中每个维度的评分。
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第 3 个月
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使用 36 项简短健康调查 (SF-36) 测量的健康相关生活质量
大体时间：第 6 个月
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SF-36 衡量以下领域的生活质量：身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和总体健康。
所有项目的评分从 0 到 100，其中 100 是可能的最高功能水平。
对项目进行平均，以给出 8 个维度中每个维度的评分。
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第 6 个月
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睡眠质量和睡眠问题
大体时间：基线
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使用匹兹堡睡眠质量量表进行测量。
在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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基线
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睡眠质量和睡眠问题
大体时间：第 3 个月
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使用匹兹堡睡眠质量量表进行测量。
在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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第 3 个月
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睡眠质量和睡眠问题
大体时间：第 6 个月
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使用匹兹堡睡眠质量量表进行测量。
在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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第 6 个月
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使用乳腺癌癌症治疗的功能评估 (FACT-B+4) 衡量幸福感
大体时间：基线
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这项措施专门针对乳腺癌患者，并衡量几个领域的幸福感：身体幸福感、社会/家庭幸福感、情感幸福感和功能幸福感。
这些项目的评分从 0 到 4，每个领域的总分是项目的总和（0 表示幸福感低）。
FACT-B 总分是各个领域的总和，分数范围从 0 到 148，其中 148 是可能的最高幸福水平。
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基线
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使用乳腺癌癌症治疗的功能评估 (FACT-B+4) 衡量幸福感
大体时间：第 3 个月
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这项措施专门针对乳腺癌患者，并衡量几个领域的幸福感：身体幸福感、社会/家庭幸福感、情感幸福感和功能幸福感。
这些项目的评分从 0 到 4，每个领域的总分是项目的总和（0 表示幸福感低）。
FACT-B 总分是各个领域的总和，分数范围从 0 到 148，其中 148 是可能的最高幸福水平。
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第 3 个月
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使用乳腺癌癌症治疗的功能评估 (FACT-B+4) 衡量幸福感
大体时间：第 6 个月
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这项措施专门针对乳腺癌患者，并衡量几个领域的幸福感：身体幸福感、社会/家庭幸福感、情感幸福感和功能幸福感。
这些项目的评分从 0 到 4，每个领域的总分是项目的总和（0 表示幸福感低）。
FACT-B 总分是各个领域的总和，分数范围从 0 到 148，其中 148 是可能的最高幸福水平。
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第 6 个月
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使用 Penn State Cancer Institute Distress Inventory 测量的痛苦
大体时间：基线
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PSCI 痛苦清单是一个包含 5 个项目的问卷，用于测量与以下相关的痛苦：实际问题、家庭问题、情绪问题、精神宗教问题和身体问题。
反应的等级从 0（没有痛苦）到 10（严重痛苦）。
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基线
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使用 Penn State Cancer Institute Distress Inventory 测量的痛苦
大体时间：第 3 个月
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PSCI 痛苦清单是一个包含 5 个项目的问卷，用于测量与以下相关的痛苦：实际问题、家庭问题、情绪问题、精神宗教问题和身体问题。
反应的等级从 0（没有痛苦）到 10（严重痛苦）。
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第 3 个月
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使用 Penn State Cancer Institute Distress Inventory 测量的痛苦
大体时间：第 6 个月
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PSCI 痛苦清单是一个包含 5 个项目的问卷，用于测量与以下相关的痛苦：实际问题、家庭问题、情绪问题、精神宗教问题和身体问题。
反应的等级从 0（没有痛苦）到 10（严重痛苦）。
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第 6 个月
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通过简要疼痛量表 (BPI) 测量的疼痛严重程度和疼痛干扰
大体时间：基线
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BPI 给出了两个主要评分：疼痛严重程度评分和疼痛干扰评分。
疼痛严重程度评分由关于疼痛强度的四个项目计算得出。
每个项目的评分从 0（无痛）到 10（极度疼痛），并且对最终分数的贡献相同，范围从 0 到 40。
疼痛干扰评分对应于疼痛干扰项。
七个子项从 0 分，不干扰，到 10 分，完全干扰，对最终得分贡献相同的权重，范围从 0 到 70。
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基线
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通过简要疼痛量表 (BPI) 测量的疼痛严重程度和疼痛干扰
大体时间：第 3 个月
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BPI 给出了两个主要评分：疼痛严重程度评分和疼痛干扰评分。
疼痛严重程度评分由关于疼痛强度的四个项目计算得出。
每个项目的评分从 0（无痛）到 10（极度疼痛），并且对最终分数的贡献相同，范围从 0 到 40。
疼痛干扰评分对应于疼痛干扰项。
七个子项从 0 分，不干扰，到 10 分，完全干扰，对最终得分贡献相同的权重，范围从 0 到 70。
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第 3 个月
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通过简要疼痛量表 (BPI) 测量的疼痛严重程度和疼痛干扰
大体时间：第 6 个月
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BPI 给出了两个主要评分：疼痛严重程度评分和疼痛干扰评分。
疼痛严重程度评分由关于疼痛强度的四个项目计算得出。
每个项目的评分从 0（无痛）到 10（极度疼痛），并且对最终分数的贡献相同，范围从 0 到 40。
疼痛干扰评分对应于疼痛干扰项。
七个子项从 0 分，不干扰，到 10 分，完全干扰，对最终得分贡献相同的权重，范围从 0 到 70。
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第 6 个月
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使用简明疲劳量表 (BFI) 测量疲劳
大体时间：基线
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BFI 是一项包含 9 项的指标，分数范围从 0 分表示最好/没有疲劳，到 10 分表示可以想象到的最糟糕的疲劳。
总体疲劳分数计算为九个项目的平均值。
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基线
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使用简明疲劳量表 (BFI) 测量疲劳
大体时间：第 3 个月
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BFI 是一项包含 9 项的指标，分数范围从 0 分表示最好/没有疲劳，到 10 分表示可以想象到的最糟糕的疲劳。
总体疲劳分数计算为九个项目的平均值。
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第 3 个月
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使用简明疲劳量表 (BFI) 测量疲劳
大体时间：第 6 个月
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BFI 是一项包含 9 项的指标，分数范围从 0 分表示最好/没有疲劳，到 10 分表示可以想象到的最糟糕的疲劳。
总体疲劳分数计算为九个项目的平均值。
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第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间：每天 90 天
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使用模拟计步器记录的步数进行测量，参与者每天向 Nurse AMIE 平台自我报告
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每天 90 天
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的可用性
大体时间：第 3 个月
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将使用系统可用性量表 (SUS) 评估 Nurse AMIE for Echo Show 平台的易用性。
此量表的 10 个项目中的每一个都从 0 到 4 进行评分。将项目相加并乘以 2.5 以获得可用性的总值。
SUS 分数范围从 0 到 100，分数越高表示易用性越好。
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第 3 个月
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的可用性
大体时间：第 6 个月
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将使用系统可用性量表 (SUS) 评估 Nurse AMIE for Echo Show 平台的易用性。
此量表的 10 个项目中的每一个都从 0 到 4 进行评分。将项目相加并乘以 2.5 以获得可用性的总值。
SUS 分数范围从 0 到 100，分数越高表示易用性越好。
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第 6 个月
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通过移动应用评级量表 (U-MARS) 衡量的应用质量
大体时间：第 3 个月
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移动应用评级量表 (U-MARS) 衡量的 Nurse AMIE for Echo Show 平台的易用性。
每个项目的评分从 1（不合格）到 5（优秀）。
对项目进行汇总以给出参与度、功能性、美学、信息的子分数。
可以对这些子分数进行平均以给出应用质量分数。
此外，还有两个额外的分数，即主观质量和应用程序特定分数，用于评估参与者对应用程序质量的看法以及应用程序对知识、态度、意图和目标健康行为变化的影响，分别。
分数越高，应用质量越好。
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第 3 个月
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通过移动应用评级量表 (U-MARS) 衡量的应用质量
大体时间：第 6 个月
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移动应用评级量表 (U-MARS) 衡量的 Nurse AMIE for Echo Show 平台的易用性。
每个项目的评分从 1（不合格）到 5（优秀）。
对项目进行汇总以给出参与度、功能性、美学、信息的子分数。
可以对这些子分数进行平均以给出应用质量分数。
此外，还有两个额外的分数，即主观质量和应用程序特定分数，用于评估参与者对应用程序质量的看法以及应用程序对知识、态度、意图和目标健康行为变化的影响，分别。
分数越高，应用质量越好。
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第 6 个月
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使用患者生成的主观整体评估 (PG-SGA) 测量的综合症状评估
大体时间：在 3 个月（90 天）的干预期内每周一次
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PG-SGA 是对癌症及其治疗相关症状的自我报告评估。
该清单允许临床护理团队了解参与者正在经历的症状负担。
症状被分配值，低值（例如 0）是最低的症状负担（有利）。
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在 3 个月（90 天）的干预期内每周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn H Schmitz, PhD、Penn State Milton Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00016221
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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