Enfermeira AMIE para Echo Show: ensaio de controle randomizado
31 de março de 2022 atualizado por: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
A plataforma Nurse AMIE foi modificada para uso como uma habilidade Amazon Alexa para uso no dispositivo Echo Show.
Os investigadores irão recrutar mulheres recebendo tratamento para câncer de mama metastático e randomizar pacientes para receber tratamento padrão (controle) ou o programa Nurse AMIE for Echo Show.
Nurse AMIE é um programa de cuidados de suporte para mulheres submetidas a quimioterapia e ajuda a controlar os sintomas.
Os investigadores testarão a viabilidade de usar o programa Nurse AMIE, bem como sua eficácia no controle dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 42 pacientes com MBC e os randomizarão em um estudo cruzado parcial no qual os participantes do grupo de tratamento imediato receberão a intervenção Nurse AMIE por completo por 3 meses, depois continuarão Nurse AMIE (sem navegação) por 3 meses, enquanto o grupo de intervenção tardia receberá não receber uma intervenção por 3 meses, seguido de receber a intervenção completa da Enfermeira AMIE com navegação por 3 meses. As comparações primárias serão entre os grupos de tratamento imediato e de tratamento tardio durante os primeiros 3 meses.
Intervenção. Todos os participantes receberão um dispositivo Amazon Echo Show, conexão Wi-Fi (se os pacientes ainda não tiverem), pedômetro e faixas de resistência. A cada dia, o participante abrirá a Enfermeira AMIE para Echo Show, que resultará na saudação diária. Após a saudação, os participantes serão solicitados a fornecer uma classificação verbal de seus sintomas (por exemplo, dor, sono, fadiga e angústia).
Após o preenchimento do levantamento de sintomas, a Enfermeira AMIE utilizará um algoritmo para discernir qual dos módulos de intervenção oferecerá como auxílio para os sintomas relatados. Essas intervenções incluem exercícios, relaxamento guiado, terapia cognitivo-comportamental e música suave. Essas intervenções baseadas em diretrizes são fornecidas como arquivos de áudio ou vídeos no estilo YouTube. Além disso, a Enfermeira AMIE fornece uma dica diária de nutrição educacional, bem como receitas elaboradas para serem interessantes para pessoas em quimioterapia.
A cada semana, o participante receberá um telefonema do navegador do estudo. Este navegador monitorará as classificações dos sintomas diariamente e discutirá sintomas, intervenções e metas de passos com o participante a cada semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com câncer de mama metastático atendida no PSCI
- Idade: ≥18 anos de idade
- Acesso Wi-Fi pessoal em casa
- Dispositivo pessoal capaz de receber chamadas telefônicas para check-ins semanais do facilitador de estudo
- Fluente em inglês escrito e falado
- Visão/audição suficiente para usar o Alexa Echo Show.
Critério de exclusão:
- Pontuação do status de desempenho ECOG de >2
- Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas significativas (além do câncer de mama, seu tratamento e seus sintomas) que, na opinião da equipe de pesquisa, excluem o sujeito da participação.
- Receber qualquer intervenção comportamental.
- Grávida
- Comprometimento cognitivo
- Expectativa de vida inferior a 6 meses, conforme determinado pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção Imediata
O grupo de intervenção imediata receberá a intervenção no momento do consentimento (linha de base) e será inscrito na intervenção por um total de 6 meses:
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Plataforma de Cuidados de Apoio (intervenções comportamentais que são oferecidas com base em respostas a perguntas diárias de avaliação de sintomas).
As intervenções oferecidas incluem caminhada, equilíbrio, exercícios de força, relaxamento guiado, CBT, DBT, música suave.
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OUTRO: Intervenção Retardada
O grupo de intervenção tardia receberá a intervenção 3 meses após o consentimento (3 meses sem intervenção seguidos por 3 meses de intervenção, totalizando 6 meses); o participante seguirá o padrão listado abaixo:
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Plataforma de Cuidados de Apoio (intervenções comportamentais que são oferecidas com base em respostas a perguntas diárias de avaliação de sintomas).
As intervenções oferecidas incluem caminhada, equilíbrio, exercícios de força, relaxamento guiado, CBT, DBT, música suave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - a proporção de pacientes que interagem com o tablet por pelo menos um mês
Prazo: 90 dias
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A proporção de mulheres que consentem, levam um tablet para casa, que realmente interagem com a plataforma Enfermeira AMIE pelo menos 30 em 90 dias possíveis
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90 dias
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Aceitabilidade - a proporção de pacientes que concordam em participar
Prazo: linha de base
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A proporção de mulheres que concordam em participar entre aquelas consideradas elegíveis e liberadas pelo oncologista.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Física: Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: linha de base
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O SPPB é um acúmulo de testes de equilíbrio, velocidade de marcha de 4 metros e suporte de 5 cadeiras.
Com base no tempo necessário para completar as cadeiras, é atribuída uma pontuação.
Uma soma das pontuações de todos os testes é feita, variando de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta = função física mais alta.
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linha de base
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Função Física: Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: mês 3
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O SPPB é um acúmulo de testes de equilíbrio, velocidade de marcha de 4 metros e suporte de 5 cadeiras.
Com base no tempo necessário para completar as cadeiras, é atribuída uma pontuação.
Uma soma das pontuações de todos os testes é feita, variando de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta = função física mais alta.
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mês 3
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Função Física: Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: mês 6
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O SPPB é um acúmulo de testes de equilíbrio, velocidade de marcha de 4 metros e suporte de 5 cadeiras.
Com base no tempo necessário para completar as cadeiras, é atribuída uma pontuação.
Uma soma das pontuações de todos os testes é feita, variando de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta = função física mais alta.
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mês 6
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando a Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: linha de base
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O SF-36 mede a qualidade de vida nos seguintes domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
Todos os itens são pontuados de 0 a 100, sendo 100 o maior nível de funcionamento possível.
Os itens são calculados para dar classificações em cada uma das 8 dimensões.
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linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando a Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: mês 3
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O SF-36 mede a qualidade de vida nos seguintes domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
Todos os itens são pontuados de 0 a 100, sendo 100 o maior nível de funcionamento possível.
Os itens são calculados para dar classificações em cada uma das 8 dimensões.
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mês 3
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando a Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: mês 6
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O SF-36 mede a qualidade de vida nos seguintes domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
Todos os itens são pontuados de 0 a 100, sendo 100 o maior nível de funcionamento possível.
Os itens são calculados para dar classificações em cada uma das 8 dimensões.
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mês 6
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Qualidade do sono e problemas de sono
Prazo: linha de base
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medida usando o Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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linha de base
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Qualidade do sono e problemas de sono
Prazo: mês 3
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medida usando o Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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mês 3
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Qualidade do sono e problemas de sono
Prazo: mês 6
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medida usando o Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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mês 6
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Bem-estar medido usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Mama (FACT-B+4)
Prazo: linha de base
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Esta medida é específica para pacientes com câncer de mama e mede o bem-estar em vários domínios: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
Os itens são classificados de 0 a 4, e os escores totais para cada domínio são as somas dos itens (0 sendo baixo bem-estar).
A pontuação total do FACT-B é a soma dos domínios, com pontuações que variam de 0 a 148, sendo 148 o maior nível de bem-estar possível.
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linha de base
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Bem-estar medido usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Mama (FACT-B+4)
Prazo: mês 3
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Esta medida é específica para pacientes com câncer de mama e mede o bem-estar em vários domínios: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
Os itens são classificados de 0 a 4, e os escores totais para cada domínio são as somas dos itens (0 sendo baixo bem-estar).
A pontuação total do FACT-B é a soma dos domínios, com pontuações que variam de 0 a 148, sendo 148 o maior nível de bem-estar possível.
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mês 3
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Bem-estar medido usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Mama (FACT-B+4)
Prazo: mês 6
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Esta medida é específica para pacientes com câncer de mama e mede o bem-estar em vários domínios: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
Os itens são classificados de 0 a 4, e os escores totais para cada domínio são as somas dos itens (0 sendo baixo bem-estar).
A pontuação total do FACT-B é a soma dos domínios, com pontuações que variam de 0 a 148, sendo 148 o maior nível de bem-estar possível.
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mês 6
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Angústia medida usando o Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Prazo: linha de base
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O PSCI Distress Inventory é um questionário de 5 itens, que mede o sofrimento associado a: problemas práticos, problemas familiares, problemas emocionais, preocupações religiosas espirituais e problemas físicos.
As respostas são classificadas de 0 (sem sofrimento) a 10 (severo sofrimento).
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linha de base
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Angústia medida usando o Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Prazo: mês 3
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O PSCI Distress Inventory é um questionário de 5 itens, que mede o sofrimento associado a: problemas práticos, problemas familiares, problemas emocionais, preocupações religiosas espirituais e problemas físicos.
As respostas são classificadas de 0 (sem sofrimento) a 10 (severo sofrimento).
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mês 3
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Angústia medida usando o Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Prazo: mês 6
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O PSCI Distress Inventory é um questionário de 5 itens, que mede o sofrimento associado a: problemas práticos, problemas familiares, problemas emocionais, preocupações religiosas espirituais e problemas físicos.
As respostas são classificadas de 0 (sem sofrimento) a 10 (severo sofrimento).
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mês 6
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Gravidade da Dor e Interferência da Dor medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: linha de base
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O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor.
O escore de gravidade da dor é calculado a partir dos quatro itens sobre a intensidade da dor.
Cada item é avaliado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 40.
O escore de interferência da dor corresponde ao item sobre interferência da dor.
Os sete subitens são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 70.
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linha de base
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Gravidade da Dor e Interferência da Dor medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: mês 3
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O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor.
O escore de gravidade da dor é calculado a partir dos quatro itens sobre a intensidade da dor.
Cada item é avaliado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 40.
O escore de interferência da dor corresponde ao item sobre interferência da dor.
Os sete subitens são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 70.
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mês 3
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Gravidade da Dor e Interferência da Dor medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: mês 6
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O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor.
O escore de gravidade da dor é calculado a partir dos quatro itens sobre a intensidade da dor.
Cada item é avaliado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 40.
O escore de interferência da dor corresponde ao item sobre interferência da dor.
Os sete subitens são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 70.
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mês 6
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Fadiga medida usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: linha de base
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O BFI é uma medida de nove itens, com pontuações variando de 0 sendo o melhor/sem fadiga e 10 sendo a fadiga tão ruim quanto imaginável.
Uma pontuação global de fadiga é calculada como uma média dos nove itens.
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linha de base
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Fadiga medida usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: mês 3
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O BFI é uma medida de nove itens, com pontuações variando de 0 sendo o melhor/sem fadiga e 10 sendo a fadiga tão ruim quanto imaginável.
Uma pontuação global de fadiga é calculada como uma média dos nove itens.
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mês 3
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Fadiga medida usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: mês 6
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O BFI é uma medida de nove itens, com pontuações variando de 0 sendo o melhor/sem fadiga e 10 sendo a fadiga tão ruim quanto imaginável.
Uma pontuação global de fadiga é calculada como uma média dos nove itens.
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mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: Diariamente por 90 dias
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medido usando contagens de passos registradas com um pedômetro analógico, auto-relatado para a plataforma Nurse AMIE pelo participante a cada dia
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Diariamente por 90 dias
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Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: mês 3
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A facilidade de uso da plataforma Nurse AMIE for Echo Show será avaliada por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Cada um dos 10 itens desta escala são avaliados de 0 a 4. Os itens são somados e multiplicados por 2,5 para obter o valor global da usabilidade.
As pontuações do SUS variam de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor facilidade de uso.
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mês 3
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Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: mês 6
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A facilidade de uso da plataforma Nurse AMIE for Echo Show será avaliada por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Cada um dos 10 itens desta escala são avaliados de 0 a 4. Os itens são somados e multiplicados por 2,5 para obter o valor global da usabilidade.
As pontuações do SUS variam de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor facilidade de uso.
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mês 6
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Qualidade do aplicativo medida pela escala de classificação de aplicativos móveis (U-MARS)
Prazo: mês 3
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Facilidade de uso da plataforma Nurse AMIE for Echo Show medida pela Mobile Application Rating Scale (U-MARS).
Cada item é avaliado de 1 (inadequado) a 5 (excelente).
Os itens são somados para dar subpontuações de Engajamento, Funcionalidade, Estética, Informação.
Essas subpontuações podem ser calculadas para fornecer uma pontuação de qualidade do aplicativo.
Além disso, há duas pontuações adicionais, a qualidade subjetiva e as pontuações específicas do aplicativo que são usadas para avaliar a visão do participante sobre a qualidade do aplicativo e o impacto do aplicativo no conhecimento, atitudes, intenções e mudança no comportamento de saúde alvo, respectivamente.
Quanto maior a pontuação, mais favorável é a qualidade do aplicativo.
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mês 3
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Qualidade do aplicativo medida pela escala de classificação de aplicativos móveis (U-MARS)
Prazo: mês 6
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Facilidade de uso da plataforma Nurse AMIE for Echo Show medida pela Mobile Application Rating Scale (U-MARS).
Cada item é avaliado de 1 (inadequado) a 5 (excelente).
Os itens são somados para dar subpontuações de Engajamento, Funcionalidade, Estética, Informação.
Essas subpontuações podem ser calculadas para fornecer uma pontuação de qualidade do aplicativo.
Além disso, há duas pontuações adicionais, a qualidade subjetiva e as pontuações específicas do aplicativo que são usadas para avaliar a visão do participante sobre a qualidade do aplicativo e o impacto do aplicativo no conhecimento, atitudes, intenções e mudança no comportamento de saúde alvo, respectivamente.
Quanto maior a pontuação, mais favorável é a qualidade do aplicativo.
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mês 6
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Avaliação Abrangente de Sintomas medida com a Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA)
Prazo: Semanalmente durante um período de intervenção de 3 meses (90 dias)
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O PG-SGA é uma avaliação de autorrelato dos sintomas relacionados ao câncer e seu tratamento.
Esta lista de verificação permite que as equipes de atendimento clínico entendam a carga de sintomas que um participante está enfrentando.
Aos sintomas são atribuídos valores com valores baixos (por exemplo, 0) sendo a menor carga de sintomas (favorável).
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Semanalmente durante um período de intervenção de 3 meses (90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State Milton Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .