Sjuksköterska AMIE för Echo Show: Randomized Control Trial
31 mars 2022 uppdaterad av: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Nurse AMIE-plattformen har modifierats för användning som en Amazon Alexa-färdighet för användning på Echo Show-enheten.
Utredarna kommer att rekrytera kvinnor som får behandling för metastaserad bröstcancer och randomisera patienter till standardbehandling (kontroll) eller Nurse AMIE for Echo Show-programmet.
Sjuksköterska AMIE är ett stödjande vårdprogram för kvinnor som genomgår kemoterapi och hjälper till att hantera symtom.
Utredarna kommer att testa genomförbarheten av att använda Nurse AMIE-programmet såväl som dess effektivitet för att hantera symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 42 MBC-patienter och randomisera dem till en partiell crossover-studie där deltagarna i den omedelbara behandlingsgruppen får Nurse AMIE-interventionen i sin helhet i 3 månader, sedan fortsätter Nurse AMIE (utan navigering) i 3 månader, medan den försenade interventionsgruppen kommer att inte få en intervention på 3 månader, följt av att få sjuksköterskan AMIE full intervention med navigering i 3 månader. De primära jämförelserna kommer att vara mellan grupperna för omedelbar behandling och fördröjd behandling under de första 3 månaderna.
Intervention. Deltagarna kommer alla att få en Amazon Echo Show-enhet, WiFi-anslutning (om patienterna inte redan har en), stegräknare och motståndsband. Varje dag kommer deltagaren att öppna Nurse AMIE för Echo Show, vilket kommer att resultera i den dagliga hälsningen. Efter hälsningen kommer deltagarna att bli ombedda att ge ett verbalt betyg av sina symtom (t.ex. smärta, sömn, trötthet och ångest).
Efter att ha slutfört symtomundersökningen kommer sjuksköterskan AMIE att använda en algoritm för att urskilja vilken av interventionsmodulerna som ska erbjudas som hjälp för de rapporterade symtomen. Dessa interventioner inkluderar träning, guidad avslappning, kognitiv beteendeterapi och lugnande musik. Dessa riktlinjer baserade interventioner tillhandahålls som ljudfiler eller YouTube-liknande videor. Dessutom ger sjuksköterskan AMIE ett dagligt pedagogiskt näringstips samt recept utformade för att vara av intresse för personer som genomgår kemoterapi.
Varje vecka kommer deltagaren att få ett telefonsamtal från studienavigatorn. Denna navigator kommer att övervaka symptombetyg dagligen och kommer att diskutera symtom, interventioner och stegmål med deltagaren varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient med metastaserad bröstcancer som får vård vid PSCI
- Ålder: ≥18 år
- Personlig Wi-Fi-åtkomst i hemmet
- Personlig enhet som kan ta emot telefonsamtal för incheckningar av studieledare varje vecka
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Tillräcklig syn/hörsel för att använda Alexa Echo Show.
Exklusions kriterier:
- ECOG Performance Status-poäng på >2
- Patienter med betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd (utöver bröstcancer, dess behandling och symtom) som enligt forskargruppens uppfattning utesluter försökspersonen från deltagande.
- Ta emot någon beteendeintervention.
- Gravid
- Kognitiv försämring
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt bestämning av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omedelbart ingripande
Den omedelbara interventionsgruppen kommer att få interventionen vid tidpunkten för samtycke (baslinje) och kommer att vara inskriven i interventionen under totalt 6 månader:
|
Supportive Care Platform (beteendeinsatser som erbjuds baserat på svar på dagliga symtomvärderingsfrågor).
Interventioner som erbjuds inkluderar promenader, balans, styrketräning, guidad avslappning, KBT, DBT, lugnande musik.
|
|
ÖVRIG: Försenat ingripande
Den försenade interventionsgruppen kommer att få interventionen 3 månader efter samtycke (3 månader utan intervention följt av med 3 månaders intervention, totalt 6 månader); deltagaren kommer att följa mönstret nedan:
|
Supportive Care Platform (beteendeinsatser som erbjuds baserat på svar på dagliga symtomvärderingsfrågor).
Interventioner som erbjuds inkluderar promenader, balans, styrketräning, guidad avslappning, KBT, DBT, lugnande musik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - andelen patienter som interagerar med tabletten i minst en månad
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen kvinnor som samtycker, tar en surfplatta hem, som faktiskt interagerar med Nurse AMIE-plattformen minst 30 av 90 möjliga dagar
|
90 dagar
|
|
Acceptans - andelen patienter som accepterar att delta
Tidsram: baslinje
|
Andelen kvinnor som går med på att delta bland de som bedöms vara behöriga och godkända av onkolog.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion: Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: baslinje
|
SPPB är en ansamling av balanstester, 4-meters gånghastighet och 5-stolsställning.
Baserat på den tid som behövs för att färdigställa stolsställningarna ges en poäng.
En summering av poäng från alla tester tas, från 0 -12.
En högre poäng = Högre fysisk funktion.
|
baslinje
|
|
Fysisk funktion: Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: månad 3
|
SPPB är en ansamling av balanstester, 4-meters gånghastighet och 5-stolsställning.
Baserat på den tid som behövs för att färdigställa stolsställningarna ges en poäng.
En summering av poäng från alla tester tas, från 0 -12.
En högre poäng = Högre fysisk funktion.
|
månad 3
|
|
Fysisk funktion: Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: månad 6
|
SPPB är en ansamling av balanstester, 4-meters gånghastighet och 5-stolsställning.
Baserat på den tid som behövs för att färdigställa stolsställningarna ges en poäng.
En summering av poäng från alla tester tas, från 0 -12.
En högre poäng = Högre fysisk funktion.
|
månad 6
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje
|
SF-36 mäter livskvalitet inom följande områden: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
Alla objekt får poäng från 0 till 100, där 100 är den högsta möjliga funktionsnivån.
Objekt är medelvärde för att ge betyg på var och en av 8 dimensioner.
|
baslinje
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: månad 3
|
SF-36 mäter livskvalitet inom följande områden: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
Alla objekt får poäng från 0 till 100, där 100 är den högsta möjliga funktionsnivån.
Objekt är medelvärde för att ge betyg på var och en av 8 dimensioner.
|
månad 3
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: månad 6
|
SF-36 mäter livskvalitet inom följande områden: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
Alla objekt får poäng från 0 till 100, där 100 är den högsta möjliga funktionsnivån.
Objekt är medelvärde för att ge betyg på var och en av 8 dimensioner.
|
månad 6
|
|
Sömnkvalitet och sömnproblem
Tidsram: baslinje
|
mätt med Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
baslinje
|
|
Sömnkvalitet och sömnproblem
Tidsram: månad 3
|
mätt med Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
månad 3
|
|
Sömnkvalitet och sömnproblem
Tidsram: månad 6
|
mätt med Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
månad 6
|
|
Välbefinnande mäts med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B+4)
Tidsram: baslinje
|
Detta mått är specifikt för patienter med bröstcancer och mäter välbefinnande inom flera områden: Fysiskt välbefinnande, Socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
Objekten är betygsatta från 0 till 4, och totalpoäng för varje domän är summan av objekten (0 är lågt välbefinnande).
Den totala FACT-B-poängen är summan av domänerna, med poäng som sträcker sig från 0 till 148, där 148 är den högsta möjliga nivån av välbefinnande.
|
baslinje
|
|
Välbefinnande mäts med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B+4)
Tidsram: månad 3
|
Detta mått är specifikt för patienter med bröstcancer och mäter välbefinnande inom flera områden: Fysiskt välbefinnande, Socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
Objekten är betygsatta från 0 till 4, och totalpoäng för varje domän är summan av objekten (0 är lågt välbefinnande).
Den totala FACT-B-poängen är summan av domänerna, med poäng som sträcker sig från 0 till 148, där 148 är den högsta möjliga nivån av välbefinnande.
|
månad 3
|
|
Välbefinnande mäts med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B+4)
Tidsram: månad 6
|
Detta mått är specifikt för patienter med bröstcancer och mäter välbefinnande inom flera områden: Fysiskt välbefinnande, Socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
Objekten är betygsatta från 0 till 4, och totalpoäng för varje domän är summan av objekten (0 är lågt välbefinnande).
Den totala FACT-B-poängen är summan av domänerna, med poäng som sträcker sig från 0 till 148, där 148 är den högsta möjliga nivån av välbefinnande.
|
månad 6
|
|
Nöd uppmätt med Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Tidsram: baslinje
|
PSCI Distress Inventory är ett frågeformulär med fem punkter, som mäter nöd som är förknippad med: praktiska problem, familjeproblem, känslomässiga problem, andliga religiösa problem och fysiska problem.
Svaren är betygsatta från 0 (ingen nöd) till 10 (svår nöd).
|
baslinje
|
|
Nöd uppmätt med Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Tidsram: månad 3
|
PSCI Distress Inventory är ett frågeformulär med fem punkter, som mäter nöd som är förknippad med: praktiska problem, familjeproblem, känslomässiga problem, andliga religiösa problem och fysiska problem.
Svaren är betygsatta från 0 (ingen nöd) till 10 (svår nöd).
|
månad 3
|
|
Nöd uppmätt med Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Tidsram: månad 6
|
PSCI Distress Inventory är ett frågeformulär med fem punkter, som mäter nöd som är förknippad med: praktiska problem, familjeproblem, känslomässiga problem, andliga religiösa problem och fysiska problem.
Svaren är betygsatta från 0 (ingen nöd) till 10 (svår nöd).
|
månad 6
|
|
Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: baslinje
|
BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferenspoäng.
Smärtans svårighetspoäng beräknas från de fyra punkterna om smärtintensitet.
Varje föremål är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40.
Smärtinterferenspoängen motsvarar posten om smärtinterferens.
De sju underposterna är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70.
|
baslinje
|
|
Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: månad 3
|
BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferenspoäng.
Smärtans svårighetspoäng beräknas från de fyra punkterna om smärtintensitet.
Varje objekt är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40.
Smärtinterferenspoängen motsvarar posten om smärtinterferens.
De sju underposterna är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70.
|
månad 3
|
|
Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: månad 6
|
BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferenspoäng.
Smärtans svårighetspoäng beräknas från de fyra punkterna om smärtintensitet.
Varje objekt är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40.
Smärtinterferenspoängen motsvarar posten om smärtinterferens.
De sju underposterna är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70.
|
månad 6
|
|
Trötthet mätt med hjälp av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: baslinje
|
BFI är ett mått med nio punkter, med poäng som sträcker sig från 0 är bäst/ingen trötthet, och 10 är trötthet så illa som man kan tänka sig.
En global trötthetspoäng beräknas som ett genomsnitt av de nio objekten.
|
baslinje
|
|
Trötthet mätt med hjälp av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: månad 3
|
BFI är ett mått med nio punkter, med poäng som sträcker sig från 0 är bäst/ingen trötthet, och 10 är trötthet så illa som man kan tänka sig.
En global trötthetspoäng beräknas som ett genomsnitt av de nio objekten.
|
månad 3
|
|
Trötthet mätt med hjälp av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: månad 6
|
BFI är ett mått med nio punkter, med poäng som sträcker sig från 0 är bäst/ingen trötthet, och 10 är trötthet så illa som man kan tänka sig.
En global trötthetspoäng beräknas som ett genomsnitt av de nio objekten.
|
månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Dagligen i 90 dagar
|
mätt med stegräkningar registrerade med en analog stegräknare, självrapporterad till Nurse AMIE-plattformen av deltagaren varje dag
|
Dagligen i 90 dagar
|
|
Användbarhet mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: månad 3
|
Användarvänligheten för Nurse AMIE for Echo Show-plattformen kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale (SUS).
Var och en av de 10 objekten på denna skala är betygsatta från 0 till 4. Objekt summeras och multipliceras med 2,5 för att få det totala värdet av användbarheten.
SUS-poäng varierar från 0 till 100, med den högre poängen som indikerar bättre användarvänlighet.
|
månad 3
|
|
Användbarhet mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: månad 6
|
Användarvänligheten för Nurse AMIE for Echo Show-plattformen kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale (SUS).
Var och en av de 10 objekten på denna skala är betygsatta från 0 till 4. Objekt summeras och multipliceras med 2,5 för att få det totala värdet av användbarheten.
SUS-poäng varierar från 0 till 100, med den högre poängen som indikerar bättre användarvänlighet.
|
månad 6
|
|
Appkvalitet mätt med Mobile Application Rating Scale (U-MARS)
Tidsram: månad 3
|
Enkel användning av Nurse AMIE for Echo Show-plattformen mätt med Mobile Application Rating Scale (U-MARS).
Varje artikel har betyg från 1 (otillräckligt) till 5 (utmärkt).
Objekt summeras för att ge delpoäng för Engagemang, Funktionalitet, Estetik, Information.
Dessa delpoäng kan beräknas i genomsnitt för att ge ett kvalitetspoäng för appen.
Vidare finns det ytterligare två poäng, den subjektiva kvaliteten och den appspecifika poängen som används för att bedöma deltagarnas syn på appens kvalitet och appens inverkan på kunskap, attityder, avsikter och förändring i målhälsobeteende, respektive.
Ju högre poäng desto gynnsammare är appkvaliteten.
|
månad 3
|
|
Appkvalitet mätt med Mobile Application Rating Scale (U-MARS)
Tidsram: månad 6
|
Enkel användning av Nurse AMIE for Echo Show-plattformen mätt med Mobile Application Rating Scale (U-MARS).
Varje artikel har betyg från 1 (otillräckligt) till 5 (utmärkt).
Objekt summeras för att ge delpoäng för Engagemang, Funktionalitet, Estetik, Information.
Dessa delpoäng kan beräknas i genomsnitt för att ge ett kvalitetspoäng för appen.
Vidare finns det ytterligare två poäng, den subjektiva kvaliteten och den appspecifika poängen som används för att bedöma deltagarnas syn på appens kvalitet och appens inverkan på kunskap, attityder, avsikter och förändring i målhälsobeteende, respektive.
Ju högre poäng desto gynnsammare är appkvaliteten.
|
månad 6
|
|
Omfattande symtombedömning mätt med Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Tidsram: Varje vecka under en 3 månaders (90 dagar) interventionsperiod
|
PG-SGA är en självrapporteringsbedömning av symtom relaterade till cancer och dess behandling.
Denna checklista gör det möjligt för kliniska vårdteam att förstå symptombördan som en deltagare upplever.
Symtom tilldelas värden där låga värden (t.ex. 0) är den lägsta symtombördan (gynnsam).
|
Varje vecka under en 3 månaders (90 dagar) interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State Milton Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (FAKTISK)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00016221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .