에코 쇼를 위한 간호사 AMIE: 무작위 통제 시험
2022년 3월 31일 업데이트: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Nurse AMIE 플랫폼은 Echo Show 장치에서 사용하기 위한 Amazon Alexa 기술로 사용하도록 수정되었습니다.
조사관은 전이성 유방암 치료를 받는 여성을 모집하고 표준 치료(대조군) 또는 간호사 AMIE for Echo Show 프로그램을 받도록 환자를 무작위 배정합니다.
간호사 AMIE는 화학 요법을 받는 여성을 위한 지원 치료 프로그램이며 증상 관리를 돕습니다.
조사관은 간호사 AMIE 프로그램 사용의 타당성과 증상 관리의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 42명의 MBC 환자를 모집하고 즉각적인 치료 그룹 참가자가 3개월 동안 전체 간호사 AMIE 개입을 받은 다음 3개월 동안 간호사 AMIE(탐색 없음)를 계속하는 반면 지연된 개입 그룹은 3개월 동안 개입을 받지 않은 후 3개월 동안 간호사 AMIE의 전체 내비게이션 개입을 받았습니다. 1차 비교는 처음 3개월 동안 즉시 치료군과 지연 치료군을 비교하는 것입니다.
간섭. 참가자는 모두 Amazon Echo Show 장치, WiFi 연결(환자에게 아직 없는 경우), 만보계 및 저항 밴드를 받게 됩니다. 참가자는 매일 Nurse AMIE for Echo Show를 열어 일일인사를 진행하게 됩니다. 인사 후 참가자는 자신의 증상(예: 통증, 수면, 피로, 괴로움)에 대한 구두 평가를 제공해야 합니다.
증상 조사를 완료한 후 Nurse AMIE는 알고리즘을 사용하여 보고된 증상에 대한 지원으로 제공할 개입 모듈을 식별합니다. 이러한 개입에는 운동, 유도 이완, 인지 행동 치료 및 부드러운 음악이 포함됩니다. 이러한 지침 기반 개입은 오디오 파일 또는 YouTube 스타일 비디오로 제공됩니다. 또한 Nurse AMIE는 매일 교육적인 영양 팁과 화학 요법을 받는 사람들이 관심을 가질 수 있도록 고안된 레시피를 제공합니다.
매주 참가자는 연구 내비게이터로부터 전화를 받게 됩니다. 이 네비게이터는 매일 증상 등급을 모니터링하고 매주 참가자와 증상, 개입 및 단계 목표에 대해 논의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- PSCI에서 치료를 받고 있는 전이성 유방암 여성 환자
- 연령: ≥18세
- 개인 가정 내 Wi-Fi 액세스
- 주간 연구 진행자 체크인을 위해 전화를 받을 수 있는 개인 장치
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- Alexa Echo Show를 사용하기에 충분한 시각/청력.
제외 기준:
- ECOG 수행 상태 점수 >2
- 연구 팀의 의견에 따라 참여에서 피험자를 제외하는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태(유방암, 치료 및 증상 이외)가 있는 환자.
- 행동 개입을 받는 것.
- 임신한
- 인지 장애
- 치료 의사가 결정한 기대 수명이 6개월 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 즉각적인 개입
즉시 개입 그룹은 동의 시(기준선) 개입을 받게 되며 총 6개월 동안 개입에 등록됩니다.
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지지 치료 플랫폼(매일 증상 평가 질문에 대한 답변을 기반으로 제공되는 행동 개입).
제공되는 개입에는 걷기, 균형, 근력 운동, 안내 이완, CBT, DBT, 부드러운 음악이 포함됩니다.
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다른: 지연된 개입
지연된 개입 그룹은 동의 후 3개월 후에 개입을 받게 됩니다(3개월은 개입하지 않고 3개월은 개입하여 총 6개월). 참가자는 아래 나열된 패턴을 따릅니다.
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지지 치료 플랫폼(매일 증상 평가 질문에 대한 답변을 기반으로 제공되는 행동 개입).
제공되는 개입에는 걷기, 균형, 근력 운동, 안내 이완, CBT, DBT, 부드러운 음악이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 - 최소 1개월 동안 태블릿과 상호 작용하는 환자의 비율
기간: 90일
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90일 중 최소 30일 이상 Nurse AMIE 플랫폼과 실제로 상호 작용하는 동의하고 태블릿을 집으로 가져가는 여성의 비율
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90일
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수용 가능성 - 참여에 동의하는 환자의 비율
기간: 기준선
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자격이 있다고 간주되고 종양 전문의가 승인한 여성 중 참여에 동의한 여성의 비율.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능: SPPB(Short Physical Performance Battery)
기간: 기준선
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SPPB는 균형 테스트, 4미터 보행 속도 및 5인용 스탠드의 축적입니다.
체어 스탠드를 완성하는 데 필요한 시간에 따라 점수가 부여됩니다.
0-12 범위의 모든 테스트 점수를 합산합니다.
더 높은 점수 = 더 높은 신체 기능.
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기준선
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신체 기능: SPPB(Short Physical Performance Battery)
기간: 3개월
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SPPB는 균형 테스트, 4미터 보행 속도 및 5인용 스탠드의 축적입니다.
체어 스탠드를 완성하는 데 필요한 시간에 따라 점수가 부여됩니다.
0-12 범위의 모든 테스트 점수를 합산합니다.
더 높은 점수 = 더 높은 신체 기능.
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3개월
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신체 기능: SPPB(Short Physical Performance Battery)
기간: 6개월
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SPPB는 균형 테스트, 4미터 보행 속도 및 5인용 스탠드의 축적입니다.
체어 스탠드를 완성하는 데 필요한 시간에 따라 점수가 부여됩니다.
0-12 범위의 모든 테스트 점수를 합산합니다.
더 높은 점수 = 더 높은 신체 기능.
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6개월
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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SF-36은 다음 영역에서 삶의 질을 측정합니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강.
모든 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 가능한 가장 높은 수준의 기능입니다.
항목은 8개 차원 각각에 대한 등급을 제공하기 위해 평균을 냅니다.
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기준선
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 3개월
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SF-36은 다음 영역에서 삶의 질을 측정합니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강.
모든 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 가능한 가장 높은 기능 수준입니다.
항목은 8개 차원 각각에 대한 등급을 제공하기 위해 평균을 냅니다.
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3개월
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월
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SF-36은 다음 영역에서 삶의 질을 측정합니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강.
모든 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 가능한 가장 높은 수준의 기능입니다.
항목은 8개 차원 각각에 대한 등급을 제공하기 위해 평균을 냅니다.
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6개월
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수면의 질과 수면 문제
기간: 기준선
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory를 사용하여 측정했습니다.
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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수면의 질과 수면 문제
기간: 3개월
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory를 사용하여 측정했습니다.
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3개월
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수면의 질과 수면 문제
기간: 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory를 사용하여 측정했습니다.
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6개월
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유방암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-B+4)를 사용하여 웰빙 측정
기간: 기준선
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이 측정은 유방암 환자에게 특정하며 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙과 같은 여러 영역에서 웰빙을 측정합니다.
항목은 0에서 4까지 평가되며 각 영역의 총점은 항목의 합계입니다(0은 낮은 웰빙).
총 FACT-B 점수는 영역의 합계이며 점수 범위는 0에서 148까지이며 148은 가능한 최고 수준의 웰빙입니다.
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기준선
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유방암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-B+4)를 사용하여 웰빙 측정
기간: 3개월
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이 측정은 유방암 환자에게 특정하며 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙과 같은 여러 영역에서 웰빙을 측정합니다.
항목은 0에서 4까지 평가되며 각 영역의 총점은 항목의 합계입니다(0은 낮은 웰빙).
총 FACT-B 점수는 영역의 합계이며 점수 범위는 0에서 148까지이며 148은 가능한 최고 수준의 웰빙입니다.
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3개월
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유방암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-B+4)를 사용하여 웰빙 측정
기간: 6개월
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이 측정은 유방암 환자에게 특정하며 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙과 같은 여러 영역에서 웰빙을 측정합니다.
항목은 0에서 4까지 평가되며 각 영역의 총점은 항목의 합계입니다(0은 낮은 웰빙).
총 FACT-B 점수는 영역의 합계이며 점수 범위는 0에서 148까지이며 148은 가능한 최고 수준의 웰빙입니다.
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6개월
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Penn State Cancer Institute Distress Inventory를 사용하여 측정된 고통
기간: 기준선
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PSCI Distress Inventory는 실제 문제, 가족 문제, 정서적 문제, 영적 종교적 문제 및 신체적 문제와 관련된 고통을 측정하는 5개 항목 설문지입니다.
응답은 0(고통 없음)에서 10(심각한 고통)까지 등급이 매겨집니다.
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기준선
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Penn State Cancer Institute Distress Inventory를 사용하여 측정된 고통
기간: 3개월
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PSCI Distress Inventory는 실제 문제, 가족 문제, 정서적 문제, 영적 종교적 문제 및 신체적 문제와 관련된 고통을 측정하는 5개 항목 설문지입니다.
응답은 0(고통 없음)에서 10(심각한 고통)까지 등급이 매겨집니다.
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3개월
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Penn State Cancer Institute Distress Inventory를 사용하여 측정된 고통
기간: 6개월
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PSCI Distress Inventory는 실제 문제, 가족 문제, 정서적 문제, 영적 종교적 문제 및 신체적 문제와 관련된 고통을 측정하는 5개 항목 설문지입니다.
응답은 0(고통 없음)에서 10(심각한 고통)까지 등급이 매겨집니다.
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6개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 심각도 및 통증 간섭
기간: 기준선
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BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수의 두 가지 주요 점수를 제공합니다.
통증 강도 점수는 통증 강도에 대한 4가지 항목에서 계산됩니다.
각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지 등급이 매겨지며 0~40 범위의 최종 점수에 동일한 가중치로 기여합니다.
통증 간섭 점수는 통증 간섭에 대한 항목에 해당합니다.
7개의 하위 항목은 0, 방해하지 않음, 10, 완전히 방해하고 최종 점수에 동일한 가중치로 기여하며 0에서 70까지 등급이 매겨집니다.
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기준선
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 심각도 및 통증 간섭
기간: 3개월
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BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수의 두 가지 주요 점수를 제공합니다.
통증 강도 점수는 통증 강도에 대한 4가지 항목에서 계산됩니다.
각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지 등급이 매겨지며 0~40 범위의 최종 점수에 동일한 가중치로 기여합니다.
통증 간섭 점수는 통증 간섭에 대한 항목에 해당합니다.
7개의 하위 항목은 0, 방해하지 않음, 10, 완전히 방해하고 최종 점수에 동일한 가중치로 기여하며 0에서 70까지 등급이 매겨집니다.
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3개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 심각도 및 통증 간섭
기간: 6개월
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BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수의 두 가지 주요 점수를 제공합니다.
통증 강도 점수는 통증 강도에 대한 4가지 항목에서 계산됩니다.
각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지 등급이 매겨지며 0~40 범위의 최종 점수에 동일한 가중치로 기여합니다.
통증 간섭 점수는 통증 간섭에 대한 항목에 해당합니다.
7개의 하위 항목은 0, 방해하지 않음, 10, 완전히 방해하고 최종 점수에 동일한 가중치로 기여하며 0에서 70까지 등급이 매겨집니다.
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6개월
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단기 피로 목록(BFI)을 사용하여 측정한 피로
기간: 기준선
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BFI는 9개 항목으로 구성된 척도이며, 0점은 최고/피로 없음, 10점은 상상할 수 있을 만큼 심한 피로입니다.
전체 피로 점수는 9개 항목의 평균으로 계산됩니다.
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기준선
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단기 피로 목록(BFI)을 사용하여 측정한 피로
기간: 3개월
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BFI는 9개 항목으로 구성된 척도이며, 0점은 최고/피로 없음, 10점은 상상할 수 있을 만큼 심한 피로입니다.
전체 피로 점수는 9개 항목의 평균으로 계산됩니다.
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3개월
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단기 피로 목록(BFI)을 사용하여 측정한 피로
기간: 6개월
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BFI는 9개 항목으로 구성된 척도이며, 0점은 최고/피로 없음, 10점은 상상할 수 있을 만큼 심한 피로입니다.
전체 피로 점수는 9개 항목의 평균으로 계산됩니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동
기간: 90일 동안 매일
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참가자가 매일 Nurse AMIE 플랫폼에 자체 보고한 아날로그 만보계로 기록된 걸음 수를 사용하여 측정
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90일 동안 매일
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 사용성
기간: 3개월
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Echo Show 플랫폼용 Nurse AMIE의 사용 용이성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도의 10개 항목은 각각 0에서 4까지 평가됩니다. 사용성의 전체 가치를 얻기 위해 항목을 합산하고 2.5를 곱합니다.
SUS 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 사용 용이성이 더 좋습니다.
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3개월
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 사용성
기간: 6개월
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Echo Show 플랫폼용 Nurse AMIE의 사용 용이성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도의 10개 항목은 각각 0에서 4까지 평가됩니다. 사용성의 전체 가치를 얻기 위해 항목을 합산하고 2.5를 곱합니다.
SUS 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 사용 용이성이 더 좋습니다.
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6개월
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U-MARS(Mobile Application Rating Scale)로 측정한 앱 품질
기간: 3개월
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U-MARS(Mobile Application Rating Scale)로 측정한 Echo Show 플랫폼용 Nurse AMIE의 사용 용이성.
각 항목은 1(부적절)에서 5(우수)까지 평가됩니다.
항목은 참여, 기능, 미학, 정보의 하위 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
이러한 하위 점수를 평균화하여 앱 품질 점수를 제공할 수 있습니다.
또한 앱의 품질에 대한 참가자의 관점과 앱이 지식, 태도, 의도 및 대상 건강 행동의 변화에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 주관적 품질 및 앱별 점수라는 두 가지 추가 점수가 있습니다. 각기.
점수가 높을수록 앱 품질이 더 좋은 것입니다.
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3개월
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U-MARS(Mobile Application Rating Scale)로 측정한 앱 품질
기간: 6개월
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U-MARS(Mobile Application Rating Scale)로 측정한 Echo Show 플랫폼용 Nurse AMIE의 사용 용이성.
각 항목은 1(부적절)에서 5(우수)까지 평가됩니다.
항목은 참여, 기능, 미학, 정보의 하위 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
이러한 하위 점수를 평균화하여 앱 품질 점수를 제공할 수 있습니다.
또한 앱의 품질에 대한 참가자의 관점과 앱이 지식, 태도, 의도 및 대상 건강 행동의 변화에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 주관적 품질 및 앱별 점수라는 두 가지 추가 점수가 있습니다. 각기.
점수가 높을수록 앱 품질이 더 좋은 것입니다.
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6개월
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PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment)로 측정한 종합 증상 평가
기간: 3개월(90일) 개입 기간 동안 매주
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PG-SGA는 암 및 그 치료와 관련된 증상에 대한 자가 보고식 평가입니다.
이 체크리스트를 통해 임상 치료 팀은 참가자가 겪고 있는 증상 부담을 이해할 수 있습니다.
증상에는 낮은 값(예: 0)이 가장 낮은 증상 부담(유리함)인 값이 할당됩니다.
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3개월(90일) 개입 기간 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State Milton Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00016221
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .